Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3 Badanie EBI-005 w Zespole Suchego Oka (EBI-005)

10 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Eleven Biotherapeutics

Wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa EBI-005 5 mg/ml roztwór do oczu do stosowania miejscowego w porównaniu z nośnikiem leku u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III oceniające skuteczność EBI-005 w porównaniu z nośnikiem podawanym jako miejscowy roztwór oftalmiczny do każdego oka pacjentom z umiarkowanym do ciężkiego DED trzy razy dziennie przez 12 tygodni. Około 730 pacjentów w około 50 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych zostanie poddanych badaniu przesiewowemu i włączeni do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

670

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
        • Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85208
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Investigational Site
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Investigational Site
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Investigational Site
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92115
        • Investiational Site
      • Torrence, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60108
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Investigational Site
      • Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Investigational Site
      • Des Peres, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Investigational Site
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Investigational Site
      • Wantagh, New York, Stany Zjednoczone, 11793
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • Investigational Site#2
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Investigational Site# 2
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę i wszelkie zezwolenia wymagane przez lokalne prawo (np. zrzeczenie się ochrony informacji zdrowotnych) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych;
  • Mają ≥ 18 lat;
  • są chętni i zdolni postępować zgodnie z instrukcjami i mogą być obecni na wymaganych wizytach studyjnych w czasie trwania badania;
  • Mieć historię choroby suchego oka (DED) w obu oczach popartą wcześniejszą diagnozą kliniczną
  • Mieć normalną anatomię powieki.
  • Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, nie może być w ciąży ani karmić piersią ani być aktywna seksualnie (abstynent) w ciągu 14 dni przed Wizytą 1

Kryteria wyłączenia:

  • Masz oznaki infekcji (tj. Gorączka lub aktualne leczenie antybiotykami)
  • Miały kontakt z badanym lekiem/wyrobem w ciągu ostatnich 30 dni
  • Być pracownikiem ośrodka, który jest bezpośrednio zaangażowany w zarządzanie, administrację lub wsparcie badania lub być członkiem najbliższej rodziny tego samego
  • Nie chcieć lub nie być w stanie podporządkować się badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator: EBI-005
Lek: EBI-005 Badany lek EBI-005 stanowi interwencję w jednym z dwóch ramion badania: 5 mg/ml podawane miejscowo 3 razy dziennie.
Lek: Aktywny komparator EBI-005
Komparator placebo: Komparator placebo
Jedno z dwóch ramion badania: placebo podawane miejscowo 3 razy dziennie.
Lek: Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik NEI dla całkowitego barwienia fluoresceiną rogówki (TCFS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić skuteczność EBI-005 5 mg/ml roztworu do oczu do stosowania miejscowego, podawanego trzy razy dziennie przez 12 tygodni, mierzonego na podstawie zmiany wyniku NEI dla całkowitego barwienia fluoresceiną rogówki [znak] od wartości wyjściowej do 12. ból mierzony za pomocą pytania dotyczącego bólu lub bólu oka w OSDI [objaw] DED od wartości początkowej do tygodnia 12 w porównaniu z grupą kontrolną nośnika.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym jest całkowity wynik OSDI
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w Całkowitym wyniku OSDI.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eleven Biotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBI-005-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komparator placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj