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Um estudo de Herceptin (Trastuzumab) em quimioterapia combinada em mulheres com câncer de mama localmente avançado

24 de outubro de 2014 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado e aberto do efeito de paclitaxel, doxorrubicina e quimioterapia neoadjuvante CMF, com e sem Herceptin, na resposta tumoral em mulheres com câncer de mama HER2-positivo

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança da adição de Herceptin a um regime contendo paclitaxel seguido por quimioterapia com ciclofosfamida/metotrexato/fluorouracil (CMF) em mulheres com câncer de mama localmente avançado e amplificação do gene HER2/c-erbB-2. Em um estudo observacional paralelo, pacientes com doença HER2-negativa receberão a mesma quimioterapia sem Herceptin.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

330

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Muenchen, Alemanha, 80637
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
      • Barcelona, Espanha, 08907
      • Barcelona, Espanha, 08041
      • Barcelona, Espanha, 08022
      • Madrid, Espanha, 28041
      • Valencia, Espanha, 46010
      • Valencia, Espanha, 46009
      • Zaragoza, Espanha, 50009
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Espanha, 11407
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20080
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420029
      • Moscow, Federação Russa, 107005
      • Moscow, Federação Russa, 115478
      • Moscow, Federação Russa, 129128
      • Moscow, Federação Russa, 117837
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197758
      • St Petersburg, Federação Russa, 197022
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
      • Carpi, Emilia-Romagna, Itália, 41012
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20133
      • Pavia, Lombardia, Itália, 27100
      • Varese, Lombardia, Itália, 21100
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Itália, 71013
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Itália, 07100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itália, 56100
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Itália, 38100
    • Veneto
      • Bellunoi, Veneto, Itália, 32100
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Itália, 31033
      • Mirano, Veneto, Itália, 30035
      • Santorso, Veneto, Itália, 36014
      • Vicenza, Veneto, Itália, 36100
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes do sexo feminino, >=18 anos de idade, com câncer de mama localmente avançado.

Critério de exclusão:

  • terapia anterior para qualquer malignidade invasiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HER-2+ Trastuzumabe, Doxorrubicina/Paclitaxel/CMF
Participantes com câncer de mama positivo proto-oncogene HER2 (HER2+) foram tratados com trastuzumabe 8 miligramas por quilograma (mg/kg), intravenoso (IV), no Dia 1 do Ciclo 1, seguido por 6 mg/kg, IV, no Dia 1 do Ciclo 2 até um máximo do Ciclo 17. Os participantes também receberam doxorrubicina 60 mg/metro quadrado (m^2), IV, e paclitaxel 150 mg/m^2, IV, no Dia 1 dos Ciclos 1 a 3. Seguido por paclitaxel 175 mg/m^2, IV, sozinho no dia 1 dos ciclos 4 a 7. Os participantes também receberam CMF: ciclofosfamida 600 mg/m^2, IV; metotrexato 40 mg/m^2, IV; e 5-fluorouracil 600 mg/m^2, IV, no dia 1 dos ciclos 8 a 10.
Medicamento: Trastuzumabe
8mg/kg IV no Dia 1 do Ciclo 1, seguido de 6 mg/kg no Dia 1 do Ciclo 2 até um máximo do Ciclo 17
Outros nomes:
  • Herceptin
Medicamento: Doxorrubicina
60 mg/m2 IV no Dia 1 dos Ciclos 1 a 3
Medicamento: Paclitaxel
150 mg/m2 IV no Dia 1 dos Ciclos 1 a 3, seguido de 175 mg/m2 IV no Dia 1 dos Ciclos 4 a 7
Medicamento: CMF
CMF: Ciclofosfamida (600 mg/m2 IV em bolus), metotrexato (40 mg/m2 IV em bolus), 5-fluorouracil (600 mg/m2 IV em bolus) no Dia 1 dos Ciclos 8 a 10
Comparador Ativo: HER-2+ Doxorrubicina/Paclitaxel/CMF
As participantes com câncer de mama positivo proto-oncogene HER2 foram tratadas com doxorrubicina 60 mg/m^2, IV, e paclitaxel 150 mg/m^2, IV, no dia 1 dos ciclos 1 a 3. Seguido por paclitaxel 175 mg/m^ 2, IV, sozinho no dia 1 dos ciclos 4 a 7. Os participantes também receberam CMF no dia 1 do ciclo 8 a 10.
Medicamento: Doxorrubicina
60 mg/m2 IV no Dia 1 dos Ciclos 1 a 3
Medicamento: Paclitaxel
150 mg/m2 IV no Dia 1 dos Ciclos 1 a 3, seguido de 175 mg/m2 IV no Dia 1 dos Ciclos 4 a 7
Medicamento: CMF
CMF: Ciclofosfamida (600 mg/m2 IV em bolus), metotrexato (40 mg/m2 IV em bolus), 5-fluorouracil (600 mg/m2 IV em bolus) no Dia 1 dos Ciclos 8 a 10
Comparador Ativo: HER-2- Doxorrubicina/Paclitaxel/CMF
As participantes com câncer de mama proto-oncogene HER2 negativo foram tratadas com doxorrubicina 60 mg/m^2, IV e paclitaxel 150 mg/m^2, IV, no dia 1 dos ciclos 1 a 3. Seguido por paclitaxel 175 mg/m^ 2, IV, sozinho no dia 1 dos ciclos 4 a 7. Os participantes também receberam CMF no dia 1 do ciclo 8 a 10.
Medicamento: Doxorrubicina
60 mg/m2 IV no Dia 1 dos Ciclos 1 a 3
Medicamento: Paclitaxel
150 mg/m2 IV no Dia 1 dos Ciclos 1 a 3, seguido de 175 mg/m2 IV no Dia 1 dos Ciclos 4 a 7
Medicamento: CMF
CMF: Ciclofosfamida (600 mg/m2 IV em bolus), metotrexato (40 mg/m2 IV em bolus), 5-fluorouracil (600 mg/m2 IV em bolus) no Dia 1 dos Ciclos 8 a 10

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos (EFS) - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: Baseline (BL), Pré-cirurgia: Dia 1 (Ciclos 1-7) e Dias 1 e 8 (Ciclos 8-10); Pós-cirurgia: Dia 1 (Ciclos 1-17); a cada 6 meses até 60 meses após a última dose do medicamento em estudo; anualmente depois disso
A EFS foi definida como o tempo entre a randomização e a data da ocorrência documentada de recorrência ou progressão da doença (local, regional, distante ou contralateral) ou morte por qualquer causa.
Baseline (BL), Pré-cirurgia: Dia 1 (Ciclos 1-7) e Dias 1 e 8 (Ciclos 8-10); Pós-cirurgia: Dia 1 (Ciclos 1-17); a cada 6 meses até 60 meses após a última dose do medicamento em estudo; anualmente depois disso
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: BL, Pré-cirurgia: Dia 1 (Ciclos 1-7) e Dias 1 e 8 (Ciclos 8-10); Pós-cirurgia: Dia 1 (Ciclos 1-17); a cada 6 meses até 60 meses após a última dose do medicamento em estudo; anualmente depois disso
O tempo médio, em meses, entre a randomização e a data da ocorrência documentada de um evento EFS.
BL, Pré-cirurgia: Dia 1 (Ciclos 1-7) e Dias 1 e 8 (Ciclos 8-10); Pós-cirurgia: Dia 1 (Ciclos 1-17); a cada 6 meses até 60 meses após a última dose do medicamento em estudo; anualmente depois disso
Porcentagem de participantes Evento gratuito em 1 ano
Prazo: BL, Pré-cirurgia: Dia 1 (Ciclos 1-7) e Dias 1 e 8 (Ciclos 8-10); Pós-cirurgia: Dia 1 (Ciclos 1-17); a cada 6 meses até 60 meses após a última dose do medicamento em estudo; anualmente depois disso
BL, Pré-cirurgia: Dia 1 (Ciclos 1-7) e Dias 1 e 8 (Ciclos 8-10); Pós-cirurgia: Dia 1 (Ciclos 1-17); a cada 6 meses até 60 meses após a última dose do medicamento em estudo; anualmente depois disso
Porcentagem de Participantes Evento Gratuito em 2 Anos
Prazo: BL, Pré-cirurgia: Dia 1 (Ciclos 1-7) e Dias 1 e 8 (Ciclos 8-10); Pós-cirurgia: Dia 1 (Ciclos 1-17); a cada 6 meses até 60 meses após a última dose do medicamento em estudo; anualmente depois disso
BL, Pré-cirurgia: Dia 1 (Ciclos 1-7) e Dias 1 e 8 (Ciclos 8-10); Pós-cirurgia: Dia 1 (Ciclos 1-17); a cada 6 meses até 60 meses após a última dose do medicamento em estudo; anualmente depois disso
Porcentagem de Participantes Evento Gratuito em 3 Anos
Prazo: BL, Pré-cirurgia: Dia 1 (Ciclos 1-7) e Dias 1 e 8 (Ciclos 8-10); Pós-cirurgia: Dia 1 (Ciclos 1-17); a cada 6 meses até 60 meses após a última dose do medicamento em estudo; anualmente depois disso
BL, Pré-cirurgia: Dia 1 (Ciclos 1-7) e Dias 1 e 8 (Ciclos 8-10); Pós-cirurgia: Dia 1 (Ciclos 1-17); a cada 6 meses até 60 meses após a última dose do medicamento em estudo; anualmente depois disso

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta patológica completa da mama (bpCR)
Prazo: BL, Dia 1 dos Ciclos 1-10 (pré-cirurgia)
O bpCR foi definido como a ausência de qualquer célula cancerígena invasiva do tumor primário no momento da cirurgia de grande porte após quimioterapia neoadjuvante com e sem trastuzumabe.
BL, Dia 1 dos Ciclos 1-10 (pré-cirurgia)
Porcentagem de participantes com resposta patológica completa total (tpCR)
Prazo: BL, Dia 1 dos Ciclos 1-10 (pré-cirurgia)
tpCR foi definido como uma determinação de bpCR e uma ausência de linfonodos axilares positivos na patologia.
BL, Dia 1 dos Ciclos 1-10 (pré-cirurgia)
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta modificados em critérios de tumores sólidos (RECIST)
Prazo: BL, Pré-cirurgia: Dia 1 dos Ciclos 1-10
As avaliações foram feitas com base nas medições objetivas do tumor das lesões, conforme registrado no formulário de relato de caso. No câncer inflamatório, a doença progressiva (DP) foi definida como a progressão de qualquer um dos 2 sinais de edema e eritema da mama. No câncer não inflamatório, a DP foi concluída se o investigador julgou o participante como tendo progredido em qualquer momento antes da cirurgia, ou houve um aumento de pelo menos 20% na soma das lesões-alvo (LTs), qualquer nova lesão ou progressão clara de qualquer lesão não-alvo (NTLs). A progressão clara de qualquer NTL foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma de NTLs em comparação com BL. PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% de BL na soma do maior diâmetro de LTs. A RC foi definida como ausência de DP avaliada pelo investigador e desaparecimento completo de todas as lesões.
BL, Pré-cirurgia: Dia 1 dos Ciclos 1-10
Sobrevivência geral (OS) - Porcentagem de participantes com um evento
Prazo: BL, Pré-cirurgia: Dia 1 (Ciclos 1-7) e Dias 1 e 8 (Ciclos 8-10); Pós-cirurgia: Dia 1 (Ciclos 1-17); a cada 6 meses até 60 meses após a última dose do medicamento em estudo; anualmente depois disso
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
BL, Pré-cirurgia: Dia 1 (Ciclos 1-7) e Dias 1 e 8 (Ciclos 8-10); Pós-cirurgia: Dia 1 (Ciclos 1-17); a cada 6 meses até 60 meses após a última dose do medicamento em estudo; anualmente depois disso
Sobrevivência geral
Prazo: BL, Pré-cirurgia: Dia 1 (Ciclos 1-7) e Dias 1 e 8 (Ciclos 8-10); Pós-cirurgia: Dia 1 (Ciclos 1-17); a cada 6 meses até 60 meses após a última dose do medicamento em estudo; anualmente depois disso
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
BL, Pré-cirurgia: Dia 1 (Ciclos 1-7) e Dias 1 e 8 (Ciclos 8-10); Pós-cirurgia: Dia 1 (Ciclos 1-17); a cada 6 meses até 60 meses após a última dose do medicamento em estudo; anualmente depois disso
Porcentagem de participantes que sobrevivem em 1 ano
Prazo: BL, Pré-cirurgia: Dia 1 (Ciclos 1-7) e Dias 1 e 8 (Ciclos 8-10); Pós-cirurgia: Dia 1 (Ciclos 1-17); a cada 6 meses até 60 meses após a última dose do medicamento em estudo; anualmente depois disso
BL, Pré-cirurgia: Dia 1 (Ciclos 1-7) e Dias 1 e 8 (Ciclos 8-10); Pós-cirurgia: Dia 1 (Ciclos 1-17); a cada 6 meses até 60 meses após a última dose do medicamento em estudo; anualmente depois disso
Porcentagem de participantes que sobrevivem em 2 anos
Prazo: BL, Pré-cirurgia: Dia 1 (Ciclos 1-7) e Dias 1 e 8 (Ciclos 8-10); Pós-cirurgia: Dia 1 (Ciclos 1-17); a cada 6 meses até 60 meses após a última dose do medicamento em estudo; anualmente depois disso
BL, Pré-cirurgia: Dia 1 (Ciclos 1-7) e Dias 1 e 8 (Ciclos 8-10); Pós-cirurgia: Dia 1 (Ciclos 1-17); a cada 6 meses até 60 meses após a última dose do medicamento em estudo; anualmente depois disso
Porcentagem de participantes que sobrevivem em 3 anos
Prazo: BL, Pré-cirurgia: Dia 1 (Ciclos 1-7) e Dias 1 e 8 (Ciclos 8-10); Pós-cirurgia: Dia 1 (Ciclos 1-17); a cada 6 meses até 60 meses após a última dose do medicamento em estudo; anualmente depois disso
BL, Pré-cirurgia: Dia 1 (Ciclos 1-7) e Dias 1 e 8 (Ciclos 8-10); Pós-cirurgia: Dia 1 (Ciclos 1-17); a cada 6 meses até 60 meses após a última dose do medicamento em estudo; anualmente depois disso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MO16432

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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