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Crenezumab 与安慰剂在临床前早老素 1 (PSEN1) E280A 突变携带者中的对比研究，以评估治疗常染色体显性阿尔茨海默病 (AD) 的疗效和安全性，包括接受安慰剂治疗的非携带者队列

2024年7月29日 更新者：Genentech, Inc.

在临床前 PSEN1 E280A 突变携带者随机接受 Crenezumab 或安慰剂，以及非随机、安慰剂治疗的非携带者中进行双盲、安慰剂对照的平行组研究，以评估 Crenezumab 在治疗中的疗效和安全性常染色体显性阿尔茨海默病的治疗

这项研究包括 2 个阶段：[1] 研究阶段 A - 评估 Crenezumab 与安慰剂在携带 PSEN1 E280A 常染色体显性突变且不符合因 AD 或痴呆引起的轻度认知障碍标准的参与者中的疗效和安全性到 AD，因此处于 AD 的临床前阶段。 参与者将以 1:1 的比例随机分配接受皮下注射（每 2 周一次）或静脉注射（每 4 周一次）Crenezumab 或安慰剂至少 260 周。 还将招募一组参与者（非突变携带者）并将仅服用安慰剂和 [2] 研究期 B - 参与者将有机会继续接受研究药物，直到研究结果已知并且试验后开始使用 Crenezumab 或停止开发 Crenezumab。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

252

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 哥伦比亚
      • Armenia、哥伦比亚
        • Fundacion Cardiomet
      • Bogota、哥伦比亚
        • Clínica de Marly
      • Medellin、哥伦比亚
        • Grupo Neurociencias de Antioquia
      • Yarumal、哥伦比亚
        • Hospital San Juan de Dios

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • PSEN1 E280A突变携带者家族成员
  • 同意并愿意接受基因检测的条件（例如[例如]，载脂蛋白E [APOE]，PSEN1 E280A和其他基因检测）
  • PSEN1 E280A 突变携带者或非携带者状态在筛选之前或期间已得到确认
  • 对于受教育时间少于 (<) 9 年的参与者，迷你智力阶段检查 (MMSE) 大于或等于 (>=) 24，对于受教育年限为 9 年或以上的参与者，MMSE >=26
  • 根据国家老龄化研究所和阿尔茨海默氏症协会工作组（McKhann 等人，2011 年）的标准，不符合 AD 导致的痴呆症标准
  • 根据国家老龄化研究所和阿尔茨海默氏症协会工作组（Albert 等人，2011 年）的标准，不符合 AD 导致的轻度认知障碍 (MCI) 的标准
  • 足够的视力和听力在调查员的判断中能够完成测试
  • 如果是女性，并且没有记录（通过医疗记录或医生的记录）为手术绝育（没有卵巢和/或子宫）或绝经后，愿意在协议特定的时间点接受妊娠试验
  • 对于没有记录（通过医疗记录或医生的记录）手术绝育（没有卵巢和/或子宫）或绝经后的妇女，同意保持禁欲或使用两种适当的避孕方法，包括至少一种失败的方法在治疗期间和最后一次研究药物给药后至少 16 周内，每年发生率 <1% (%)（例如，激素植入物、复方口服避孕药、输精管结扎术、输卵管结扎术）
  • 对于有生育潜力伴侣的男性（即未手术绝育且未绝经的女性），同意在治疗期间和治疗后至少 8 周内保持禁欲或使用避孕套作为避孕方法最后一剂研究药物
  • 同意参加研究并有能力并愿意： 陪同参与者进行所有必要访问的研究伙伴；为所需的电话评估提供信息；花足够的时间与参与者相处，以熟悉他/她的整体功能和行为，并能够提供有关参与者的足够信息，包括有关家庭活动、爱好、日常活动、社交技能和日常生活基本活动的知识；工作和教育经历；认知能力，包括记忆能力、语言能力、时间和空间定向、判断和解决问题的能力；情绪和心理状态；和一般健康状况
  • 参与者和研究伙伴有足够的病前功能（例如，智力、视觉和听觉）的证据，并且能够流利并能够阅读管理研究评估的语言
  • 愿意并能够接受神经影像学检查（PET 和 MRI）
  • 血清促甲状腺激素 (TSH) 和 B12 水平在测试实验室的正常或预期范围内，或者如果 TSH 和 B12 值超出范围，则研究者判断它们没有临床意义。 如果参与者正在接受甲状腺替代治疗，则 TSH 水平必须在测试实验室的正常或预期范围内，或者，如果 TSH 值超出范围，则不需要任何治疗措施（治疗或监测）。 如果参与者正在接受维生素 B12 注射或口服维生素 B12 治疗，则 B12 水平必须等于或高于测试实验室的正常下限，或者，如果 B12 值超出范围，则不需要任何治疗措施（治疗或监测） )
  • 总体健康状况良好，没有已知的合并症预计会干扰参与研究

排除标准：

  • 病史、身体、神经学、实验室或心电图 (ECG) 检查记录的重大医学、精神病学或神经学状况或障碍，会使参与者在研究者的判断中处于过度风险或影响疗效的解释
  • 中风史。 如果事件发生在筛选前 >=2 年，则可以招募有短暂性脑缺血发作病史的参与者
  • 严重的、有临床意义的（持续性神经功能缺损或结构性脑损伤）中枢神经系统创伤史（例如 脑挫伤）
  • 体重 <45 或 >120 公斤 (kg)
  • 根据研究者的判断，存在或存在未来中风风险的房颤病史
  • 研究者判断具有临床意义的实验室或 ECG 异常（例如，QTc 间期异常延长或缩短）
  • 根据精神障碍诊断和统计手册第 4 版文本修订版 (DSM-IV-TR)，目前存在双相情感障碍或其他具有临床意义的主要精神障碍或可能影响参与者能力的症状（例如，幻觉、激越、偏执狂）完成评估
  • 有临床意义的抑郁症，部分基于筛选时老年抑郁量表（简式）（15 分制）得分 >9
  • 癫痫发作史（不包括儿童热性惊厥，或研究者判断不是由癫痫引起的其他孤立性癫痫发作，最多需要限时抗惊厥治疗，并且发生在筛选访视前 7 年以上)
  • 2年内心肌梗塞、充血性心力衰竭、心房颤动或未控制的高血压
  • 孕妇或哺乳期妇女，或打算在本试验进行期间怀孕或哺乳的妇女
  • 筛选前最后 30 天内有临床意义的感染
  • 筛查时滥用药物的尿检呈阳性
  • 过去两年内有酒精或物质依赖史
  • 使用任何其他可能显着影响认知的药物；如果在医疗监督员的批准下认为治疗非排除的医疗状况在医疗上是必要的，则可以允许间歇或短期使用这些药物。 此外，如果以稳定的低剂量使用三环类抗抑郁药或苯二氮卓类药物来治疗未排除的医疗状况，并获得医疗监督员的批准，则将被允许使用
  • 使用典型的抗精神病药或巴比妥类药物
  • 使用非抗胆碱能抗抑郁药或非典型抗精神病药，除非在筛选前至少 6 周维持稳定剂量方案
  • 在筛选/基线时使用任何食品和药物管理局 (FDA)/Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) 批准的药物治疗迟发性阿尔茨海默病 (LOAD)。 研究期间禁止使用胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚胺，除非参与研究的参与者患有 AD 痴呆症
  • 在筛选访问后 4 周内使用抗凝药物（类肝素、肝素、华法林、凝血酶抑制剂、因子 Xa 抑制剂），或已知的凝血病或血小板计数 <100,000 个细胞/微升；抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷、双嘧达莫）如果在筛查前 4 周或更长时间保持稳定剂量，则允许使用。 短期、围手术期使用抗凝剂可能不会导致研究中止；但是，任何此类使用都必须与医疗监督员讨论
  • 在五个半衰期或筛选前 3 个月内接受任何生物疗法治疗，以较长者为准，常规推荐的疫苗接种除外，这些疫苗接种是允许的
  • 使用抗惊厥药物（儿童热性惊厥或用于非惊厥适应症除外）、抗帕金森病或兴奋剂（如哌醋甲酯）药物
  • 在筛选访问的 60 天内（或五个半衰期，以较长者为准）使用研究药物、设备或实验药物
  • 既往接受过 crenezumab 或任何其他靶向 A-beta 的治疗
  • 对嵌合、人或人源化抗体或融合蛋白的严重过敏、过敏或其他超敏反应史
  • MRI 扫描程序的禁忌症或临床上显着的幽闭恐惧症会禁忌脑部 MRI 扫描
  • PET 扫描程序的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：突变载体：Crenezumab

研究阶段 A：参与者将接受皮下注射（每 2 周一次）或静脉注射（每 4 周一次）Crenezumab 至少 260 周。

研究阶段 B：参与者将有机会继续接受盲法研究药物，直到研究结果已知并且试验后开始使用 Crenezumab 或停止开发 Crenezumab。
药品：克雷珠单抗
Crenezumab 将按照治疗组中指定的时间表进行管理。
其他名称：
  • MABT5102A
安慰剂比较：突变携带者：安慰剂

研究期 A：参与者将接受皮下（每 2 周一次）或静脉注射（每 4 周一次）安慰剂至少 260 周。

研究期 B：所有进入研究期 B 的突变携带者都将接受 Crenezumab，直到研究结果已知并且试验后开始使用 Crenezumab 或停止开发 Crenezumab。
药品：安慰剂
将按照治疗组指定的时间表给予安慰剂。
安慰剂比较：非突变携带者：安慰剂

研究期 A：参与者将接受皮下（每 2 周一次）或静脉注射（每 4 周一次）安慰剂至少 260 周。

研究期 B：所有进入研究期 B 的非突变携带者将继续接受安慰剂，直到研究结果已知并且试验后开始使用 Crenezumab 或停止开发 Crenezumab。
药品：安慰剂
将按照治疗组指定的时间表给予安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 期：常染色体显性阿尔茨海默病 (API ADAD) 综合认知测试总分的年化变化率
大体时间：基线直至大约第 416 周
API ADAD 综合认知测试是多种测试的组合，对于检测认知衰退和进展最为敏感。 API ADAD 综合认知测试总分的计算方式为：建立 AD 注册表联盟 (CERAD) 单词列表：回忆（分数范围 = 0-10）；多语言命名测试（分数范围=0-15）；时间取向简易精神状态检查（MMSE）（分数范围=0-5）； CERAD Constructional Praxis（视觉空间能力测量）（分数范围=0-11）； Raven 的渐进矩阵（非语言流体推理和视觉空间能力的测量），A 组（分数范围 = 0-12）。 ADAD-API 认知综合测试总分 = [(多语言命名测试分数/15)+(MMSE 分数/5)+(Raven 渐进矩阵分数/12)+(CERAD 单词列表回忆分数/10)+(CERAD 构建实践分数/11)]*20。 总分范围=0-100。 更高的分数=更好的结果。 API ADAD 综合认知测试的年化变化率使用随机系数回归模型进行估计。
基线直至大约第 416 周
A 期：情景记忆测量的年化变化率：自由和提示选择性提醒任务 (FCSRT) 提示指数
大体时间：基线直至大约第 416 周
FCSRT 评估即时和延迟的言语情景记忆，使用受控学习来优化编码特异性，以实现更有效的回忆。 参与者要记住卡片上列出的 16 项内容。 参与者的任务是学习并尝试自由回忆项目，然后根据语义提示回忆自由回忆过程中未自发产生的项目。 总共进行了 3 次学习试验，每次试验之前都有 20 秒的干扰性认知任务。 在前两次试验中，参与者被提醒任何在提示回忆中未回忆起的项目。 自由回忆（分数范围：0-48）和提示回忆（分数范围：0-64）评估在三个学习试验中的每一个之后立即进行，并且在大约延迟后进行。 30分钟。 分数越高表示性能越好。 FCSRT提示指数=(FCSRT总自由回忆分数-FCSRT总回忆分数)/(FCSRT总自由回忆分数-48)。 FCSRT Cueing Index 的分数范围为 0-1，分数越高=结果越好。
基线直至大约第 416 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A 期：从临床前 AD 进展为 AD 所致轻度认知障碍 (MCI) 或从临床前 AD 进展为 AD 所致痴呆的时间
大体时间：基线直至大约第 416 周
进展时间是从基线到首次确诊从临床前 AD 进展到 MCI 或从临床前 AD 进展到 AD 所致痴呆的时间（以先发生者为准）计算的。 临床前 AD 被定义为有一定风险患 AD 痴呆但没有明显症状且不符合 MCI 或痴呆标准的参与者。
基线直至大约第 416 周
A 期：CDR 规模全球得分达到非零的时间
大体时间：基线直至大约第 416 周
进展时间定义为从基线到 CDR 总体评分首次增加的时间，即 CDR 总体评分 > 零。 标准 CDR 全球量表描述了六类认知功能中每一类的五级表现损伤，包括记忆、定向、判断和问题解决、社区事务、家庭和爱好以及个人护理。 将六类功能中每一类获得的损伤程度评级综合为一个痴呆症总体评级，得分范围为 0 至 3（0 = 无痴呆，0.5 = 可疑痴呆，1 = 轻度痴呆，2 = 中度痴呆）痴呆，3 = 严重痴呆）。 分数越高表明损伤程度越大。
基线直至大约第 416 周
A 期：CDR 规模的年化变化率 - 方框总和 (SOB)
大体时间：基线直至大约第 416 周
CDR-SB 是一个由评估者管理的量表，损伤按以下类别进行评分：记忆、定向、判断和问题解决、社区事务、家庭和爱好以及个人护理。 损伤评分标准为：无痴呆 = 0，可疑痴呆 = 0.5，轻度痴呆 = 1，中度痴呆 = 2，重度痴呆 = 3。 将 6 个单独的类别评级或“框分数”相加，得到范围为 0-18 的 CDR 框总和，分数越高表示损伤越大。 使用 RCRM 计算 CDR 规模 - SOB 的年化变化率。
基线直至大约第 416 周
A 期：总体神经认知功能衡量指标的年化变化率：RBANS
大体时间：基线直至大约第 416 周
RBANS 是一种临床工具，旨在检测和表征与痴呆症相关的最早的神经认知变化。 RBANS 由 12 个子测试组成，生成五个神经认知领域的年龄调整指数得分：即时记忆、视觉空间/结构、语言、注意力和延迟记忆，用于计算总量表指数得分。 RBANS 总分 = 基于（即时记忆指数得分 + 视觉空间/结构指数得分 + 语言指数得分 + 注意力指数得分 + 延迟记忆指数得分）的指数得分。 指数分和总分范围为40-160。 分数越高表明认知功能越好。 RBANS 的年化变化率使用 RCRM 计算。
基线直至大约第 416 周
A 期：使用氟倍他平正电子发射断层扫描 (PET) 计算平均脑纤维淀粉样蛋白积累的年化变化率
大体时间：基线直至大约第 416 周
大脑中淀粉样蛋白沉积是 AD 的神经病理学特征之一。 使用 18F-Florbetapir PET 评估脑淀粉样蛋白负荷和 crenezumab 对脑淀粉样蛋白的影响。 Florbetapir 对淀粉样蛋白斑块表现出高亲和力特异性结合，从而可以测量相对淀粉样蛋白负荷，作为感兴趣的皮质复合区域（包括额叶、颞叶、顶叶和扣带皮层）中标准摄取值 (SUVR) 的比率具有皮质下白质参考区域）。 使用 RCRM 计算脑纤维淀粉样蛋白积累的年化变化率。
基线直至大约第 416 周
A 期：在预定义的 ROI 中使用氟 18 标记的 2-脱氧葡萄糖 (FDG)-PET 计算区域脑葡萄糖代谢率 (CMRgI) 的年化变化率
大体时间：基线直至大约第 416 周
使用 FDG-PET 评估区域 CMRg1 和 crenezumab 对区域 CMRg1 的影响。 FDG PET 评估葡萄糖的区域大脑代谢率，作为大脑功能的敏感体内代谢指标。 区域 CMRgl 源自 FDG PET 图像，使用根据经验预定义的统计 ROI (sROI)，已知该 ROI 优先受 AD 参与者 CMRgl 下降的影响。结果以标准化摄取值比率报告。 使用 RCRM 计算 CMRgI 的年化变化率。
基线直至大约第 416 周
A 期：使用磁共振成像 (MRI) 进行体积测量来测量脑萎缩的年化变化率
大体时间：基线直至大约第 416 周
脑萎缩与 AD 中认知能力的逐渐下降密切相关，并且可以通过 MRI 观察到。 crenezumab 治疗后脑萎缩的变化是通过 MRI 的体积测量来测量的，MRI 测量关键大脑结构（海马体、脑室和其他大脑结构）的体积，并将这些体积与基于年龄、性别和颅骨体积的标准规范进行比较。 萎缩测量的感兴趣区域包括全脑、双侧海马和双侧脑室。 使用 RCRM 计算脑萎缩的年化变化率。
基线直至大约第 416 周
A 期：基于 Tau 的脑脊液 (CSF) 生物标志物（总 Tau (tTau) 和磷酸化 tau (pTau)）的年化变化率
大体时间：基线直至大约第 416 周
CSF 生物标志物 tTau 被认为是神经退行性疾病的通用标志物。 CSF 磷酸化 tau 是神经元损伤和神经变性的指标。 tau 蛋白以及特定 pTau 蛋白水平的升高被认为是 AD 中进行性细胞变性的标志。 使用 RCRM 估算 tTau 和 pTau 的年化变化率。
基线直至大约第 416 周
A 期：出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量
大体时间：从基线到大约第 416 周
AE 是与使用研究产品或其他方案强加的干预措施暂时相关的任何不利和非故意的体征、症状或疾病，无论归因如何。 SAE 是指任何致命的 AE；危及生命；需要或延长住院时间；导致持续或严重的残疾/丧失能力；是暴露于研究产品的母亲所生的新生儿/婴儿的先天性异常/出生缺陷；被研究者认为是重大医疗事件。 已报告了该结果测量的汇总数据，以便对参与者的突变状态和治疗组保持盲法。
从基线到大约第 416 周
A 期：因 AE 退出研究治疗的参与者人数
大体时间：从基线到大约第 416 周
AE 是与使用研究产品或其他方案强加的干预措施暂时相关的任何不利和非故意的体征、症状或疾病，无论归因如何。 此处报告了因 AE 退出研究的参与者。 已报告了该结果测量的汇总数据，以便对参与者的突变状态和治疗组保持盲法。
从基线到大约第 416 周
A 期：发生特别关注不良事件 (AESI) 的参与者数量
大体时间：从基线到大约第 416 周
AE=与使用研究产品/其他方案强加的干预措施暂时相关的任何不利和非预期体征、症状/疾病，无论归因如何。 淀粉样蛋白相关成像异常 (ARIA) = MRI 检测到的图像异常谱。 报告的两种类型的 ARIA 是：淀粉样蛋白相关的影像异常 - 水肿/渗出 (ARIA-E) = MRI 改变被认为代表血管源性水肿 (VE) 和相关的渗出液体现象，以及淀粉样蛋白相关的影像异常 - 含铁血黄素沉积 (ARIA- H) = MRI 改变归因于微出血（微出血 [MB]）和软脑膜含铁血黄素沉着症。 核磁共振扫描显示脑大出血。 通过影像学检查（例如胸部 X 光检查）证实肺炎的发生。 其他 AESI 包括药物引起的肝损伤和疑似通过医药产品传播传染源。 已报告了该结果测量的汇总数据，以维持参与者突变状态和治疗组的盲法。
从基线到大约第 416 周
A 期：注射反应和输液相关反应 (IRR) 的参与者数量
大体时间：基线（第 1 天）直至大约第 416 周
AE 是与使用研究产品或其他方案强加的干预措施暂时相关的任何不利和非故意的体征、症状或疾病，无论归因如何。 输注和注射相关反应被定义为在研究​​药物注射或输注期间或之后 24 小时内发生的任何 AE。 已报告了该结果测量的汇总数据，以便对参与者的突变状态和治疗组保持盲法。
基线（第 1 天）直至大约第 416 周
A 期：具有抗 Crenezumab 抗体的参与者数量
大体时间：基线直至大约第 260 周
报告了在任何基线后评估时间点针对 crenezumab 的 ADA 检测结果呈阳性的参与者人数。 在任何基线后时间点呈阳性的参与者都是基线后可评估的参与者，被确定为在研究期间具有“治疗引起的 ADA”。 治疗引起的 ADA = 基线 ADA 结果为阴性或缺失且至少有一项基线后 ADA 结果为阳性的参与者。
基线直至大约第 260 周
A 期：脑脊液 (CSF) Crenezumab 浓度
大体时间：给药前：基线（第 1 天）、第 104 周和第 260 周；提前终止访视和计划外访视（大约到第 416 周）
给药前：基线（第 1 天）、第 104 周和第 260 周；提前终止访视和计划外访视（大约到第 416 周）
A 期：血清 Crenezumab 浓度
大体时间：基线（第 1 天），第 4、12、16、17、26、38、52、78、104、128、130、156、180、182、208、232、234、260、284、312、336、364 周, 388, 提前终止访视和计划外访视（大约到第 416 周）
基线（第 1 天），第 4、12、16、17、26、38、52、78、104、128、130、156、180、182、208、232、234、260、284、312、336、364 周, 388, 提前终止访视和计划外访视（大约到第 416 周）
A 期：β 淀粉样蛋白 1(Aβ1)-40 和β 淀粉样蛋白肽 42 (Aβ1-42) 血浆浓度的年化变化率
大体时间：基线直至大约第 416 周
Β 淀粉样蛋白是淀粉样蛋白前体蛋白的肽片段。 使用具有随机截距和斜率的线性混合效应模型估计 Aβ1-40 和 Aβ1-42 血浆浓度的年化变化率。
基线直至大约第 416 周
B 期：出现 AE 和 SAE 的参与者数量
大体时间：从第 1 天（B 期）至 67 周
AE 是与使用研究产品或其他方案强加的干预措施暂时相关的任何不利和非故意的体征、症状或疾病，无论归因如何。 SAE 是指任何致命的 AE；危及生命；需要或延长住院时间；导致持续或严重的残疾/丧失能力；是暴露于研究产品的母亲所生的新生儿/婴儿的先天性异常/出生缺陷；被研究者认为是重大医疗事件。 在研究期 B 期间，在研究期 A 的结果出来后，参与者可以选择了解他们的突变携带者状态。 由于所有参与者都没有选择了解他们的突变状态，因此已为该结果测量提供了汇总数据，以便对参与者的突变状态和分配的治疗组保持盲法。
从第 1 天（B 期）至 67 周
B 期：因 AE 退出研究治疗的参与者人数
大体时间：从第 1 天（B 期）至 67 周
AE 是与使用研究产品或其他方案强加的干预措施暂时相关的任何不利和非故意的体征、症状或疾病，无论归因如何。 在研究期 B 期间，在研究期 A 的结果出来后，参与者可以选择了解他们的突变携带者状态。 由于所有参与者都没有选择了解他们的突变状态，因此已为该结果测量提供了汇总数据，以便对参与者的突变状态和分配的治疗组保持盲法。
从第 1 天（B 期）至 67 周
B 期：患有 AESI 的参与者数量：ARIA-E、ARIA-H、脑大出血和肺炎
大体时间：从第 1 天（B 期）至 67 周
AE 是与使用研究产品或其他方案强加的干预措施暂时相关的任何不利和非故意的体征、症状或疾病，无论归因如何。 ARIA 是 MRI 检测到的一系列图像异常。 报告的两种类型的 ARIA 将包括： ARIA-E：指被认为代表 VE 和相关渗出液现象的 MRI 改变，ARIA-H：指归因于 MB 和软脑膜含铁血黄素沉着症的 MRI 改变。 脑大出血将通过 MRI 扫描读取。 肺炎的发生将通过影像学（例如胸部 X 光检查）来验证。 在研究期 B 期间，在研究期 A 的结果出来后，参与者可以选择了解他们的突变携带者状态。 由于所有参与者都没有选择了解他们的突变状态，因此已为该结果测量提供了汇总数据，以便对参与者的突变状态和分配的治疗组保持盲法。
从第 1 天（B 期）至 67 周
B 期：出现注射反应和 IRR 的参与者数量
大体时间：从第 1 天（B 期）至 67 周
AE 是与使用研究产品或其他方案强加的干预措施暂时相关的任何不利和非故意的体征、症状或疾病，无论归因如何。 输注和注射相关反应定义为在研究​​药物注射或输注期间或之后 24 小时内发生的任何 AE。 在研究期 B 期间，在研究期 A 的结果出来后，参与者可以选择了解他们的突变携带者状态。 由于所有参与者都没有选择了解他们的突变状态，因此已为该结果测量提供了汇总数据，以便对参与者的突变状态和分配的治疗组保持盲法。
从第 1 天（B 期）至 67 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

合作者

National Institute on Aging (NIA)
Banner Alzheimer's Institute

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月20日

初级完成 (实际的)

2022年3月22日

研究完成 (实际的)

2023年8月8日

研究注册日期

首次提交

2013年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月25日

首次发布 (估计的)

2013年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月29日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GN28352

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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