Fas 3-studie av EBI-005 vid torra ögonsjukdomar (EBI-005)
10 juni 2015 uppdaterad av: Eleven Biotherapeutics
En multicenter-, dubbelmaskerad, randomiserad, kontrollerad, effektivitets- och säkerhetsstudie av EBI-005 5 mg/ml topisk oftalmisk lösning jämfört med fordonskontroll hos personer med måttlig till svår torra ögonsjukdom
Detta är en fas III dubbelmaskad, randomiserad, kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av EBI-005 jämfört med vehikel som ges som en topikal oftalmisk lösning i varje öga till försökspersoner med måttlig till svår DED tre gånger dagligen i 12 veckor.
Cirka 730 försökspersoner vid upp till cirka 50 centra i USA kommer att screenas, inskrivna i studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
670
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225
- Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85208
- Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
- Investigational Site
-
-
California
-
Artesia, California, Förenta staterna, 90701
- Investigational Site
-
Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
- Investigational Site
-
Petaluma, California, Förenta staterna, 94954
- Investigational Site
-
Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
- Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92115
- Investiational Site
-
Torrence, California, Förenta staterna, 90505
- Investigational Site
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Bloomingdale, Illinois, Förenta staterna, 60108
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40206
- Investigational Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Investigational Site
-
Winchester, Massachusetts, Förenta staterna, 01890
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
- Investigational Site
-
Des Peres, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Investigational Site
-
Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
- Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10036
- Investigational Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
- Investigational Site
-
Wantagh, New York, Förenta staterna, 11793
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44115
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
- Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
- Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
- Investigational Site#2
-
League City, Texas, Förenta staterna, 77573
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Investigational Site# 2
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke och eventuella tillstånd som krävs enligt lokal lag (t.ex. undantag från skyddad hälsoinformation) innan du utför några studieprocedurer;
- Är ≥ 18 år gamla;
- Är villig och kapabel att följa instruktioner och kan närvara vid de erforderliga studiebesöken under hela studietiden;
- Har en historia av torra ögonsjukdom (DED) i båda ögonen med stöd av en tidigare klinisk diagnos
- Har normal lockanatomi.
- Om hon är kvinna och i fertil ålder får hon inte vara gravid eller ammande och inte sexuellt aktiv (abstinent) inom 14 dagar före besök 1
Exklusions kriterier:
- Har tecken på infektion (d.v.s. feber eller pågående behandling med antibiotika)
- Har exponerats för ett prövningsläkemedel/apparat under de senaste 30 dagarna
- Var anställd på webbplatsen som är direkt involverad i ledningen, administrationen eller stödet av studien, eller vara en omedelbar familjemedlem till densamma
- Vara ovillig eller oförmögen att följa studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: EBI-005
Läkemedel: EBI-005 Undersökningsläkemedlet EBI-005, är en intervention till en av två studiegrupper: 5 mg/ml topikalt administrerat 3 gånger per dag.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
En av två studiearmar: placebo topikal administrerad 3 gånger per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NEI-poäng för total hornhinnefluoresceinfärgning (TCFS)
Tidsram: 3 månader
|
För att utvärdera effektiviteten av EBI-005 5 mg/ml topikal oftalmisk lösning gett tre gånger dagligen i 12 veckor mätt som förändringen i NEI-poängen för total corneal fluoresceinfärgning [tecken] från baslinjen till vecka 12 och en förändring i okulär smärta mätt med den smärtsamma eller ömma ögonfrågan på OSDI [symtom] av DED från baslinjen till vecka 12 jämfört med vehikelkontroll.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den viktigaste sekundära slutpunkten är total OSDI-poäng
Tidsram: 3 månader
|
Ändring från baslinje till vecka 12 i Total OSDI-poäng.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2013
Första postat (Uppskatta)
2 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EBI-005-3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .