Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EBI-005:n vaiheen 3 tutkimus kuivasilmäsairauden hoidossa (EBI-005)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Eleven Biotherapeutics

Monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, kontrolloitu, teho- ja turvallisuustutkimus EBI-005 5 mg/ml paikallisesta oftalmisesta liuoksesta verrattuna ajoneuvoon käytettävään hallintaan kohteilla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäsairaus

Tämä on vaiheen III kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan EBI-005:n tehokkuutta verrattuna vehikkeliin, joka annettiin paikallisena oftalmisena liuoksena kuhunkin silmään potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea DED kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan. Noin 730 koehenkilöä jopa noin 50 keskuksessa Yhdysvalloissa seulotaan ja otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

670

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
        • Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85208
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
        • Investigational Site
    • California
      • Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
        • Investigational Site
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • Investigational Site
      • Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
        • Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92115
        • Investiational Site
      • Torrence, California, Yhdysvallat, 90505
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Yhdysvallat, 60108
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Investigational Site
      • Winchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01890
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Investigational Site
      • Des Peres, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Investigational Site
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Investigational Site
      • Wantagh, New York, Yhdysvallat, 11793
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44115
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
        • Investigational Site#2
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Investigational Site# 2
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja kaikki paikallisen lain edellyttämät luvat (esim. suojattujen terveystietojen luopuminen) ennen minkään tutkimustoimenpiteen suorittamista;
  • ovat ≥ 18-vuotiaita;
  • ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan ohjeita ja voivat olla läsnä vaadituilla opintokäynneillä opiskelun ajan;
  • Sinulla on ollut kuivasilmäsairaus (DED) molemmissa silmissä, jota tukee aikaisempi kliininen diagnoosi
  • Kannen anatomia on normaali.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hän ei saa olla raskaana tai imettää eikä seksuaalisesti aktiivinen (raitti) 14 päivää ennen vierailua 1

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on merkkejä infektiosta (eli kuumetta tai meneillään olevaa antibioottihoitoa)
  • Olet altistunut tutkimuslääkkeelle/-laitteelle edellisten 30 päivän aikana
  • Ole sellaisen sivuston työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksen johtamisessa, hallinnoinnissa tai tukemisessa, tai ole saman perheenjäsen
  • Ole haluton tai kyvytön noudattamaan tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen vertailu: EBI-005
Lääke: EBI-005 Tutkimuslääke EBI-005 on interventio toiseen kahdesta tutkimushaarasta: 5 mg/ml paikallisesti annettuna 3 kertaa päivässä.
Lääke: Active Comparator EBI-005
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Toinen kahdesta tutkimushaarasta: lumelääke paikallisesti annettuna 3 kertaa päivässä.
Lääke: Placebo Comparator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NEI-pisteet sarveiskalvon kokonaisfluoreseiinivärjäytykselle (TCFS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioida EBI-005 5 mg/ml paikallisen oftalmisen liuoksen tehoa annettuna kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan mitattuna sarveiskalvon kokonaisfluoreseiinivärjäytymisen NEI-pistemäärän muutoksella [merkki] lähtötasosta viikkoon 12 ja muutoksella silmässä kipu mitattuna DED:n OSDI:n [oire] tuskallisen tai kipeän silmän kysymyksellä lähtötilanteesta viikkoon 12 verrattuna vehikkelikontrolliin.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskeinen toissijainen päätepiste on OSDI-pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 OSDI-kokonaispisteissä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eleven Biotherapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EBI-005-3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo Comparator

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa