Estudio de fase 3 de EBI-005 en la enfermedad del ojo seco (EBI-005)
10 de junio de 2015 actualizado por: Eleven Biotherapeutics
Un estudio multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado, de eficacia y seguridad de la solución oftálmica tópica de 5 mg/mL de EBI-005 versus el vehículo de contraol en sujetos con enfermedad del ojo seco de moderada a grave
Este es un estudio controlado, aleatorizado, doble ciego, de fase III que evalúa la eficacia de EBI-005 en comparación con el vehículo administrado como una solución oftálmica tópica en cada ojo a sujetos con EOS de moderada a grave tres veces al día durante 12 semanas.
Aproximadamente 730 sujetos en hasta aproximadamente 50 centros en los Estados Unidos serán evaluados e inscritos en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
670
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85208
- Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Investigational Site
-
-
California
-
Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Investigational Site
-
Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
- Investigational Site
-
Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- Investigational Site
-
Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92115
- Investiational Site
-
Torrence, California, Estados Unidos, 90505
- Investigational Site
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Bloomingdale, Illinois, Estados Unidos, 60108
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Investigational Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Investigational Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Investigational Site
-
Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Investigational Site
-
Des Peres, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Investigational Site
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Investigational Site
-
Wantagh, New York, Estados Unidos, 11793
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Investigational Site#2
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Investigational Site# 2
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dar consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida por la ley local (p. ej., exención de Información de Salud Protegida) antes de realizar cualquier procedimiento del estudio;
- tienen ≥ 18 años de edad;
- Están dispuestos y son capaces de seguir instrucciones y pueden estar presentes para las visitas de estudio requeridas durante la duración del estudio;
- Tener antecedentes de enfermedad del ojo seco (DED, por sus siglas en inglés) en ambos ojos respaldado por un diagnóstico clínico previo
- Tener una anatomía del párpado normal.
- Si es mujer y en edad fértil, no debe estar embarazada o en período de lactancia y no ser sexualmente activa (abstinencia) dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1
Criterio de exclusión:
- Tiene signos de infección (es decir, fiebre o tratamiento actual con antibióticos)
- Ha estado expuesto a un fármaco/dispositivo en investigación en los 30 días anteriores
- Ser un empleado del sitio que esté directamente involucrado en la gestión, administración o apoyo del estudio, o ser un familiar directo del mismo.
- No querer o no poder cumplir con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Comparador activo: EBI-005
Medicamento: EBI-005 El medicamento en investigación EBI-005 es una intervención para uno de los dos brazos del estudio: 5 mg/mL tópicos administrados 3 veces al día.
|
|
|
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Uno de los dos brazos del estudio: placebo tópico administrado 3 veces al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación NEI para la tinción con fluoresceína corneal total (TCFS)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluar la eficacia de la solución oftálmica tópica de 5 mg/ml de EBI-005 administrada tres veces al día durante 12 semanas, medida por el cambio en la puntuación NEI para la tinción con fluoresceína corneal total [signo] desde el inicio hasta la semana 12 y un cambio en la dolor medido por la pregunta de dolor o dolor en el ojo en el OSDI [síntoma] de EOS desde el inicio hasta la semana 12 en comparación con el control del vehículo.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El criterio de valoración secundario clave es la puntuación OSDI total
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación OSDI total.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EBI-005-3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Comparador de placebos
-
Masimo CorporationTerminado