Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-3-Studie zu EBI-005 bei Erkrankungen des trockenen Auges (EBI-005)

10. Juni 2015 aktualisiert von: Eleven Biotherapeutics

Eine multizentrische, doppelt maskierte, randomisierte, kontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von EBI-005 5 mg/ml topischer Augenlösung im Vergleich zu Vehikel-Kontraol bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung des trockenen Auges

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von EBI-005 im Vergleich zu Vehikel, das als topische ophthalmologische Lösung in jedes Auge an Probanden mit mittelschwerer bis schwerer KCS dreimal täglich über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht wird. Ungefähr 730 Probanden in bis zu 50 Zentren in den Vereinigten Staaten werden untersucht und in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

670

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85208
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Investigational Site
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Investigational Site
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Investigational Site
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92115
        • Investiational Site
      • Torrence, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60108
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Investigational Site
      • Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Investigational Site
      • Des Peres, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Investigational Site
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Investigational Site
      • Wantagh, New York, Vereinigte Staaten, 11793
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Investigational Site#2
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigational Site# 2
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung und alle nach örtlichem Recht erforderlichen Genehmigungen (z. B. Verzicht auf geschützte Gesundheitsinformationen) ab.
  • Sind ≥ 18 Jahre alt;
  • sind bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und können während der Dauer der Studie bei den erforderlichen Studienbesuchen anwesend sein;
  • Sie haben in beiden Augen eine Krankheit des trockenen Auges (DED) in der Vorgeschichte, die durch eine frühere klinische Diagnose gestützt wird
  • Sie haben eine normale Lidanatomie.
  • Wenn sie weiblich und im gebärfähigen Alter ist, darf sie innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 nicht schwanger oder stillend und nicht sexuell aktiv (abstinent) sein

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer Infektion haben (z. B. Fieber oder aktuelle Behandlung mit Antibiotika)
  • In den letzten 30 Tagen einem Prüfpräparat/-gerät ausgesetzt gewesen sein
  • Seien Sie ein Mitarbeiter des Standorts, der direkt an der Leitung, Verwaltung oder Unterstützung der Studie beteiligt ist, oder ein unmittelbares Familienmitglied desselben
  • Seien Sie nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studie einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: EBI-005
Medikament: EBI-005 Das Prüfpräparat EBI-005 ist eine Intervention in einem von zwei Studienarmen: 5 mg/ml topisch, dreimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Aktiver Komparator EBI-005
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Einer von zwei Studienarmen: Placebo, dreimal täglich topisch verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NEI-Score für Total Corneal Fluorescein Staining (TCFS)
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Bewertung der Wirksamkeit der topischen ophthalmischen Lösung EBI-005 5 mg/ml, die 12 Wochen lang dreimal täglich verabreicht wurde, gemessen anhand der Änderung des NEI-Scores für die gesamte Hornhautfluoresceinfärbung [Zeichen] vom Ausgangswert bis Woche 12 und einer Änderung des Augenspiegels Schmerzen, gemessen anhand der Frage „Schmerz oder wundes Auge“ auf dem OSDI [Symptom] des Trockenen Auges vom Ausgangswert bis Woche 12 im Vergleich zur Vehikelkontrolle.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der wichtigste sekundäre Endpunkt ist der Gesamt-OSDI-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Gesamt-OSDI-Scores vom Ausgangswert bis zur 12. Woche.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eleven Biotherapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBI-005-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo-Komparator

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren