Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Herceptin (Trastuzumab) in der Kombinationschemotherapie bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

24. Oktober 2014 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene Studie zur Wirkung von Paclitaxel, Doxorubicin und neoadjuvanter CMF-Chemotherapie mit und ohne Herceptin auf die Tumorreaktion bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Herceptin zu einem Paclitaxel-haltigen Behandlungsschema mit anschließender Chemotherapie mit Cyclophosphamid/Methotrexat/Fluorouracil (CMF) bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs und HER2/c-erbB-2-Genamplifikation bewertet. In einer parallelen Beobachtungsstudie erhalten Patienten mit HER2-negativer Erkrankung die gleiche Chemotherapie ohne Herceptin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Muenchen, Deutschland, 80637
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Carpi, Emilia-Romagna, Italien, 41012
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
      • Varese, Lombardia, Italien, 21100
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38100
    • Veneto
      • Bellunoi, Veneto, Italien, 32100
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Italien, 31033
      • Mirano, Veneto, Italien, 30035
      • Santorso, Veneto, Italien, 36014
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
      • Moscow, Russische Föderation, 107005
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
      • Moscow, Russische Föderation, 117837
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197022
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Barcelona, Spanien, 08022
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, >=18 Jahre, mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Therapie einer invasiven Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HER-2+ Trastuzumab, Doxorubicin/Paclitaxel/CMF
Teilnehmerinnen mit HER2-Protoonkogen-positivem Brustkrebs (HER2+) wurden am ersten Tag von Zyklus 1 mit Trastuzumab 8 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) intravenös (iv) behandelt, gefolgt von 6 mg/kg intravenös am Tag 1 von Zyklus 2 bis zu einem Maximum von Zyklus 17. Die Teilnehmer erhielten außerdem Doxorubicin 60 mg/Quadratmeter (m^2), IV, und Paclitaxel 150 mg/m^2, IV, am ersten Tag der Zyklen 1 bis 3. Gefolgt von Paclitaxel 175 mg/m², IV, allein am Tag 1 der Zyklen 4 bis 7. Die Teilnehmer erhielten außerdem CMF: Cyclophosphamid 600 mg/m², IV; Methotrexat 40 mg/m², i.v.; und 5-Fluorouracil 600 mg/m², IV, am Tag 1 der Zyklen 8 bis 10.
Arzneimittel: Trastuzumab
8 mg/kg i.v. am Tag 1 von Zyklus 1, gefolgt von 6 mg/kg am Tag 1 von Zyklus 2 bis zum Maximum von Zyklus 17
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Doxorubicin
60 mg/m2 i.v. am ersten Tag der Zyklen 1 bis 3
Arzneimittel: Paclitaxel
150 mg/m2 i.v. am Tag 1 der Zyklen 1 bis 3, gefolgt von 175 mg/m2 i.v. am Tag 1 der Zyklen 4 bis 7
Arzneimittel: CMF
CMF: Cyclophosphamid (600 mg/m2 IV-Bolus), Methotrexat (40 mg/m2 IV-Bolus), 5-Fluorouracil (600 mg/m2 IV-Bolus) am Tag 1 der Zyklen 8 bis 10
Aktiver Komparator: HER-2+ Doxorubicin/Paclitaxel/CMF
Teilnehmerinnen mit HER2-Protoonkogen-positivem Brustkrebs wurden am ersten Tag der Zyklen 1 bis 3 mit Doxorubicin 60 mg/m², i.v. und Paclitaxel 150 mg/m², i.v. behandelt. Anschließend wurde Paclitaxel 175 mg/m² verabreicht 2, IV, allein am Tag 1 der Zyklen 4 bis 7. Die Teilnehmer erhielten außerdem CMF am Tag 1 der Zyklen 8 bis 10.
Arzneimittel: Doxorubicin
60 mg/m2 i.v. am ersten Tag der Zyklen 1 bis 3
Arzneimittel: Paclitaxel
150 mg/m2 i.v. am Tag 1 der Zyklen 1 bis 3, gefolgt von 175 mg/m2 i.v. am Tag 1 der Zyklen 4 bis 7
Arzneimittel: CMF
CMF: Cyclophosphamid (600 mg/m2 IV-Bolus), Methotrexat (40 mg/m2 IV-Bolus), 5-Fluorouracil (600 mg/m2 IV-Bolus) am Tag 1 der Zyklen 8 bis 10
Aktiver Komparator: HER-2-Doxorubicin/Paclitaxel/CMF
Teilnehmerinnen mit HER2-Protoonkogen-negativem Brustkrebs wurden am ersten Tag der Zyklen 1 bis 3 mit Doxorubicin 60 mg/m², i.v. und Paclitaxel 150 mg/m², i.v. behandelt. Anschließend wurde Paclitaxel 175 mg/m² verabreicht 2, IV, allein am Tag 1 der Zyklen 4 bis 7. Die Teilnehmer erhielten außerdem CMF am Tag 1 der Zyklen 8 bis 10.
Arzneimittel: Doxorubicin
60 mg/m2 i.v. am ersten Tag der Zyklen 1 bis 3
Arzneimittel: Paclitaxel
150 mg/m2 i.v. am Tag 1 der Zyklen 1 bis 3, gefolgt von 175 mg/m2 i.v. am Tag 1 der Zyklen 4 bis 7
Arzneimittel: CMF
CMF: Cyclophosphamid (600 mg/m2 IV-Bolus), Methotrexat (40 mg/m2 IV-Bolus), 5-Fluorouracil (600 mg/m2 IV-Bolus) am Tag 1 der Zyklen 8 bis 10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS) – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Ausgangswert (BL), Voroperation: Tag 1 (Zyklen 1–7) und Tage 1 und 8 (Zyklen 8–10); Nach der Operation: Tag 1 (Zyklen 1–17); alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; danach jährlich
EFS wurde definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Datum des dokumentierten Auftretens eines Wiederauftretens oder Fortschreitens der Krankheit (lokal, regional, entfernt oder kontralateral) oder eines Todes aus irgendeinem Grund.
Ausgangswert (BL), Voroperation: Tag 1 (Zyklen 1–7) und Tage 1 und 8 (Zyklen 8–10); Nach der Operation: Tag 1 (Zyklen 1–17); alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; danach jährlich
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: BL, Voroperation: Tag 1 (Zyklen 1–7) und Tage 1 und 8 (Zyklen 8–10); Nach der Operation: Tag 1 (Zyklen 1–17); alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; danach jährlich
Die mittlere Zeit in Monaten zwischen der Randomisierung und dem Datum des dokumentierten Auftretens eines EFS-Ereignisses.
BL, Voroperation: Tag 1 (Zyklen 1–7) und Tage 1 und 8 (Zyklen 8–10); Nach der Operation: Tag 1 (Zyklen 1–17); alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; danach jährlich
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach einem Jahr kostenlos an der Veranstaltung teilnehmen
Zeitfenster: BL, Voroperation: Tag 1 (Zyklen 1–7) und Tage 1 und 8 (Zyklen 8–10); Nach der Operation: Tag 1 (Zyklen 1–17); alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; danach jährlich
BL, Voroperation: Tag 1 (Zyklen 1–7) und Tage 1 und 8 (Zyklen 8–10); Nach der Operation: Tag 1 (Zyklen 1–17); alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; danach jährlich
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 2 Jahren veranstaltungsfrei sind
Zeitfenster: BL, Voroperation: Tag 1 (Zyklen 1–7) und Tage 1 und 8 (Zyklen 8–10); Nach der Operation: Tag 1 (Zyklen 1–17); alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; danach jährlich
BL, Voroperation: Tag 1 (Zyklen 1–7) und Tage 1 und 8 (Zyklen 8–10); Nach der Operation: Tag 1 (Zyklen 1–17); alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; danach jährlich
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 3 Jahren veranstaltungsfrei sind
Zeitfenster: BL, Voroperation: Tag 1 (Zyklen 1–7) und Tage 1 und 8 (Zyklen 8–10); Nach der Operation: Tag 1 (Zyklen 1–17); alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; danach jährlich
BL, Voroperation: Tag 1 (Zyklen 1–7) und Tage 1 und 8 (Zyklen 8–10); Nach der Operation: Tag 1 (Zyklen 1–17); alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; danach jährlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit pathologischem Komplettansprechen der Brust (bpCR)
Zeitfenster: BL, Tag 1 der Zyklen 1–10 (vor der Operation)
bpCR wurde definiert als das Fehlen jeglicher invasiver Krebszellen des Primärtumors zum Zeitpunkt der größeren Operation nach neoadjuvanter Chemotherapie mit und ohne Trastuzumab.
BL, Tag 1 der Zyklen 1–10 (vor der Operation)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Total Pathological Complete Response (tpCR)
Zeitfenster: BL, Tag 1 der Zyklen 1–10 (vor der Operation)
tpCR wurde als Bestimmung von bpCR und dem Fehlen positiver Achselknoten in der Pathologie definiert.
BL, Tag 1 der Zyklen 1–10 (vor der Operation)
Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den RECIST-Kriterien (Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) entweder eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen
Zeitfenster: BL, Voroperation: Tag 1 der Zyklen 1–10
Die Bewertungen erfolgten auf der Grundlage objektiver Tumormessungen der Läsionen, wie im Fallberichtsformular aufgezeichnet. Bei entzündlichem Krebs wurde eine fortschreitende Erkrankung (PD) als Fortschreiten eines der beiden Anzeichen eines Brustödems und eines Erythems definiert. Bei nicht entzündlichem Krebs wurde auf eine Parkinson-Krankheit geschlossen, wenn entweder der Prüfarzt zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Operation der Ansicht war, dass der Teilnehmer Fortschritte gemacht hatte, oder es einen mindestens 20-prozentigen Anstieg der Summe der Zielläsionen (TLs) oder neuer Läsionen gab deutliches Fortschreiten aller Nichtzielläsionen (NTLs). Ein deutliches Fortschreiten jeglicher NTL wurde als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der NTLs im Vergleich zu BL definiert. PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme gegenüber BL in der Summe des längsten Durchmessers der TLs definiert. CR wurde definiert als vom Prüfer festgestelltes Fehlen einer Parkinson-Krankheit und das vollständige Verschwinden aller Läsionen.
BL, Voroperation: Tag 1 der Zyklen 1–10
Gesamtüberleben (OS) – Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: BL, Voroperation: Tag 1 (Zyklen 1–7) und Tage 1 und 8 (Zyklen 8–10); Nach der Operation: Tag 1 (Zyklen 1–17); alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; danach jährlich
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
BL, Voroperation: Tag 1 (Zyklen 1–7) und Tage 1 und 8 (Zyklen 8–10); Nach der Operation: Tag 1 (Zyklen 1–17); alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; danach jährlich
Gesamtüberleben
Zeitfenster: BL, Voroperation: Tag 1 (Zyklen 1–7) und Tage 1 und 8 (Zyklen 8–10); Nach der Operation: Tag 1 (Zyklen 1–17); alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; danach jährlich
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
BL, Voroperation: Tag 1 (Zyklen 1–7) und Tage 1 und 8 (Zyklen 8–10); Nach der Operation: Tag 1 (Zyklen 1–17); alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; danach jährlich
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach einem Jahr überleben
Zeitfenster: BL, Voroperation: Tag 1 (Zyklen 1–7) und Tage 1 und 8 (Zyklen 8–10); Nach der Operation: Tag 1 (Zyklen 1–17); alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; danach jährlich
BL, Voroperation: Tag 1 (Zyklen 1–7) und Tage 1 und 8 (Zyklen 8–10); Nach der Operation: Tag 1 (Zyklen 1–17); alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; danach jährlich
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 2 Jahren überleben
Zeitfenster: BL, Voroperation: Tag 1 (Zyklen 1–7) und Tage 1 und 8 (Zyklen 8–10); Nach der Operation: Tag 1 (Zyklen 1–17); alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; danach jährlich
BL, Voroperation: Tag 1 (Zyklen 1–7) und Tage 1 und 8 (Zyklen 8–10); Nach der Operation: Tag 1 (Zyklen 1–17); alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; danach jährlich
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 3 Jahren überleben
Zeitfenster: BL, Voroperation: Tag 1 (Zyklen 1–7) und Tage 1 und 8 (Zyklen 8–10); Nach der Operation: Tag 1 (Zyklen 1–17); alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; danach jährlich
BL, Voroperation: Tag 1 (Zyklen 1–7) und Tage 1 und 8 (Zyklen 8–10); Nach der Operation: Tag 1 (Zyklen 1–17); alle 6 Monate bis zu 60 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; danach jährlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MO16432

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Trastuzumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren