Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie van EBI-005 bij droge ogen (EBI-005)

10 juni 2015 bijgewerkt door: Eleven Biotherapeutics

Een multicenter, dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, gecontroleerd, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van EBI-005 5 mg/ml topische oftalmische oplossing versus voertuigcontraol bij proefpersonen met matige tot ernstige droge ogen

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie die de werkzaamheid van EBI-005 evalueert in vergelijking met vehiculum dat gedurende 12 weken driemaal daags wordt gegeven als een topische oftalmische oplossing in elk oog aan proefpersonen met matige tot ernstige DED. Ongeveer 730 proefpersonen in maximaal ongeveer 50 centra in de Verenigde Staten zullen worden gescreend en worden ingeschreven voor het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

670

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225
        • Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85208
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
        • Investigational Site
    • California
      • Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
        • Investigational Site
      • Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
        • Investigational Site
      • Petaluma, California, Verenigde Staten, 94954
        • Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92115
        • Investiational Site
      • Torrence, California, Verenigde Staten, 90505
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Verenigde Staten, 60108
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40206
        • Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Investigational Site
      • Winchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01890
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Investigational Site
      • Des Peres, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Investigational Site
      • Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Investigational Site
      • Wantagh, New York, Verenigde Staten, 11793
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44115
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • Investigational Site#2
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Investigational Site# 2
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en alle autorisaties die vereist zijn door de lokale wetgeving (bijv. Vrijwaring van beschermde gezondheidsinformatie) voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures;
  • ≥ 18 jaar oud bent;
  • Bereid en in staat zijn om instructies op te volgen en aanwezig kunnen zijn bij de benodigde studiebezoeken gedurende de studie;
  • Een voorgeschiedenis hebben van droge ogen (DED) in beide ogen, ondersteund door een eerdere klinische diagnose
  • Hebben een normale anatomie van het deksel.
  • Als ze een vrouw is en zwanger kan worden, mag ze niet niet zwanger zijn of borstvoeding geven en niet seksueel actief (abstinent) zijn binnen 14 dagen voorafgaand aan Bezoek 1

Uitsluitingscriteria:

  • Tekenen van infectie hebben (d.w.z. koorts of huidige behandeling met antibiotica)
  • In de afgelopen 30 dagen zijn blootgesteld aan een geneesmiddel/apparaat in onderzoek
  • Een werknemer zijn van de site die direct betrokken is bij het beheer, de administratie of de ondersteuning van de studie, of een direct familielid van dezelfde zijn
  • Niet willen of kunnen voldoen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker: EBI-005
Geneesmiddel: EBI-005 Het onderzoeksgeneesmiddel EBI-005 is een interventie voor een van de twee onderzoeksarmen: 5 mg/ml topisch toegediend 3 keer per dag.
Geneesmiddel: Actieve vergelijker EBI-005
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Een van de twee onderzoeksarmen: plaatselijk toegediende placebo 3 keer per dag.
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NEI-score voor Total Corneal Fluorescein Staining (TCFS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de werkzaamheid te evalueren van EBI-005 5 mg/ml topische oftalmische oplossing die driemaal daags gedurende 12 weken wordt gegeven, zoals gemeten aan de hand van de verandering in de NEI-score voor de totale corneale fluoresceïnekleuring [sign] vanaf baseline tot week 12 en een verandering in oculaire pijn zoals gemeten door de pijnlijke of zere oogvraag op de OSDI [symptoom] van DED vanaf baseline tot week 12 in vergelijking met voertuigcontrole.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het belangrijkste secundaire eindpunt is de totale OSDI-score
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering van baseline tot week 12 in totale OSDI-score.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eleven Biotherapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EBI-005-3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren