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국소적으로 진행된 유방암 여성의 병용 화학 요법에서 Herceptin(Trastuzumab)에 대한 연구

2014년 10월 24일 업데이트: Hoffmann-La Roche

HER2 양성 유방암 여성의 종양 반응에 대한 파클리탁셀, 독소루비신 및 CMF 신보강 화학요법(허셉틴 유무에 관계없음)의 효과에 대한 무작위 공개 라벨 연구

이 연구는 국소적으로 진행된 유방암 및 HER2/c-erbB-2 유전자 증폭이 있는 여성을 대상으로 파클리탁셀 함유 요법에 이어 사이클로포스파미드/메토트렉세이트/플루오로우라실(CMF) 화학요법에 허셉틴을 추가하는 것의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 병렬 관찰 연구에서 HER2 음성 질환 환자는 허셉틴 없이 동일한 화학 요법을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

330

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Muenchen, 독일, 80637
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420029
      • Moscow, 러시아 연방, 107005
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
      • Moscow, 러시아 연방, 129128
      • Moscow, 러시아 연방, 117837
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
      • St Petersburg, 러시아 연방, 197022
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Barcelona, 스페인, 08907
      • Barcelona, 스페인, 08041
      • Barcelona, 스페인, 08022
      • Madrid, 스페인, 28041
      • Valencia, 스페인, 46010
      • Valencia, 스페인, 46009
      • Zaragoza, 스페인, 50009
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, 스페인, 11407
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20080
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
      • Carpi, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41012
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
      • Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
      • Varese, Lombardia, 이탈리아, 21100
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, 이탈리아, 71013
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, 이탈리아, 07100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56100
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, 이탈리아, 38100
    • Veneto
      • Bellunoi, Veneto, 이탈리아, 32100
      • Castelfranco Veneto, Veneto, 이탈리아, 31033
      • Mirano, Veneto, 이탈리아, 30035
      • Santorso, Veneto, 이탈리아, 36014
      • Vicenza, Veneto, 이탈리아, 36100
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1099-023

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 국소적으로 진행된 유방암을 앓는 18세 이상의 여성 환자.

제외 기준:

  • 모든 침습성 악성 종양에 대한 이전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HER-2+ 트라스투주맙, 독소루비신/파클리탁셀/CMF
HER2 원종양유전자 양성 유방암(HER2+) 참가자는 주기 1의 1일에 킬로그램당 8밀리그램(mg/kg), 정맥(IV)으로 트라스투주맙 치료를 받은 후 1일에 6mg/kg, IV로 치료를 받았습니다. 주기 2에서 최대 주기 17까지. 참가자는 또한 주기 1~3의 1일에 독소루비신 60mg/제곱미터(m^2), IV 및 파클리탁셀 150mg/m^2, IV를 투여받았습니다. 파클리탁셀 175mg/m^2, IV, 사이클 4~7의 1일차 단독. 참가자는 또한 CMF를 받았습니다: 시클로포스파미드 600mg/m^2, IV; 메토트렉세이트 40 mg/m^2, IV; 및 5-플루오로우라실 600mg/m^2, IV, 주기 8~10의 1일.
의약품: 트라스투주맙
주기 1의 1일에 8mg/kg IV, 이어서 주기 2의 1일에 6mg/kg 최대 주기 17까지
다른 이름들:
  • 허셉틴
의약품: 독소루비신
주기 1~3의 1일차에 60mg/m2 IV
의약품: 파클리탁셀
주기 1~3의 1일차에 150mg/m2 IV, 이어서 주기 4~7의 1일차에 175mg/m2 IV
의약품: CMF
CMF: 사이클 8~10의 1일째에 사이클로포스파미드(600mg/m2 IV 볼루스), 메토트렉세이트(40mg/m2 IV 볼루스), 5-플루오로우라실(600mg/m2 IV 볼루스)
활성 비교기: HER-2+ 독소루비신/파클리탁셀/CMF
HER2 원발암유전자 양성 유방암 참가자는 사이클 1~3의 1일차에 독소루비신 60mg/m^2, IV 및 파클리탁셀 150mg/m^2, IV로 치료를 받았습니다. 이후 파클리탁셀 175mg/m^2 2, IV, 주기 4~7의 1일차에 단독. 참가자도 주기 8~10의 1일차에 CMF를 받았습니다.
의약품: 독소루비신
주기 1~3의 1일차에 60mg/m2 IV
의약품: 파클리탁셀
주기 1~3의 1일차에 150mg/m2 IV, 이어서 주기 4~7의 1일차에 175mg/m2 IV
의약품: CMF
CMF: 사이클 8~10의 1일째에 사이클로포스파미드(600mg/m2 IV 볼루스), 메토트렉세이트(40mg/m2 IV 볼루스), 5-플루오로우라실(600mg/m2 IV 볼루스)
활성 비교기: HER-2- 독소루비신/파클리탁셀/CMF
HER2 원발암유전자 음성 유방암 참가자는 주기 1~3의 1일에 독소루비신 60mg/m^2, IV 및 파클리탁셀 150mg/m^2, IV로 치료받았습니다. 이어서 파클리탁셀 175mg/m^2 2, IV, 주기 4~7의 1일차에 단독. 참가자도 주기 8~10의 1일차에 CMF를 받았습니다.
의약품: 독소루비신
주기 1~3의 1일차에 60mg/m2 IV
의약품: 파클리탁셀
주기 1~3의 1일차에 150mg/m2 IV, 이어서 주기 4~7의 1일차에 175mg/m2 IV
의약품: CMF
CMF: 사이클 8~10의 1일째에 사이클로포스파미드(600mg/m2 IV 볼루스), 메토트렉세이트(40mg/m2 IV 볼루스), 5-플루오로우라실(600mg/m2 IV 볼루스)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 없는 생존(EFS) - 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(BL), 수술 전: 1일(주기 1-7) 및 1일 및 8일(주기 8-10); 수술 후: 1일(주기 1-17); 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 60개월까지 6개월마다; 이후 매년
EFS는 무작위 배정과 질병 재발 또는 진행(국소, 지역, 원격 또는 반대측)의 문서화된 발생 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간으로 정의되었습니다.
기준선(BL), 수술 전: 1일(주기 1-7) 및 1일 및 8일(주기 8-10); 수술 후: 1일(주기 1-17); 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 60개월까지 6개월마다; 이후 매년
이벤트 프리 서바이벌
기간: BL, 수술 전: 1일(주기 1-7) 및 1일 및 8일(주기 8-10); 수술 후: 1일(주기 1-17); 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 60개월까지 6개월마다; 이후 매년
무작위 배정과 EFS 사건의 문서화된 발생 날짜 사이의 평균 시간(월)입니다.
BL, 수술 전: 1일(주기 1-7) 및 1일 및 8일(주기 8-10); 수술 후: 1일(주기 1-17); 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 60개월까지 6개월마다; 이후 매년
참가자 비율 이벤트 1년 무료
기간: BL, 수술 전: 1일(주기 1-7) 및 1일 및 8일(주기 8-10); 수술 후: 1일(주기 1-17); 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 60개월까지 6개월마다; 이후 매년
BL, 수술 전: 1일(주기 1-7) 및 1일 및 8일(주기 8-10); 수술 후: 1일(주기 1-17); 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 60개월까지 6개월마다; 이후 매년
참가자 비율 이벤트 2년 무료
기간: BL, 수술 전: 1일(주기 1-7) 및 1일 및 8일(주기 8-10); 수술 후: 1일(주기 1-17); 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 60개월까지 6개월마다; 이후 매년
BL, 수술 전: 1일(주기 1-7) 및 1일 및 8일(주기 8-10); 수술 후: 1일(주기 1-17); 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 60개월까지 6개월마다; 이후 매년
참가자 비율 3년 무료 이벤트
기간: BL, 수술 전: 1일(주기 1-7) 및 1일 및 8일(주기 8-10); 수술 후: 1일(주기 1-17); 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 60개월까지 6개월마다; 이후 매년
BL, 수술 전: 1일(주기 1-7) 및 1일 및 8일(주기 8-10); 수술 후: 1일(주기 1-17); 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 60개월까지 6개월마다; 이후 매년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 병리학적 완전 반응(bpCR)이 있는 참가자의 비율
기간: BL, 주기 1-10의 1일(수술 전)
bpCR은 트라스투주맙 유무에 관계없이 신보강 화학요법 후 대수술 당시 원발성 종양의 침윤성 암세포가 없는 것으로 정의되었습니다.
BL, 주기 1-10의 1일(수술 전)
전체 병리학적 완전 반응(tpCR)이 있는 참가자의 비율
기간: BL, 주기 1-10의 1일(수술 전)
tpCR은 bpCR의 결정 및 병리학상 양성 액와 결절의 부재로 정의되었습니다.
BL, 주기 1-10의 1일(수술 전)
고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율
기간: BL, 수술 전: 주기 1-10의 1일차
평가는 증례 보고 양식에 기록된 병변의 객관적인 종양 측정을 기반으로 이루어졌습니다. 염증성 암에서 진행성 질환(PD)은 유방 부종 및 홍반의 2가지 징후 중 어느 하나의 진행으로 정의되었습니다. 비염증성 암의 경우 조사자가 참가자가 수술 전 어느 시점에 진행된 것으로 판단했거나 표적 병변(TL), 새로운 병변의 합계가 20% 이상 증가했거나 또는 모든 비표적 병변(NTL)의 명확한 진행. NTL의 명확한 진행은 BL에 비해 NTL 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. PR은 TL의 가장 긴 직경의 합이 BL에서 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다. CR은 조사자가 평가한 PD가 없고 모든 병변이 완전히 사라진 것으로 정의되었습니다.
BL, 수술 전: 주기 1-10의 1일차
전체 생존(OS) - 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: BL, 수술 전: 1일(주기 1-7) 및 1일 및 8일(주기 8-10); 수술 후: 1일(주기 1-17); 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 60개월까지 6개월마다; 이후 매년
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
BL, 수술 전: 1일(주기 1-7) 및 1일 및 8일(주기 8-10); 수술 후: 1일(주기 1-17); 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 60개월까지 6개월마다; 이후 매년
전반적인 생존
기간: BL, 수술 전: 1일(주기 1-7) 및 1일 및 8일(주기 8-10); 수술 후: 1일(주기 1-17); 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 60개월까지 6개월마다; 이후 매년
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
BL, 수술 전: 1일(주기 1-7) 및 1일 및 8일(주기 8-10); 수술 후: 1일(주기 1-17); 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 60개월까지 6개월마다; 이후 매년
1년 동안 생존한 참가자의 비율
기간: BL, 수술 전: 1일(주기 1-7) 및 1일 및 8일(주기 8-10); 수술 후: 1일(주기 1-17); 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 60개월까지 6개월마다; 이후 매년
BL, 수술 전: 1일(주기 1-7) 및 1일 및 8일(주기 8-10); 수술 후: 1일(주기 1-17); 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 60개월까지 6개월마다; 이후 매년
2년 동안 생존한 참가자의 비율
기간: BL, 수술 전: 1일(주기 1-7) 및 1일 및 8일(주기 8-10); 수술 후: 1일(주기 1-17); 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 60개월까지 6개월마다; 이후 매년
BL, 수술 전: 1일(주기 1-7) 및 1일 및 8일(주기 8-10); 수술 후: 1일(주기 1-17); 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 60개월까지 6개월마다; 이후 매년
3년 동안 생존한 참가자의 비율
기간: BL, 수술 전: 1일(주기 1-7) 및 1일 및 8일(주기 8-10); 수술 후: 1일(주기 1-17); 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 60개월까지 6개월마다; 이후 매년
BL, 수술 전: 1일(주기 1-7) 및 1일 및 8일(주기 8-10); 수술 후: 1일(주기 1-17); 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 60개월까지 6개월마다; 이후 매년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MO16432

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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