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Studio di fase 3 di EBI-005 nella malattia dell'occhio secco (EBI-005)

10 giugno 2015 aggiornato da: Eleven Biotherapeutics

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato, di efficacia e sicurezza di EBI-005 5 mg/mL di soluzione oftalmica topica rispetto al veicolo di controllo in soggetti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave

Questo è uno studio di fase III in doppio cieco, randomizzato e controllato che valuta l'efficacia di EBI-005 rispetto al veicolo somministrato come soluzione oftalmica topica in ciascun occhio a soggetti con DED da moderata a grave tre volte al giorno per 12 settimane. Saranno sottoposti a screening circa 730 soggetti in un massimo di circa 50 centri negli Stati Uniti, arruolati nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

670

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85208
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • Investigational Site
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • Investigational Site
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Investigational Site
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92115
        • Investiational Site
      • Torrence, California, Stati Uniti, 90505
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Stati Uniti, 60108
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
        • Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Investigational Site
      • Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Investigational Site
      • Des Peres, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Investigational Site
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Investigational Site
      • Wantagh, New York, Stati Uniti, 11793
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Investigational Site#2
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Investigational Site# 2
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto e tutte le autorizzazioni richieste dalla legge locale (ad es. Rinuncia alle informazioni sanitarie protette) prima di eseguire qualsiasi procedura di studio;
  • Hanno ≥ 18 anni di età;
  • Sono disposti e in grado di seguire le istruzioni e possono essere presenti per le visite di studio richieste per tutta la durata dello studio;
  • Avere una storia di malattia dell'occhio secco (DED) in entrambi gli occhi supportata da una precedente diagnosi clinica
  • Avere un'anatomia palpebrale normale.
  • Se femmina e in età fertile, non deve essere incinta o in allattamento e non sessualmente attiva (astinente) nei 14 giorni precedenti la Visita 1

Criteri di esclusione:

  • Avere segni di infezione (cioè febbre o trattamento in corso con antibiotici)
  • Sono stati esposti a un farmaco/dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti
  • Essere un dipendente della sede direttamente coinvolto nella gestione, amministrazione o supporto dello studio, o essere un parente stretto dello stesso
  • Non essere disposto o incapace di aderire allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore attivo: EBI-005
Farmaco: EBI-005 Il farmaco sperimentale EBI-005 è un intervento in uno dei due bracci dello studio: 5 mg/ml topico somministrato 3 volte al giorno.
Droga: Comparatore attivo EBI-005
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Uno dei due bracci dello studio: placebo topico somministrato 3 volte al giorno.
Droga: Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio NEI per la colorazione totale della fluoresceina corneale (TCFS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare l'efficacia della soluzione oftalmica topica EBI-005 5 mg/mL somministrata tre volte al giorno per 12 settimane, misurata dalla variazione del punteggio NEI per la colorazione totale della fluoresceina corneale [segno] dal basale alla settimana 12 e da una variazione della dolore misurato dalla domanda dolorosa o dolorante sull'OSDI [sintomo] della DED dal basale alla settimana 12 rispetto al controllo del veicolo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint secondario chiave è il punteggio OSDI totale
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio OSDI totale.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eleven Biotherapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBI-005-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco (DED)

Prove cliniche su Comparatore placebo

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