Étude de phase 3 d'EBI-005 dans la sécheresse oculaire (EBI-005)
10 juin 2015 mis à jour par: Eleven Biotherapeutics
Une étude multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée, d'efficacité et d'innocuité de la solution ophtalmique topique EBI-005 à 5 mg/mL par rapport au véhicule de contrôle chez des sujets atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère
Il s'agit d'une étude de phase III à double insu, randomisée et contrôlée évaluant l'efficacité d'EBI-005 par rapport à un véhicule administré sous forme de solution ophtalmique topique dans chaque œil à des sujets atteints de SSO modéré à sévère trois fois par jour pendant 12 semaines.
Environ 730 sujets dans environ 50 centres aux États-Unis seront dépistés et inscrits à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
670
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
- Investigational Site
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85208
- Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
- Investigational Site
-
-
California
-
Artesia, California, États-Unis, 90701
- Investigational Site
-
Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- Investigational Site
-
Petaluma, California, États-Unis, 94954
- Investigational Site
-
Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
- Investigational Site
-
San Diego, California, États-Unis, 92115
- Investiational Site
-
Torrence, California, États-Unis, 90505
- Investigational Site
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
- Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Bloomingdale, Illinois, États-Unis, 60108
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- Investigational Site
-
New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
- Investigational Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Investigational Site
-
Winchester, Massachusetts, États-Unis, 01890
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Investigational Site
-
Des Peres, Missouri, États-Unis, 63131
- Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Investigational Site
-
Washington, Missouri, États-Unis, 63090
- Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10036
- Investigational Site
-
Rochester, New York, États-Unis, 14618
- Investigational Site
-
Wantagh, New York, États-Unis, 11793
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44115
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
- Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77034
- Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77055
- Investigational Site#2
-
League City, Texas, États-Unis, 77573
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Investigational Site# 2
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Donner un consentement éclairé écrit et toutes les autorisations requises par la législation locale (par exemple, la renonciation aux informations de santé protégées) avant d'effectuer toute procédure d'étude ;
- Sont ≥ 18 ans;
- Sont disposés et capables de suivre les instructions et peuvent être présents pour les visites d'étude requises pendant la durée de l'étude ;
- Avoir des antécédents de sécheresse oculaire (DED) dans les deux yeux étayés par un diagnostic clinique antérieur
- Avoir une anatomie normale des paupières.
- S'il s'agit d'une femme et en âge de procréer, elle ne doit pas être enceinte ou allaitante et non sexuellement active (abstinente) dans les 14 jours précédant la visite 1
Critère d'exclusion:
- Présentez des signes d'infection (c'est-à-dire de la fièvre ou un traitement antibiotique en cours)
- Avoir été exposé à un médicament/dispositif expérimental au cours des 30 jours précédents
- Être un employé du site qui est directement impliqué dans la gestion, l'administration ou le soutien de l'étude, ou être un membre de la famille immédiate du même
- Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir se conformer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Comparateur actif : EBI-005
Médicament : EBI-005 Le médicament expérimental EBI-005 est une intervention dans l'un des deux bras de l'étude : 5 mg/mL topique administré 3 fois par jour.
|
|
|
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Un des deux bras de l'étude : placebo topique administré 3 fois par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score NEI pour la coloration à la fluorescéine cornéenne totale (TCFS)
Délai: 3 mois
|
Évaluer l'efficacité de la solution ophtalmique topique EBI-005 à 5 mg/mL administrée trois fois par jour pendant 12 semaines, mesurée par le changement du score NEI pour la coloration à la fluorescéine cornéenne totale [signe] entre le départ et la semaine 12 et un changement du douleur telle que mesurée par la question de l'œil douloureux ou douloureux sur l'OSDI [symptôme] du SSO de la ligne de base à la semaine 12 par rapport au contrôle du véhicule.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le critère d'évaluation secondaire clé est le score OSDI total
Délai: 3 mois
|
Changement entre le départ et la semaine 12 du score OSDI total.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2013
Première publication (Estimation)
2 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EBI-005-3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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