赫赛汀（曲妥珠单抗）联合化疗治疗局部晚期乳腺癌的研究
2014年10月24日 更新者：Hoffmann-La Roche
紫杉醇、多柔比星和 CMF 新辅助化疗联合和不联合赫赛汀对 HER2 阳性乳腺癌患者肿瘤反应影响的随机、开放标签研究
本研究将评估在局部晚期乳腺癌和 HER2/c-erbB-2 基因扩增的女性中，将赫赛汀加入含紫杉醇的方案，然后进行环磷酰胺/甲氨蝶呤/氟尿嘧啶 (CMF) 化疗的疗效和安全性。
在一项平行观察性研究中，患有 HER2 阴性疾病的患者将接受不含赫赛汀的相同化疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
330
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kazan、俄罗斯联邦、420029
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Moscow、俄罗斯联邦、107005
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
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Moscow、俄罗斯联邦、129128
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Moscow、俄罗斯联邦、117837
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
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St Petersburg、俄罗斯联邦、197022
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Wien、奥地利、1090
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Muenchen、德国、80637
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
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Carpi、Emilia-Romagna、意大利、41012
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33100
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20133
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Pavia、Lombardia、意大利、27100
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Varese、Lombardia、意大利、21100
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Puglia
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San Giovanni Rotondo、Puglia、意大利、71013
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Sardegna
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Sassari、Sardegna、意大利、07100
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Toscana
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Pisa、Toscana、意大利、56100
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Trentino-Alto Adige
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Trento、Trentino-Alto Adige、意大利、38100
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Veneto
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Bellunoi、Veneto、意大利、32100
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Castelfranco Veneto、Veneto、意大利、31033
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Mirano、Veneto、意大利、30035
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Santorso、Veneto、意大利、36014
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Vicenza、Veneto、意大利、36100
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Lisboa、葡萄牙、1099-023
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Barcelona、西班牙、08035
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Barcelona、西班牙、08907
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Barcelona、西班牙、08041
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Barcelona、西班牙、08022
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Madrid、西班牙、28041
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Valencia、西班牙、46010
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Valencia、西班牙、46009
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Zaragoza、西班牙、50009
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
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Cadiz
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Jerez de La Frontera、Cadiz、西班牙、11407
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Guipuzcoa
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San Sebastian、Guipuzcoa、西班牙、20080
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性患者，>=18 岁，患有局部晚期乳腺癌。
排除标准：
- 任何侵袭性恶性肿瘤的既往治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HER-2+ 曲妥珠单抗、多柔比星/紫杉醇/CMF
HER2 原癌基因阳性乳腺癌 (HER2+) 的参与者在第 1 周期的第 1 天接受曲妥珠单抗 8 毫克/千克 (mg/kg) 静脉注射 (IV)，然后在第 1 天接受 6 mg/kg 静脉注射从第 2 周期到第 17 周期的最大值。参与者还在第 1 至第 3 周期的第 1 天接受阿霉素 60 mg/平方米 (m^2) 静脉注射和紫杉醇 150 mg/m^2 静脉注射。随后紫杉醇 175 mg/m^2，IV，在第 4 至 7 周期的第 1 天单独给药。参与者还接受 CMF：环磷酰胺 600 mg/m^2，IV；甲氨蝶呤 40 mg/m^2，静脉注射；和 5-氟尿嘧啶 600 mg/m^2，IV，第 8 至 10 个周期的第 1 天。
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第 1 周期第 1 天 8 mg/kg IV，随后第 2 周期第 1 天 6 mg/kg，最多至第 17 周期
其他名称：
第 1 至 3 周期第 1 天 60 mg/m2 IV
第 1 至第 3 周期第 1 天 150 mg/m2 IV，随后第 4 至第 7 周期第 1 天 175 mg/m2 IV
CMF：环磷酰胺（600 mg/m2 静脉推注）、甲氨蝶呤（40 mg/m2 静脉推注）、5-氟尿嘧啶（600 mg/m2 静脉推注），第 8 至 10 个周期的第 1 天
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有源比较器：HER-2+ 阿霉素/紫杉醇/CMF
HER2 原癌基因阳性乳腺癌参与者在第 1 至第 3 周期的第 1 天接受多柔比星 60 mg/m^2 静脉注射和紫杉醇 150 mg/m^2 静脉注射治疗。随后接受紫杉醇 175 mg/m^ 2、IV，仅在第 4 至第 7 周期的第 1 天。参与者还在第 8 至第 10 周期的第 1 天接受了 CMF。
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第 1 至 3 周期第 1 天 60 mg/m2 IV
第 1 至第 3 周期第 1 天 150 mg/m2 IV，随后第 4 至第 7 周期第 1 天 175 mg/m2 IV
CMF：环磷酰胺（600 mg/m2 静脉推注）、甲氨蝶呤（40 mg/m2 静脉推注）、5-氟尿嘧啶（600 mg/m2 静脉推注），第 8 至 10 个周期的第 1 天
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有源比较器：HER-2-多柔比星/紫杉醇/CMF
HER2 原癌基因阴性乳腺癌参与者在第 1 至第 3 周期的第 1 天接受阿霉素 60 mg/m^2 IV 和紫杉醇 150 mg/m^2 IV 治疗。随后紫杉醇 175 mg/m^ 2、IV，仅在第 4 至第 7 周期的第 1 天。参与者还在第 8 至第 10 周期的第 1 天接受了 CMF。
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第 1 至 3 周期第 1 天 60 mg/m2 IV
第 1 至第 3 周期第 1 天 150 mg/m2 IV，随后第 4 至第 7 周期第 1 天 175 mg/m2 IV
CMF：环磷酰胺（600 mg/m2 静脉推注）、甲氨蝶呤（40 mg/m2 静脉推注）、5-氟尿嘧啶（600 mg/m2 静脉推注），第 8 至 10 个周期的第 1 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无事件生存 (EFS) - 发生事件的参与者百分比
大体时间：基线 (BL)，术前：第 1 天（第 1-7 周期）和第 1 天和第 8 天（第 8-10 周期）；术后：第 1 天（第 1-17 周期）；在最后一次研究药物给药后每 6 个月至 60 个月；此后每年
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EFS 被定义为随机化和疾病复发或进展（局部、区域、远处或对侧）或因任何原因死亡的记录发生日期之间的时间。
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基线 (BL)，术前：第 1 天（第 1-7 周期）和第 1 天和第 8 天（第 8-10 周期）；术后：第 1 天（第 1-17 周期）；在最后一次研究药物给药后每 6 个月至 60 个月；此后每年
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无事件生存
大体时间：BL，术前：第 1 天（第 1-7 周期）和第 1 天和第 8 天（第 8-10 周期）；术后：第 1 天（第 1-17 周期）；在最后一次研究药物给药后每 6 个月至 60 个月；此后每年
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从随机化到记录的 EFS 事件发生日期之间的中位时间（以月为单位）。
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BL，术前：第 1 天（第 1-7 周期）和第 1 天和第 8 天（第 8-10 周期）；术后：第 1 天（第 1-17 周期）；在最后一次研究药物给药后每 6 个月至 60 个月；此后每年
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1 年免费活动的参与者百分比
大体时间：BL，术前：第 1 天（第 1-7 周期）和第 1 天和第 8 天（第 8-10 周期）；术后：第 1 天（第 1-17 周期）；在最后一次研究药物给药后每 6 个月至 60 个月；此后每年
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BL，术前：第 1 天（第 1-7 周期）和第 1 天和第 8 天（第 8-10 周期）；术后：第 1 天（第 1-17 周期）；在最后一次研究药物给药后每 6 个月至 60 个月；此后每年
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2 年免费活动的参与者百分比
大体时间：BL，术前：第 1 天（第 1-7 周期）和第 1 天和第 8 天（第 8-10 周期）；术后：第 1 天（第 1-17 周期）；在最后一次研究药物给药后每 6 个月至 60 个月；此后每年
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BL，术前：第 1 天（第 1-7 周期）和第 1 天和第 8 天（第 8-10 周期）；术后：第 1 天（第 1-17 周期）；在最后一次研究药物给药后每 6 个月至 60 个月；此后每年
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3 年免费活动的参与者百分比
大体时间：BL，术前：第 1 天（第 1-7 周期）和第 1 天和第 8 天（第 8-10 周期）；术后：第 1 天（第 1-17 周期）；在最后一次研究药物给药后每 6 个月至 60 个月；此后每年
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BL，术前：第 1 天（第 1-7 周期）和第 1 天和第 8 天（第 8-10 周期）；术后：第 1 天（第 1-17 周期）；在最后一次研究药物给药后每 6 个月至 60 个月；此后每年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有乳腺病理学完全缓解 (bpCR) 的参与者百分比
大体时间：BL，周期 1-10 的第 1 天（术前）
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bpCR 被定义为在有或没有曲妥珠单抗的新辅助化疗后进行大手术时原发肿瘤没有任何浸润性癌细胞。
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BL，周期 1-10 的第 1 天（术前）
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总病理学完全缓解 (tpCR) 的参与者百分比
大体时间：BL，周期 1-10 的第 1 天（术前）
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tpCR 被定义为 bpCR 的测定和病理学上没有阳性腋窝淋巴结。
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BL，周期 1-10 的第 1 天（术前）
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根据修改后的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准，达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比
大体时间：BL，术前：周期 1-10 的第 1 天
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根据病例报告表中记录的病变的客观肿瘤测量值进行评估。
在炎性癌症中，进行性疾病 (PD) 定义为乳腺水肿和红斑这 2 种体征中任何一种的进展。
在非炎症性癌症中，如果研究者判断参与者在手术前的任何时间出现进展，或者目标病变 (TL) 总和、任何新病变至少增加 20%，或者任何非目标病变 (NTL) 的明显进展。
任何 NTL 的明显进展定义为与 BL 相比 NTL 总和至少增加 20%。 PR 定义为 TL 的最长直径之和比 BL 至少减少 30%。
CR 定义为研究者评估无 PD 且所有病变完全消失。
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BL，术前：周期 1-10 的第 1 天
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总体生存 (OS) - 事件参与者的百分比
大体时间：BL，术前：第 1 天（第 1-7 周期）和第 1 天和第 8 天（第 8-10 周期）；术后：第 1 天（第 1-17 周期）；在最后一次研究药物给药后每 6 个月至 60 个月；此后每年
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OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡日期的时间。
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BL，术前：第 1 天（第 1-7 周期）和第 1 天和第 8 天（第 8-10 周期）；术后：第 1 天（第 1-17 周期）；在最后一次研究药物给药后每 6 个月至 60 个月；此后每年
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总生存期
大体时间：BL，术前：第 1 天（第 1-7 周期）和第 1 天和第 8 天（第 8-10 周期）；术后：第 1 天（第 1-17 周期）；在最后一次研究药物给药后每 6 个月至 60 个月；此后每年
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OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡日期的时间。
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BL，术前：第 1 天（第 1-7 周期）和第 1 天和第 8 天（第 8-10 周期）；术后：第 1 天（第 1-17 周期）；在最后一次研究药物给药后每 6 个月至 60 个月；此后每年
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存活 1 年的参与者百分比
大体时间：BL，术前：第 1 天（第 1-7 周期）和第 1 天和第 8 天（第 8-10 周期）；术后：第 1 天（第 1-17 周期）；在最后一次研究药物给药后每 6 个月至 60 个月；此后每年
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BL，术前：第 1 天（第 1-7 周期）和第 1 天和第 8 天（第 8-10 周期）；术后：第 1 天（第 1-17 周期）；在最后一次研究药物给药后每 6 个月至 60 个月；此后每年
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存活 2 年的参与者百分比
大体时间：BL，术前：第 1 天（第 1-7 周期）和第 1 天和第 8 天（第 8-10 周期）；术后：第 1 天（第 1-17 周期）；在最后一次研究药物给药后每 6 个月至 60 个月；此后每年
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BL，术前：第 1 天（第 1-7 周期）和第 1 天和第 8 天（第 8-10 周期）；术后：第 1 天（第 1-17 周期）；在最后一次研究药物给药后每 6 个月至 60 个月；此后每年
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3 年存活的参与者百分比
大体时间：BL，术前：第 1 天（第 1-7 周期）和第 1 天和第 8 天（第 8-10 周期）；术后：第 1 天（第 1-17 周期）；在最后一次研究药物给药后每 6 个月至 60 个月；此后每年
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BL，术前：第 1 天（第 1-7 周期）和第 1 天和第 8 天（第 8-10 周期）；术后：第 1 天（第 1-17 周期）；在最后一次研究药物给药后每 6 个月至 60 个月；此后每年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月25日
首次发布 (估计)
2013年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月24日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.