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Estudo de Fase 3 do EBI-005 na Doença do Olho Seco (EBI-005)

10 de junho de 2015 atualizado por: Eleven Biotherapeutics

Um estudo multicêntrico, duplo-mascarado, randomizado, controlado, de eficácia e segurança da solução oftálmica tópica EBI-005 5 mg/mL versus controle de veículo em indivíduos com doença de olho seco moderada a grave

Este é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado de fase III que avalia a eficácia do EBI-005 em comparação com o veículo administrado como uma solução oftálmica tópica em cada olho para indivíduos com DED moderada a grave três vezes ao dia por 12 semanas. Aproximadamente 730 indivíduos em até aproximadamente 50 centros nos Estados Unidos serão rastreados, inscritos no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

670

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
        • Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85208
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Investigational Site
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Investigational Site
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Investigational Site
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
        • Investigational Site
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92115
        • Investiational Site
      • Torrence, California, Estados Unidos, 90505
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Investigational Site
    • Florida
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomingdale, Illinois, Estados Unidos, 60108
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • Investigational Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Investigational Site
      • Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Investigational Site
      • Des Peres, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Investigational Site
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Investigational Site
      • Wantagh, New York, Estados Unidos, 11793
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • Investigational Site#2
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Investigational Site# 2
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dar consentimento informado por escrito e quaisquer autorizações exigidas pela lei local (por exemplo, renúncia de informações de saúde protegidas) antes de realizar qualquer procedimento do estudo;
  • Têm ≥ 18 anos de idade;
  • Estão dispostos e são capazes de seguir as instruções e podem estar presentes nas visitas de estudo necessárias durante o estudo;
  • Ter um histórico de olho seco (DED) em ambos os olhos apoiado por um diagnóstico clínico anterior
  • Têm anatomia normal da pálpebra.
  • Se mulher e em idade fértil, ela não deve estar grávida ou amamentando e não sexualmente ativa (abstinente) dentro de 14 dias antes da Visita 1

Critério de exclusão:

  • Tiver sinais de infecção (ou seja, febre ou tratamento atual com antibióticos)
  • Foram expostos a um medicamento/dispositivo experimental nos últimos 30 dias
  • Seja um funcionário do centro que esteja diretamente envolvido na gestão, administração ou suporte do estudo, ou seja um familiar imediato do mesmo
  • Estar relutante ou incapaz de cumprir o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comparador ativo: EBI-005
Medicamento: EBI-005 O medicamento experimental EBI-005 é uma intervenção para um dos dois braços do estudo: 5 mg/mL tópico administrado 3 vezes ao dia.
Medicamento: Comparador ativo EBI-005
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
Um dos dois braços do estudo: placebo tópico administrado 3 vezes ao dia.
Medicamento: Comparador de Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação NEI para coloração de fluoresceína total da córnea (TCFS)
Prazo: 3 meses
Avaliar a eficácia da solução oftálmica tópica EBI-005 5 mg/mL administrada três vezes ao dia durante 12 semanas, conforme medido pela alteração na pontuação NEI para a coloração de fluoresceína total da córnea [sinal] desde o início até a semana 12 e uma alteração na dor medida pela pergunta do olho dolorido ou dolorido no OSDI [sintoma] de DED desde a linha de base até a Semana 12 em comparação com o controle do veículo.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint secundário chave é a pontuação OSDI total
Prazo: 3 meses
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação OSDI total.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eleven Biotherapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EBI-005-3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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