Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse af EBI-005 i tørre øjne (EBI-005)

10. juni 2015 opdateret af: Eleven Biotherapeutics

En multicenter-, dobbeltmasket, randomiseret, kontrolleret, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af EBI-005 5 mg/ml topisk oftalmisk opløsning versus køretøjskontrol hos personer med moderat til svær tørre øjensygdom

Dette er en fase III dobbeltmasket, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​EBI-005 sammenlignet med vehikel givet som en topisk oftalmisk opløsning i hvert øje til forsøgspersoner med moderat til svær DED tre gange dagligt i 12 uger. Cirka 730 forsøgspersoner på op til cirka 50 centre i USA vil blive screenet, tilmeldt undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

670

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85208
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Investigational Site
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Investigational Site
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Investigational Site
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92115
        • Investiational Site
      • Torrence, California, Forenede Stater, 90505
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Forenede Stater, 60108
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Investigational Site
      • Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Investigational Site
      • Des Peres, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Investigational Site
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Investigational Site
      • Wantagh, New York, Forenede Stater, 11793
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Investigational Site#2
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Investigational Site# 2
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke og eventuelle tilladelser, der kræves i henhold til lokal lovgivning (f.eks. frafaldelse af beskyttede sundhedsoplysninger), før du udfører undersøgelsesprocedurer;
  • Er ≥ 18 år gammel;
  • Er villig til og i stand til at følge instruktioner og kan være til stede ved de nødvendige studiebesøg i hele studiets varighed;
  • Har en historie med tør øjensygdom (DED) i begge øjne understøttet af en tidligere klinisk diagnose
  • Har normal låganatomi.
  • Hvis hun er kvinde og i den fødedygtige alder, må hun ikke være gravid eller ammende og ikke seksuelt aktiv (afholdende) inden for 14 dage før besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Har tegn på infektion (dvs. feber eller nuværende behandling med antibiotika)
  • Har været udsat for et forsøgslægemiddel/-udstyr inden for de foregående 30 dage
  • Være en medarbejder på webstedet, der er direkte involveret i ledelsen, administrationen eller supporten af ​​undersøgelsen, eller være et umiddelbar familiemedlem af samme
  • Være uvillig til eller ude af stand til at overholde undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: EBI-005
Lægemiddel: EBI-005 Afprøvningslægemidlet EBI-005 er en intervention til en af ​​to undersøgelsesarme: 5 mg/ml topisk administreret 3 gange dagligt.
Medicin: Aktiv komparator EBI-005
Placebo komparator: Placebo komparator
En af to undersøgelsesarme: placebo topisk administreret 3 gange dagligt.
Medicin: Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NEI-score for total corneal fluorescein-farvning (TCFS)
Tidsramme: 3 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​EBI-005 5 mg/ml topisk oftalmisk opløsning givet tre gange dagligt i 12 uger målt ved ændringen i NEI-scoren for total corneal fluoresceinfarvning [tegn] fra baseline til uge 12 og en ændring i okulær smerte målt ved det smertefulde eller ømme øjenspørgsmål om OSDI [symptom] af DED fra baseline til uge 12 sammenlignet med vehikelkontrol.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det vigtigste sekundære endepunkt er den samlede OSDI-score
Tidsramme: 3 måneder
Ændring fra baseline til uge 12 i Total OSDI-score.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eleven Biotherapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2013

Først opslået (Skøn)

2. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBI-005-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne (DED)

Kliniske forsøg med Placebo komparator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner