3. fázisú EBI-005 vizsgálat a száraz szem betegségben (EBI-005)
2015. június 10. frissítette: Eleven Biotherapeutics
Az EBI-005 5 mg/ml-es helyi szemészeti oldat többközpontú, kettős maszkos, véletlenszerű, ellenőrzött, hatékonysági és biztonsági vizsgálata a jármű ellenőrző szerrel szemben közepesen súlyos vagy súlyos száraz szembetegségben szenvedő alanyokon
Ez egy III. fázisú kettős maszkos, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely az EBI-005 hatékonyságát értékeli, összehasonlítva a vivőanyaggal, amelyet helyi szemészeti oldatként adtak mindkét szemben közepesen súlyos vagy súlyos DED-ben szenvedő alanyoknak naponta háromszor 12 héten keresztül.
Az Egyesült Államok körülbelül 50 központjában körülbelül 730 alanyt vizsgálnak meg, akiket bevonnak a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
670
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
- Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85208
- Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72212
- Investigational Site
-
-
California
-
Artesia, California, Egyesült Államok, 90701
- Investigational Site
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- Investigational Site
-
Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
- Investigational Site
-
Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
- Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92115
- Investiational Site
-
Torrence, California, Egyesült Államok, 90505
- Investigational Site
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
- Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Bloomingdale, Illinois, Egyesült Államok, 60108
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
- Investigational Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Investigational Site
-
Winchester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01890
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- Investigational Site
-
Des Peres, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Investigational Site
-
Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
- Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10036
- Investigational Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Investigational Site
-
Wantagh, New York, Egyesült Államok, 11793
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44115
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
- Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17601
- Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
- Investigational Site#2
-
League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Investigational Site# 2
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt adjon írásos beleegyezést és a helyi törvények által megkövetelt engedélyeket (például a védett egészségügyi információkra való felmentést);
- ≥ 18 éves;
- hajlandóak és képesek követni az utasításokat, és jelen tudnak lenni a szükséges tanulmányi látogatásokon a tanulmány időtartama alatt;
- A kórelőzményében száraz szem betegség (DED) szerepel mindkét szemében, amelyet egy korábbi klinikai diagnózis is alátámaszt
- Normál fedőanatómiával rendelkezik.
- Ha nő és fogamzóképes, nem lehet terhes, nem szoptat, és nem lehet szexuálisan aktív (absztinens) az 1. látogatást megelőző 14 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- Fertőzés jelei vannak (pl. láz vagy jelenlegi antibiotikum-kezelés)
- a megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszerrel/eszközzel érintkeztek
- Legyen az oldal alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat irányításában, adminisztrációjában vagy támogatásában, vagy annak közvetlen családtagja
- Legyen nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a tanulmánynak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító: EBI-005
Gyógyszer: EBI-005 Az EBI-005 vizsgálati gyógyszer a két vizsgálati kar egyikének beavatkozása: 5 mg/ml helyileg, naponta háromszor.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator
A két vizsgálati kar egyike: napi 3 alkalommal helyileg alkalmazott placebo.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NEI pontszám a teljes szaruhártya fluoreszcein festéshez (TCFS)
Időkeret: 3 hónap
|
Az EBI-005 5 mg/ml-es helyi szemészeti oldat hatékonyságának értékelése naponta háromszor 12 héten keresztül, a teljes szaruhártya fluoreszcein festődés NEI-pontszámának változásával [jel] a kiindulási értékről a 12. hétre és a szem változásával mérve. fájdalom a fájdalmas vagy fájó szem kérdésével mérve a DED OSDI [tünetén] a kiindulási állapottól a 12. hétig, összehasonlítva a vivőanyag kontrollal.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legfontosabb másodlagos végpont a teljes OSDI pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
Változás az alapvonalról a 12. hétre a teljes OSDI pontszámban.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 25.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EBI-005-3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .