Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av EBI-005 ved tørre øyne (EBI-005)

10. juni 2015 oppdatert av: Eleven Biotherapeutics

En multisenter, dobbeltmasket, randomisert, kontrollert, effektivitets- og sikkerhetsstudie av EBI-005 5 mg/ml topisk oftalmisk løsning versus kjøretøykontraol hos personer med moderat til alvorlig tørre øyesykdom

Dette er en fase III dobbeltmasket, randomisert, kontrollert studie som evaluerer effekten av EBI-005 sammenlignet med vehikel gitt som en topisk oftalmisk løsning i hvert øye til personer med moderat til alvorlig DED tre ganger daglig i 12 uker. Omtrent 730 forsøkspersoner ved opptil omtrent 50 sentre i USA vil bli screenet, registrert i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

670

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225
        • Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85208
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72212
        • Investigational Site
    • California
      • Artesia, California, Forente stater, 90701
        • Investigational Site
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Investigational Site
      • Petaluma, California, Forente stater, 94954
        • Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92115
        • Investiational Site
      • Torrence, California, Forente stater, 90505
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Forente stater, 60108
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Investigational Site
      • Winchester, Massachusetts, Forente stater, 01890
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • Investigational Site
      • Des Peres, Missouri, Forente stater, 63131
        • Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Investigational Site
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Investigational Site
      • Wantagh, New York, Forente stater, 11793
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44115
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • Investigational Site#2
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Investigational Site# 2
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke og eventuelle autorisasjoner som kreves av lokal lov (f.eks. frafallelse av beskyttet helseinformasjon) før du utfører noen studieprosedyrer;
  • Er ≥ 18 år gammel;
  • Er villig og i stand til å følge instruksjoner og kan være tilstede ved de nødvendige studiebesøk under studiets varighet;
  • Har en historie med tørre øyesykdom (DED) i begge øyne støttet av en tidligere klinisk diagnose
  • Har normal lokkanatomi.
  • Hvis hun er kvinne og i fertil alder, må hun ikke være gravid eller ammende og ikke seksuelt aktiv (avholdende) innen 14 dager før besøk 1

Ekskluderingskriterier:

  • Har tegn på infeksjon (f.eks. feber eller nåværende behandling med antibiotika)
  • Har vært eksponert for et undersøkelsesmiddel/-utstyr i løpet av de foregående 30 dagene
  • Være en ansatt på nettstedet som er direkte involvert i ledelsen, administrasjonen eller støtten til studien, eller være et umiddelbar familiemedlem til det samme
  • Være uvillig til eller ute av stand til å følge studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: EBI-005
Legemiddel: EBI-005 Undersøkelseslegemidlet EBI-005 er en intervensjon til en av to studiearmer: 5 mg/ml topisk administrert 3 ganger daglig.
Legemiddel: Aktiv komparator EBI-005
Placebo komparator: Placebo komparator
En av to studiearmer: placebo topikal administrert 3 ganger per dag.
Legemiddel: Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NEI-score for total corneal fluorescein staining (TCFS)
Tidsramme: 3 måneder
For å evaluere effekten av EBI-005 5 mg/ml topisk oftalmisk oppløsning gitt tre ganger daglig i 12 uker målt ved endringen i NEI-skåren for total corneal fluoresceinfarging [tegn] fra baseline til uke 12 og en endring i okulær smerte målt ved det smertefulle eller såre øyespørsmålet på OSDI [symptom] av DED fra baseline til uke 12 sammenlignet med vehikelkontroll.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det viktigste sekundære endepunktet er total OSDI-score
Tidsramme: 3 måneder
Endring fra baseline til uke 12 i Total OSDI-score.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eleven Biotherapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EBI-005-3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørr øyesykdom (DED)

Kliniske studier på Placebo komparator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere