Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Herceptin (Trastuzumab) i kombinationskemoterapi hos kvinnor med lokalt avancerad bröstcancer

24 oktober 2014 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, öppen studie av effekten av paklitaxel, doxorubicin och CMF neoadjuvant kemoterapi, med och utan herceptin, på tumörrespons hos kvinnor med HER2-positiv bröstcancer

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av att lägga till Herceptin till en paklitaxel-innehållande regim följt av cyklofosfamid/metotrexat/fluorouracil (CMF) kemoterapi hos kvinnor med lokalt avancerad bröstcancer och HER2/c-erbB-2-genamplifiering. I en parallell observationsstudie kommer patienter med HER2-negativ sjukdom att få samma kemoterapi utan Herceptin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

330

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Carpi, Emilia-Romagna, Italien, 41012
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
      • Varese, Lombardia, Italien, 21100
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38100
    • Veneto
      • Bellunoi, Veneto, Italien, 32100
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Italien, 31033
      • Mirano, Veneto, Italien, 30035
      • Santorso, Veneto, Italien, 36014
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
      • Moscow, Ryska Federationen, 107005
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
      • Moscow, Ryska Federationen, 129128
      • Moscow, Ryska Federationen, 117837
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 197022
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Barcelona, Spanien, 08022
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
  • Tyskland
      • Muenchen, Tyskland, 80637
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnliga patienter, >=18 år, med lokalt avancerad bröstcancer.

Exklusions kriterier:

  • tidigare behandling för invasiv malignitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HER-2+ Trastuzumab, Doxorubicin/Paclitaxel/CMF
Deltagare med HER2 proto-onkogen positiv bröstcancer (HER2+) behandlades med trastuzumab 8 milligram per kilogram (mg/kg), intravenöst (IV), på dag 1 av cykel 1, följt av 6 mg/kg, IV, på dag 1 av cykel 2 till upp till ett maximum av cykel 17. Deltagarna fick också doxorubicin 60 mg/kvadratmeter (m^2), IV och paklitaxel 150 mg/m^2, IV, på dag 1 av cykel 1 till 3. Följt av paklitaxel 175 mg/m^2, IV, enbart på dag 1 av cyklerna 4 till 7. Deltagarna fick också CMF: cyklofosfamid 600 mg/m^2, IV; metotrexat 40 mg/m^2, IV; och 5-fluorouracil 600 mg/m^2, IV, på dag 1 av cyklerna 8 till 10.
Läkemedel: Trastuzumab
8 mg/kg IV på dag 1 av cykel 1, följt av 6 mg/kg på dag 1 av cykel 2 upp maximalt av cykel 17
Andra namn:
  • Herceptin
Läkemedel: Doxorubicin
60 mg/m2 IV på dag 1 av cyklerna 1 till 3
Läkemedel: Paklitaxel
150 mg/m2 IV på dag 1 av cykel 1 till 3, följt av 175 mg/m2 IV på dag 1 av cykel 4 till 7
Läkemedel: CMF
CMF: Cyklofosfamid (600 mg/m2 IV bolus), metotrexat (40 mg/m2 IV bolus), 5-fluorouracil (600 mg/m2 IV bolus) på dag 1 av cyklerna 8 till 10
Aktiv komparator: HER-2+ Doxorubicin/Paclitaxel/CMF
Deltagare med HER2 proto-onkogen positiv bröstcancer behandlades med doxorubicin 60 mg/m^2, IV och paklitaxel 150 mg/m^2, IV, på dag 1 av cyklerna 1 till 3. Följt av paklitaxel 175 mg/m^ 2, IV, ensam på dag 1 av cykel 4 till 7. Deltagarna fick också CMF på dag 1 av cykel 8 till 10.
Läkemedel: Doxorubicin
60 mg/m2 IV på dag 1 av cyklerna 1 till 3
Läkemedel: Paklitaxel
150 mg/m2 IV på dag 1 av cykel 1 till 3, följt av 175 mg/m2 IV på dag 1 av cykel 4 till 7
Läkemedel: CMF
CMF: Cyklofosfamid (600 mg/m2 IV bolus), metotrexat (40 mg/m2 IV bolus), 5-fluorouracil (600 mg/m2 IV bolus) på dag 1 av cyklerna 8 till 10
Aktiv komparator: HER-2- Doxorubicin/Paclitaxel/CMF
Deltagare med HER2 proto-onkogen negativ bröstcancer behandlades med doxorubicin 60 mg/m^2, IV och paklitaxel 150 mg/m^2, IV, på dag 1 av cyklerna 1 till 3. Följt av paklitaxel 175 mg/m^ 2, IV, ensam på dag 1 av cykel 4 till 7. Deltagarna fick också CMF på dag 1 av cykel 8 till 10.
Läkemedel: Doxorubicin
60 mg/m2 IV på dag 1 av cyklerna 1 till 3
Läkemedel: Paklitaxel
150 mg/m2 IV på dag 1 av cykel 1 till 3, följt av 175 mg/m2 IV på dag 1 av cykel 4 till 7
Läkemedel: CMF
CMF: Cyklofosfamid (600 mg/m2 IV bolus), metotrexat (40 mg/m2 IV bolus), 5-fluorouracil (600 mg/m2 IV bolus) på dag 1 av cyklerna 8 till 10

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Event-Free Survival (EFS) - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: Baslinje (BL), förkirurgi: Dag 1 (cykler 1-7) och dag 1 och 8 (cykler 8-10); Efter operation: Dag 1 (cykler 1-17); var 6:e ​​månad upp till 60 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet; årligen därefter
EFS definierades som tiden mellan randomisering och datum för dokumenterad förekomst av sjukdomsrecidiv eller progression (lokal, regional, avlägsen eller kontralateral) eller död på grund av någon orsak.
Baslinje (BL), förkirurgi: Dag 1 (cykler 1-7) och dag 1 och 8 (cykler 8-10); Efter operation: Dag 1 (cykler 1-17); var 6:e ​​månad upp till 60 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet; årligen därefter
Event-fri överlevnad
Tidsram: BL, Presurgery: Dag 1 (cykler 1-7) och dag 1 och 8 (cykler 8-10); Efter operation: Dag 1 (cykler 1-17); var 6:e ​​månad upp till 60 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet; årligen därefter
Mediantiden, i månader, mellan randomisering och datum för dokumenterad förekomst av en EFS-händelse.
BL, Presurgery: Dag 1 (cykler 1-7) och dag 1 och 8 (cykler 8-10); Efter operation: Dag 1 (cykler 1-17); var 6:e ​​månad upp till 60 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet; årligen därefter
Andel deltagare Eventet är gratis vid 1 år
Tidsram: BL, Presurgery: Dag 1 (cykler 1-7) och dag 1 och 8 (cykler 8-10); Efter operation: Dag 1 (cykler 1-17); var 6:e ​​månad upp till 60 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet; årligen därefter
BL, Presurgery: Dag 1 (cykler 1-7) och dag 1 och 8 (cykler 8-10); Efter operation: Dag 1 (cykler 1-17); var 6:e ​​månad upp till 60 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet; årligen därefter
Andel deltagare Eventet är gratis vid 2 år
Tidsram: BL, Presurgery: Dag 1 (cykler 1-7) och dag 1 och 8 (cykler 8-10); Efter operation: Dag 1 (cykler 1-17); var 6:e ​​månad upp till 60 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet; årligen därefter
BL, Presurgery: Dag 1 (cykler 1-7) och dag 1 och 8 (cykler 8-10); Efter operation: Dag 1 (cykler 1-17); var 6:e ​​månad upp till 60 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet; årligen därefter
Andel deltagare Eventet är gratis vid 3 år
Tidsram: BL, Presurgery: Dag 1 (cykler 1-7) och dag 1 och 8 (cykler 8-10); Efter operation: Dag 1 (cykler 1-17); var 6:e ​​månad upp till 60 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet; årligen därefter
BL, Presurgery: Dag 1 (cykler 1-7) och dag 1 och 8 (cykler 8-10); Efter operation: Dag 1 (cykler 1-17); var 6:e ​​månad upp till 60 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet; årligen därefter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med bröstpatologiskt fullständigt svar (bpCR)
Tidsram: BL, dag 1 av cyklerna 1-10 (före operation)
bpCR definierades som frånvaro av någon invasiv cancercell i den primära tumören vid tidpunkten för större operation efter neoadjuvant kemoterapi med och utan trastuzumab.
BL, dag 1 av cyklerna 1-10 (före operation)
Andel deltagare med totalt patologiskt fullständigt svar (tpCR)
Tidsram: BL, dag 1 av cyklerna 1-10 (före operation)
tpCR definierades som en bestämning av bpCR och en frånvaro av positiva axillära noder på patologi.
BL, dag 1 av cyklerna 1-10 (före operation)
Andel deltagare som uppnår antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt modifierade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) kriterier
Tidsram: BL, Presurgery: Dag 1 av cyklerna 1-10
Bedömningar gjordes baserade på objektiva tumörmätningar av lesionerna som registrerats i fallrapportformuläret. Vid inflammatorisk cancer definierades progressiv sjukdom (PD) som progression av något av de två tecknen på bröstödem och erytem. Vid icke-inflammatorisk cancer drogs PD slutsatsen om antingen utredaren bedömde att deltagaren hade framskridit någon gång före operationen, eller om det fanns en minst 20 % ökning av summan av målskador (TLs), någon ny lesion, eller tydlig progression av alla icke-målskada (NTL). Tydlig progression av vilken NTL som helst definierades som en ökning på minst 20 % av summan av NTL jämfört med BL. PR definierades som en minskning med minst 30 % från BL i summan av den längsta diametern av TL. CR definierades som ingen PD som bedömts av utredaren och fullständigt försvinnande av alla lesioner.
BL, Presurgery: Dag 1 av cyklerna 1-10
Total överlevnad (OS) - Andel deltagare med ett evenemang
Tidsram: BL, Presurgery: Dag 1 (cykler 1-7) och dag 1 och 8 (cykler 8-10); Efter operation: Dag 1 (cykler 1-17); var 6:e ​​månad upp till 60 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet; årligen därefter
OS definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för dödsfallet på grund av någon orsak.
BL, Presurgery: Dag 1 (cykler 1-7) och dag 1 och 8 (cykler 8-10); Efter operation: Dag 1 (cykler 1-17); var 6:e ​​månad upp till 60 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet; årligen därefter
Total överlevnad
Tidsram: BL, Presurgery: Dag 1 (cykler 1-7) och dag 1 och 8 (cykler 8-10); Efter operation: Dag 1 (cykler 1-17); var 6:e ​​månad upp till 60 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet; årligen därefter
OS definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för dödsfallet på grund av någon orsak.
BL, Presurgery: Dag 1 (cykler 1-7) och dag 1 och 8 (cykler 8-10); Efter operation: Dag 1 (cykler 1-17); var 6:e ​​månad upp till 60 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet; årligen därefter
Andel deltagare som överlever vid 1 år
Tidsram: BL, Presurgery: Dag 1 (cykler 1-7) och dag 1 och 8 (cykler 8-10); Efter operation: Dag 1 (cykler 1-17); var 6:e ​​månad upp till 60 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet; årligen därefter
BL, Presurgery: Dag 1 (cykler 1-7) och dag 1 och 8 (cykler 8-10); Efter operation: Dag 1 (cykler 1-17); var 6:e ​​månad upp till 60 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet; årligen därefter
Andel deltagare som överlever vid 2 år
Tidsram: BL, Presurgery: Dag 1 (cykler 1-7) och dag 1 och 8 (cykler 8-10); Efter operation: Dag 1 (cykler 1-17); var 6:e ​​månad upp till 60 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet; årligen därefter
BL, Presurgery: Dag 1 (cykler 1-7) och dag 1 och 8 (cykler 8-10); Efter operation: Dag 1 (cykler 1-17); var 6:e ​​månad upp till 60 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet; årligen därefter
Andel deltagare som överlever vid 3 år
Tidsram: BL, Presurgery: Dag 1 (cykler 1-7) och dag 1 och 8 (cykler 8-10); Efter operation: Dag 1 (cykler 1-17); var 6:e ​​månad upp till 60 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet; årligen därefter
BL, Presurgery: Dag 1 (cykler 1-7) och dag 1 och 8 (cykler 8-10); Efter operation: Dag 1 (cykler 1-17); var 6:e ​​månad upp till 60 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet; årligen därefter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2013

Första postat (Uppskatta)

2 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MO16432

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera