局所進行性乳がん女性における併用化学療法におけるハーセプチン（トラスツズマブ）の研究
2014年10月24日 更新者：Hoffmann-La Roche
HER2 陽性乳がん女性における腫瘍反応に対する、ハーセプチンの有無によるパクリタキセル、ドキソルビシン、および CMF 術前補助化学療法の効果に関する無作為化非盲検研究
この研究では、局所進行性乳がんおよびHER2/c-erbB-2遺伝子増幅を有する女性を対象に、パクリタキセルを含むレジメンにハーセプチンを追加し、その後シクロホスファミド/メトトレキサート/フルオロウラシル（CMF）化学療法を行う場合の有効性と安全性を評価します。
並行した観察研究では、HER2陰性疾患の患者はハーセプチンを使用しない同じ化学療法を受ける予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
330
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
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Carpi、Emilia-Romagna、イタリア、41012
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20133
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Pavia、Lombardia、イタリア、27100
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Varese、Lombardia、イタリア、21100
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Puglia
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San Giovanni Rotondo、Puglia、イタリア、71013
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Sardegna
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Sassari、Sardegna、イタリア、07100
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Toscana
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Pisa、Toscana、イタリア、56100
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Trentino-Alto Adige
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Trento、Trentino-Alto Adige、イタリア、38100
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Veneto
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Bellunoi、Veneto、イタリア、32100
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Castelfranco Veneto、Veneto、イタリア、31033
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Mirano、Veneto、イタリア、30035
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Santorso、Veneto、イタリア、36014
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Vicenza、Veneto、イタリア、36100
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Wien、オーストリア、1090
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Barcelona、スペイン、08035
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Barcelona、スペイン、08907
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Barcelona、スペイン、08041
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Barcelona、スペイン、08022
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Madrid、スペイン、28041
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Valencia、スペイン、46010
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Valencia、スペイン、46009
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Zaragoza、スペイン、50009
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Barcelona
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Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
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Cadiz
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Jerez de La Frontera、Cadiz、スペイン、11407
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Guipuzcoa
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San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20080
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Muenchen、ドイツ、80637
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Lisboa、ポルトガル、1099-023
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Kazan、ロシア連邦、420029
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Moscow、ロシア連邦、107005
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Moscow、ロシア連邦、115478
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Moscow、ロシア連邦、129128
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Moscow、ロシア連邦、117837
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197758
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St Petersburg、ロシア連邦、197022
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 局所進行性乳がんを患う18歳以上の女性患者。
除外基準:
- 浸潤性悪性腫瘍に対する以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HER-2+ トラスツズマブ、ドキソルビシン/パクリタキセル/CMF
HER2癌原遺伝子陽性乳がん（HER2+）の参加者は、サイクル1の1日目にトラスツズマブ8ミリグラム/キログラム（mg/kg）の静脈内投与（IV）で治療され、続いて1日目に6 mg/kgのIV投与が行われた。参加者は、サイクル 1 ～ 3 の 1 日目にドキソルビシン 60 mg/平方メートル (m^2)、IV、およびパクリタキセル 150 mg/m^2、IV も投与されました。サイクル 4 ～ 7 の 1 日目にはパクリタキセル 175 mg/m^2、IV を単独投与。参加者には CMF も投与されました。シクロホスファミド 600 mg/m^2、IV。メトトレキサート 40 mg/m^2、IV;サイクル 8 ～ 10 の 1 日目に 5-フルオロウラシル 600 mg/m^2、IV。
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サイクル 1 の 1 日目に 8 mg/kg IV、続いてサイクル 2 の 1 日目に 6 mg/kg をサイクル 17 まで最大投与
他の名前：
サイクル 1 ～ 3 の 1 日目に 60 mg/m2 IV
サイクル 1 ～ 3 の 1 日目に 150 mg/m2 IV、続いてサイクル 4 ～ 7 の 1 日目に 175 mg/m2 IV
CMF: サイクル 8 ～ 10 の 1 日目にシクロホスファミド (600 mg/m2 IV ボーラス)、メトトレキサート (40 mg/m2 IV ボーラス)、5-フルオロウラシル (600 mg/m2 IV ボーラス)
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アクティブコンパレータ：HER-2+ ドキソルビシン/パクリタキセル/CMF
HER2癌原遺伝子陽性乳がんの参加者は、サイクル1から3の1日目にドキソルビシン60 mg/m^2、IV、およびパクリタキセル150 mg/m^2、IVで治療された。続いてパクリタキセル175 mg/m^2が投与された。サイクル 4 ～ 7 の 1 日目には、2、IV のみを投与しました。参加者は、サイクル 8 ～ 10 の 1 日目にも CMF を受けました。
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サイクル 1 ～ 3 の 1 日目に 60 mg/m2 IV
サイクル 1 ～ 3 の 1 日目に 150 mg/m2 IV、続いてサイクル 4 ～ 7 の 1 日目に 175 mg/m2 IV
CMF: サイクル 8 ～ 10 の 1 日目にシクロホスファミド (600 mg/m2 IV ボーラス)、メトトレキサート (40 mg/m2 IV ボーラス)、5-フルオロウラシル (600 mg/m2 IV ボーラス)
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アクティブコンパレータ：HER-2- ドキソルビシン/パクリタキセル/CMF
HER2癌原遺伝子陰性乳がんの参加者は、サイクル1から3の1日目にドキソルビシン60 mg/m^2、IV、およびパクリタキセル150 mg/m^2、IVで治療された。続いてパクリタキセル175 mg/m^2が投与された。サイクル 4 ～ 7 の 1 日目には、2、IV のみを投与しました。参加者は、サイクル 8 ～ 10 の 1 日目にも CMF を受けました。
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サイクル 1 ～ 3 の 1 日目に 60 mg/m2 IV
サイクル 1 ～ 3 の 1 日目に 150 mg/m2 IV、続いてサイクル 4 ～ 7 の 1 日目に 175 mg/m2 IV
CMF: サイクル 8 ～ 10 の 1 日目にシクロホスファミド (600 mg/m2 IV ボーラス)、メトトレキサート (40 mg/m2 IV ボーラス)、5-フルオロウラシル (600 mg/m2 IV ボーラス)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントフリーサバイバル (EFS) - イベントのある参加者の割合
時間枠：ベースライン (BL)、手術前: 1 日目 (サイクル 1 ～ 7) および 1 日目と 8 日目 (サイクル 8 ～ 10)。術後: 1 日目 (サイクル 1 ～ 17)。研究薬の最後の投与後60か月まで6か月ごと;その後毎年
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EFSは、無作為化と、何らかの原因による疾患の再発または進行(局所、局所、遠隔または対側)または死亡の記録された発生日との間の時間として定義されました。
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ベースライン (BL)、手術前: 1 日目 (サイクル 1 ～ 7) および 1 日目と 8 日目 (サイクル 8 ～ 10)。術後: 1 日目 (サイクル 1 ～ 17)。研究薬の最後の投与後60か月まで6か月ごと;その後毎年
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イベントのないサバイバル
時間枠：BL、手術前: 1 日目 (サイクル 1 ～ 7) および 1 日目と 8 日目 (サイクル 8 ～ 10)。術後: 1 日目 (サイクル 1 ～ 17)。研究薬の最後の投与後60か月まで6か月ごと;その後毎年
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ランダム化から文書化された EFS イベントの発生日までの時間の中央値 (月単位)。
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BL、手術前: 1 日目 (サイクル 1 ～ 7) および 1 日目と 8 日目 (サイクル 8 ～ 10)。術後: 1 日目 (サイクル 1 ～ 17)。研究薬の最後の投与後60か月まで6か月ごと;その後毎年
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1 年間無料のイベント参加者の割合
時間枠：BL、手術前: 1 日目 (サイクル 1 ～ 7) および 1 日目と 8 日目 (サイクル 8 ～ 10)。術後: 1 日目 (サイクル 1 ～ 17)。研究薬の最後の投与後60か月まで6か月ごと;その後毎年
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BL、手術前: 1 日目 (サイクル 1 ～ 7) および 1 日目と 8 日目 (サイクル 8 ～ 10)。術後: 1 日目 (サイクル 1 ～ 17)。研究薬の最後の投与後60か月まで6か月ごと;その後毎年
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2 年間無料のイベント参加者の割合
時間枠：BL、手術前: 1 日目 (サイクル 1 ～ 7) および 1 日目と 8 日目 (サイクル 8 ～ 10)。術後: 1 日目 (サイクル 1 ～ 17)。研究薬の最後の投与後60か月まで6か月ごと;その後毎年
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BL、手術前: 1 日目 (サイクル 1 ～ 7) および 1 日目と 8 日目 (サイクル 8 ～ 10)。術後: 1 日目 (サイクル 1 ～ 17)。研究薬の最後の投与後60か月まで6か月ごと;その後毎年
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3 年間無料のイベント参加者の割合
時間枠：BL、手術前: 1 日目 (サイクル 1 ～ 7) および 1 日目と 8 日目 (サイクル 8 ～ 10)。術後: 1 日目 (サイクル 1 ～ 17)。研究薬の最後の投与後60か月まで6か月ごと;その後毎年
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BL、手術前: 1 日目 (サイクル 1 ～ 7) および 1 日目と 8 日目 (サイクル 8 ～ 10)。術後: 1 日目 (サイクル 1 ～ 17)。研究薬の最後の投与後60か月まで6か月ごと;その後毎年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房病理学的完全奏効（bpCR）を有する参加者の割合
時間枠：BL、サイクル 1 ～ 10 の 1 日目 (手術前)
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bpCR は、トラスツズマブを使用した場合と使用しない場合の術前化学療法後の大手術時に原発腫瘍の浸潤性癌細胞が存在しないこととして定義されました。
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BL、サイクル 1 ～ 10 の 1 日目 (手術前)
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全病理学的完全寛解（tpCR）を達成した参加者の割合
時間枠：BL、サイクル 1 ～ 10 の 1 日目 (手術前)
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tpCR は、bpCR の測定と病理上の腋窩リンパ節陽性の欠如として定義されました。
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BL、サイクル 1 ～ 10 の 1 日目 (手術前)
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固形腫瘍における修正反応評価基準（RECIST）基準に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合
時間枠：BL、手術前: サイクル 1 ～ 10 の 1 日目
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評価は、症例報告書に記録された病変の客観的な腫瘍測定値に基づいて行われました。
炎症性癌では、進行性疾患 (PD) は、乳房浮腫と紅斑の 2 つの兆候のいずれかの進行として定義されます。
非炎症性がんでは、研究者が手術前のいずれかの時点で参加者が進行していると判断した場合、または標的病変（TL）の合計、新規病変が少なくとも20％増加した場合、または非標的病変（NTL）の明らかな進行。
NTL の明らかな進行は、BL と比較して NTL の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されました。 PR は、TL の最長直径の合計が BL から少なくとも 30% 減少するものとして定義されました。
CRは、研究者によって評価されたPDなし、およびすべての病変の完全な消失として定義されました。
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BL、手術前: サイクル 1 ～ 10 の 1 日目
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全体生存率 (OS) - イベントへの参加者の割合
時間枠：BL、手術前: 1 日目 (サイクル 1 ～ 7) および 1 日目と 8 日目 (サイクル 8 ～ 10)。術後: 1 日目 (サイクル 1 ～ 17)。研究薬の最後の投与後60か月まで6か月ごと;その後毎年
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OSは、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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BL、手術前: 1 日目 (サイクル 1 ～ 7) および 1 日目と 8 日目 (サイクル 8 ～ 10)。術後: 1 日目 (サイクル 1 ～ 17)。研究薬の最後の投与後60か月まで6か月ごと;その後毎年
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全生存
時間枠：BL、手術前: 1 日目 (サイクル 1 ～ 7) および 1 日目と 8 日目 (サイクル 8 ～ 10)。術後: 1 日目 (サイクル 1 ～ 17)。研究薬の最後の投与後60か月まで6か月ごと;その後毎年
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OSは、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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BL、手術前: 1 日目 (サイクル 1 ～ 7) および 1 日目と 8 日目 (サイクル 8 ～ 10)。術後: 1 日目 (サイクル 1 ～ 17)。研究薬の最後の投与後60か月まで6か月ごと;その後毎年
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1年後に生存する参加者の割合
時間枠：BL、手術前: 1 日目 (サイクル 1 ～ 7) および 1 日目と 8 日目 (サイクル 8 ～ 10)。術後: 1 日目 (サイクル 1 ～ 17)。研究薬の最後の投与後60か月まで6か月ごと;その後毎年
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BL、手術前: 1 日目 (サイクル 1 ～ 7) および 1 日目と 8 日目 (サイクル 8 ～ 10)。術後: 1 日目 (サイクル 1 ～ 17)。研究薬の最後の投与後60か月まで6か月ごと;その後毎年
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2年後に生存する参加者の割合
時間枠：BL、手術前: 1 日目 (サイクル 1 ～ 7) および 1 日目と 8 日目 (サイクル 8 ～ 10)。術後: 1 日目 (サイクル 1 ～ 17)。研究薬の最後の投与後60か月まで6か月ごと;その後毎年
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BL、手術前: 1 日目 (サイクル 1 ～ 7) および 1 日目と 8 日目 (サイクル 8 ～ 10)。術後: 1 日目 (サイクル 1 ～ 17)。研究薬の最後の投与後60か月まで6か月ごと;その後毎年
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3年後に生存する参加者の割合
時間枠：BL、手術前: 1 日目 (サイクル 1 ～ 7) および 1 日目と 8 日目 (サイクル 8 ～ 10)。術後: 1 日目 (サイクル 1 ～ 17)。研究薬の最後の投与後60か月まで6か月ごと;その後毎年
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BL、手術前: 1 日目 (サイクル 1 ～ 7) および 1 日目と 8 日目 (サイクル 8 ～ 10)。術後: 1 日目 (サイクル 1 ～ 17)。研究薬の最後の投与後60か月まで6か月ごと;その後毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年5月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月24日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MO16432
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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