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ドライアイ疾患における EBI-005 の第 3 相試験 (EBI-005)

2015年6月10日 更新者：Eleven Biotherapeutics

中等度から重度のドライアイ疾患を有する被験者における EBI-005 5 mg/mL 局所点眼液と溶媒対照薬の多施設共同、二重マスク、ランダム化、対照、有効性および安全性研究

これは、中等度から重度のDEDを有する被験者に12週間毎日3回、各眼に局所点眼液として投与されるビヒクルと比較したEBI-005の有効性を評価する、第III相二重マスク無作為対照試験である。 米国の最大約50の施設で約730人の被験者がスクリーニングを受け、研究に登録される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

670

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225
        • Investigational Site
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85208
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • Investigational Site
    • California
      • Artesia、California、アメリカ、90701
        • Investigational Site
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Investigational Site
      • Petaluma、California、アメリカ、94954
        • Investigational Site
      • Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
        • Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92115
        • Investiational Site
      • Torrence、California、アメリカ、90505
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Investigational Site
    • Florida
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomingdale、Illinois、アメリカ、60108
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Investigational Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • Investigational Site
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • Investigational Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Investigational Site
      • Winchester、Massachusetts、アメリカ、01890
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • Investigational Site
      • Des Peres、Missouri、アメリカ、63131
        • Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Investigational Site
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Investigational Site
      • Wantagh、New York、アメリカ、11793
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44115
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
        • Investigational Site
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
        • Investigational Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77034
        • Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77055
        • Investigational Site#2
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Investigational Site# 2
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントおよび現地法で必要とされる許可（例：保護医療情報の免除）を与えること。
  • 18 歳以上である。
  • 指示に喜んで従うことができ、研究期間中必要な研究訪問に参加することができます。
  • 以前の臨床診断によって両目にドライアイ疾患（DED）の病歴がある
  • 眼瞼の解剖学的構造は正常です。
  • 女性で妊娠の可能性がある場合、妊娠または授乳中ではなく、訪問 1 までの 14 日以内に性的活動（禁欲）をしてはなりません。

除外基準:

  • 感染症の兆候がある（発熱または抗生物質による治療中など）
  • 過去30日以内に治験薬/治験機器にさらされたことがある
  • 研究の管理、管理、またはサポートに直接関与する施設の従業員であるか、その近親者であること
  • 研究に応じたくない、または応じられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ：EBI-005
薬剤: EBI-005 治験薬 EBI-005 は、2 つの試験群のうちの 1 つに対する介入です: 5 mg/mL を 1 日 3 回局所投与します。
薬：アクティブコンパレータ EBI-005
プラセボコンパレーター：プラセボ比較ツール
2 つの試験群のうちの 1 つ: プラセボ局所を 1 日 3 回投与。
薬：プラセボコンパレーター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全角膜フルオレセイン染色 (TCFS) の NEI スコア
時間枠：3ヶ月
EBI-005 5 mg/mL 局所点眼液を 12 週間毎日 3 回投与した場合の有効性を評価するため、ベースラインから 12 週目までの全角膜フルオレセイン染色 [サイン] の NEI スコアの変化と眼球の変化によって測定します。ビヒクル対照と比較した、ベースラインから12週目までのDEDのOSDI[症状]に関する目の痛みまたは痛みの質問によって測定された痛み。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な副次評価項目は合計 OSDI スコアです
時間枠：3ヶ月
合計 OSDI スコアのベースラインから 12 週目までの変化。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eleven Biotherapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月10日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EBI-005-3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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