Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования EBI-005 при синдроме сухого глаза (EBI-005)

10 июня 2015 г. обновлено: Eleven Biotherapeutics

Многоцентровое, двойное, рандомизированное, контролируемое, исследование эффективности и безопасности офтальмологического раствора для местного применения 5 мг/мл EBI-005 в сравнении с контролем носителя у субъектов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени

Это двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование фазы III, в котором оценивается эффективность EBI-005 по сравнению с носителем, назначаемым в виде местного офтальмологического раствора в каждый глаз субъектам с умеренным или тяжелым DED три раза в день в течение 12 недель. Приблизительно 730 субъектов в примерно 50 центрах в Соединенных Штатах будут обследованы и включены в исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

670

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
        • Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85208
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
        • Investigational Site
    • California
      • Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
        • Investigational Site
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Investigational Site
      • Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
        • Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92115
        • Investiational Site
      • Torrence, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60108
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
        • Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Investigational Site
      • Winchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01890
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • Investigational Site
      • Des Peres, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Investigational Site
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Investigational Site
      • Wantagh, New York, Соединенные Штаты, 11793
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
        • Investigational Site#2
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Investigational Site# 2
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дайте письменное информированное согласие и любые разрешения, требуемые местным законодательством (например, отказ от защищенной медицинской информации), до выполнения каких-либо процедур исследования;
  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Готовы и способны следовать инструкциям и могут присутствовать на необходимых учебных визитах в течение всего периода исследования;
  • Наличие в анамнезе синдрома сухого глаза (ССГ) обоих глаз, подтвержденного предшествующим клиническим диагнозом.
  • Имеют нормальную анатомию век.
  • Если женщина и детородный потенциал, она не должна быть беременной или кормящей грудью и не вести половую жизнь (воздерживаться) в течение 14 дней до визита 1.

Критерий исключения:

  • Наличие признаков инфекции (например, лихорадка или текущее лечение антибиотиками)
  • подвергались воздействию исследуемого препарата/устройства в течение предшествующих 30 дней;
  • Быть сотрудником сайта, который непосредственно участвует в управлении, администрировании или поддержке исследования, или быть ближайшим членом семьи того же
  • Нежелание или неспособность соблюдать требования исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный компаратор: EBI-005
Препарат: EBI-005 Исследуемый препарат EBI-005 представляет собой вмешательство в одну из двух групп исследования: 5 мг/мл для местного применения 3 раза в день.
Лекарство: Активный компаратор EBI-005
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
Одна из двух групп исследования: плацебо для местного применения 3 раза в день.
Лекарство: Плацебо Компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка NEI для общего окрашивания флюоресцеином роговицы (TCFS)
Временное ограничение: 3 месяца
Оценить эффективность офтальмологического раствора EBI-005 5 мг/мл для местного применения три раза в день в течение 12 недель, измеряемую изменением показателя NEI для общего окрашивания флуоресцеином роговицы [признак] от исходного уровня до 12-й недели и изменением глазного боль, измеренная с помощью вопроса о боли или воспалении глаз в OSDI [симптом] DED от исходного уровня до 12-й недели по сравнению с контрольным носителем.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ключевой вторичной конечной точкой является общий балл OSDI.
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение общего балла OSDI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eleven Biotherapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EBI-005-3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо Компаратор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться