Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 3 studie EBI-005 u onemocnění suchého oka (EBI-005)

10. června 2015 aktualizováno: Eleven Biotherapeutics

Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti EBI-005 5 mg/ml topického očního roztoku versus vehikulum u subjektů se středně těžkým až těžkým onemocněním suchého oka

Toto je dvojitě maskovaná, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinnost EBI-005 ve srovnání s vehikulem podávaným jako topický oční roztok do každého oka subjektům se středně těžkou až těžkou DED třikrát denně po dobu 12 týdnů. Do studie bude zařazeno přibližně 730 subjektů až v přibližně 50 centrech ve Spojených státech amerických.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

670

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85208
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72212
        • Investigational Site
    • California
      • Artesia, California, Spojené státy, 90701
        • Investigational Site
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Investigational Site
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92115
        • Investiational Site
      • Torrence, California, Spojené státy, 90505
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Spojené státy, 60108
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
        • Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Investigational Site
      • Winchester, Massachusetts, Spojené státy, 01890
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Investigational Site
      • Des Peres, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Investigational Site
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Investigational Site
      • Wantagh, New York, Spojené státy, 11793
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • Investigational Site#2
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigational Site# 2
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakýchkoli studijních postupů dejte písemný informovaný souhlas a veškerá oprávnění vyžadovaná místními zákony (např. výjimka z chráněných zdravotnických informací);
  • jsou ≥ 18 let;
  • jsou ochotni a schopni se řídit pokyny a mohou být přítomni na požadovaných studijních návštěvách po dobu trvání studie;
  • Mít v anamnéze onemocnění suchého oka (DED) na obou očích podpořené předchozí klinickou diagnózou
  • Mít normální anatomii víka.
  • Pokud je žena a je v plodném věku, nesmí být těhotná nebo kojící a sexuálně aktivní (abstinentka) během 14 dnů před návštěvou 1.

Kritéria vyloučení:

  • Máte známky infekce (tj. horečku nebo současnou léčbu antibiotiky)
  • Byli vystaveni zkoušenému léku/přístroji během předchozích 30 dnů
  • Být zaměstnancem webu, který se přímo podílí na řízení, správě nebo podpoře studie, nebo být přímým členem jeho rodiny
  • Neochota nebo neschopnost vyhovět studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: EBI-005
Lék: EBI-005 Testovaný lék EBI-005 je intervencí pro jedno ze dvou studijních ramen: 5 mg/ml topicky podávané 3krát denně.
Lék: Aktivní komparátor EBI-005
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Jedno ze dvou ramen studie: placebo topicky podávané 3krát denně.
Lék: Komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NEI skóre pro celkové barvení rohovky fluoresceinem (TCFS)
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit účinnost topického očního roztoku EBI-005 5 mg/ml podávaného třikrát denně po dobu 12 týdnů, měřeno změnou skóre NEI pro celkové zbarvení rohovky fluoresceinem [znak] od výchozí hodnoty do týdne 12 a změny očního bolest měřená otázkou bolestivého nebo bolavého oka na OSDI [symptom] DED od výchozího stavu do týdne 12 ve srovnání s kontrolou s vehikulem.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčovým sekundárním koncovým bodem je celkové skóre OSDI
Časové okno: 3 měsíce
Změna celkového skóre OSDI od výchozího stavu do 12. týdne.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eleven Biotherapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBI-005-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komparátor placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit