안구건조증에 대한 EBI-005의 3상 연구 (EBI-005)
2015년 6월 10일 업데이트: Eleven Biotherapeutics
중등도에서 중증의 안구 건조증이 있는 피험자에서 EBI-005 5mg/mL 국소 점안액 대 비히클 제어의 다중 센터, 이중 마스킹, 무작위, 제어, 효능 및 안전성 연구
이것은 12주 동안 매일 3회 중등도에서 중증 DED가 있는 피험자에게 각 눈에 국소 안과용 용액으로 제공된 비히클과 비교하여 EBI-005의 효능을 평가하는 3상 이중 마스킹, 무작위, 통제 연구입니다.
미국의 최대 약 50개 센터에서 약 730명의 피험자가 선별되어 연구에 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
670
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- Investigational Site
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Mesa, Arizona, 미국, 85208
- Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- Investigational Site
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California
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Artesia, California, 미국, 90701
- Investigational Site
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Mission Hills, California, 미국, 91345
- Investigational Site
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Petaluma, California, 미국, 94954
- Investigational Site
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Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92115
- Investiational Site
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Torrence, California, 미국, 90505
- Investigational Site
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- Investigational Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Investigational Site
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Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Investigational Site
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Investigational Site
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Illinois
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Bloomingdale, Illinois, 미국, 60108
- Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Investigational Site
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Investigational Site
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Investigational Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Investigational Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- Investigational Site
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Investigational Site
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Winchester, Massachusetts, 미국, 01890
- Investigational Site
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-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Investigational Site
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Des Peres, Missouri, 미국, 63131
- Investigational Site
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Investigational Site
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St. Louis, Missouri, 미국, 63131
- Investigational Site
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Washington, Missouri, 미국, 63090
- Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10036
- Investigational Site
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- Investigational Site
-
Wantagh, New York, 미국, 11793
- Investigational Site
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-
North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44115
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Investigational Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77034
- Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77055
- Investigational Site#2
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League City, Texas, 미국, 77573
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Investigational Site# 2
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서 및 현지 법률에서 요구하는 승인(예: 보호 대상 건강 정보 면제)을 제공합니다.
- 만 18세 이상
- 지시 사항을 따를 의지와 능력이 있고 연구 기간 동안 필요한 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
- 이전 임상 진단으로 뒷받침되는 양쪽 눈의 안구 건조증(DED) 병력이 있는 경우
- 정상적인 눈꺼풀 구조를 가지고 있습니다.
- 여성 및 가임 가능성이 있는 경우, 그녀는 임신 또는 수유 중이 아니어야 하고 방문 1 전 14일 이내에 성적으로 활동(금욕)하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 감염 징후가 있는 경우(예: 발열 또는 현재 항생제 치료 중)
- 지난 30일 이내에 연구 약물/기기에 노출된 적이 있는 경우
- 연구의 관리, 운영 또는 지원에 직접 관여하는 사이트의 직원 또는 그 직계 가족이어야 합니다.
- 연구에 따르기를 꺼리거나 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 활성 비교기: EBI-005
약물: EBI-005 조사 약물 EBI-005는 두 가지 연구 부문 중 하나에 대한 개입입니다: 5 mg/mL 국소 투여, 하루 3회.
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위약 비교기: 위약 비교기
2개의 연구 아암 중 하나: 1일 3회 위약 국소 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TCFS(Total Corneal Fluorescein Staining)에 대한 NEI 점수
기간: 3 개월
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기준선에서 12주차까지 총 각막 플루오레세인 염색[징후]에 대한 NEI 점수의 변화와 안구의 변화로 측정된 EBI-005 5mg/mL 국소 점안액의 효능을 12주 동안 매일 3회 평가하기 위해 비히클 대조군과 비교하여 기준선으로부터 12주차까지 DED의 OSDI [증상]에서 고통스럽거나 아픈 눈 질문에 의해 측정된 통증.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 보조 끝점은 총 OSDI 점수입니다.
기간: 3 개월
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총 OSDI 점수에서 기준선에서 12주까지의 변화.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
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