Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Herceptin (Trastuzumab) i kombinationskemoterapi hos kvinder med lokalt fremskreden brystkræft

24. oktober 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, åben undersøgelse af effekten af ​​Paclitaxel, Doxorubicin og CMF neoadjuverende kemoterapi, med og uden Herceptin, på tumorrespons hos kvinder med HER2-positiv brystkræft

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje Herceptin til et paclitaxel-holdigt regime efterfulgt af cyclophosphamid/methotrexat/fluorouracil (CMF) kemoterapi hos kvinder med lokalt fremskreden brystkræft og HER2/c-erbB-2 genamplifikation. I et parallelt observationsstudie vil patienter med HER2-negativ sygdom modtage den samme kemoterapi uden Herceptin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107005
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117837
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Carpi, Emilia-Romagna, Italien, 41012
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
      • Varese, Lombardia, Italien, 21100
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38100
    • Veneto
      • Bellunoi, Veneto, Italien, 32100
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Italien, 31033
      • Mirano, Veneto, Italien, 30035
      • Santorso, Veneto, Italien, 36014
      • Vicenza, Veneto, Italien, 36100
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Barcelona, Spanien, 08041
      • Barcelona, Spanien, 08022
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanien, 11407
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20080
  • Tyskland
      • Muenchen, Tyskland, 80637
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter, >=18 år, med lokalt fremskreden brystkræft.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling for enhver invasiv malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HER-2+ Trastuzumab, Doxorubicin/Paclitaxel/CMF
Deltagere med HER2 proto-onkogen positiv brystkræft (HER2+) blev behandlet med trastuzumab 8 milligram pr. kilogram (mg/kg), intravenøst ​​(IV), på dag 1 af cyklus 1, efterfulgt af 6 mg/kg, IV, på dag 1 af cyklus 2 til op til et maksimum af cyklus 17. Deltagerne modtog også doxorubicin 60 mg/kvadratmeter (m^2), IV og paclitaxel 150 mg/m^2, IV, på dag 1 af cyklus 1 til 3. Efterfulgt af paclitaxel 175 mg/m^2, IV, alene på dag 1 af cyklus 4 til 7. Deltagerne modtog også CMF: cyclophosphamid 600 mg/m^2, IV; methotrexat 40 mg/m^2, IV; og 5-fluorouracil 600 mg/m^2, IV, på dag 1 i cyklus 8 til 10.
Medicin: Trastuzumab
8 mg/kg IV på dag 1 i cyklus 1, efterfulgt af 6 mg/kg på dag 1 i cyklus 2 op maksimalt cyklus 17
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Doxorubicin
60 mg/m2 IV på dag 1 i cyklus 1 til 3
Medicin: Paclitaxel
150 mg/m2 IV på dag 1 i cyklus 1 til 3, efterfulgt af 175 mg/m2 IV på dag 1 i cyklus 4 til 7
Medicin: CMF
CMF: Cyclophosphamid (600 mg/m2 IV bolus), methotrexat (40 mg/m2 IV bolus), 5-fluorouracil (600 mg/m2 IV bolus) på dag 1 i cyklus 8 til 10
Aktiv komparator: HER-2+ Doxorubicin/Paclitaxel/CMF
Deltagere med HER2 proto-onkogen positiv brystkræft blev behandlet med doxorubicin 60 mg/m^2, IV og paclitaxel 150 mg/m^2, IV, på dag 1 af cyklus 1 til 3. Efterfulgt af paclitaxel 175 mg/m^ 2, IV, alene på dag 1 i cyklus 4 til 7. Deltagerne modtog også CMF på dag 1 i cyklus 8 til 10.
Medicin: Doxorubicin
60 mg/m2 IV på dag 1 i cyklus 1 til 3
Medicin: Paclitaxel
150 mg/m2 IV på dag 1 i cyklus 1 til 3, efterfulgt af 175 mg/m2 IV på dag 1 i cyklus 4 til 7
Medicin: CMF
CMF: Cyclophosphamid (600 mg/m2 IV bolus), methotrexat (40 mg/m2 IV bolus), 5-fluorouracil (600 mg/m2 IV bolus) på dag 1 i cyklus 8 til 10
Aktiv komparator: HER-2- Doxorubicin/Paclitaxel/CMF
Deltagere med HER2 proto-onkogen negativ brystkræft blev behandlet med doxorubicin 60 mg/m^2, IV og paclitaxel 150 mg/m^2, IV, på dag 1 af cyklus 1 til 3. Efterfulgt af paclitaxel 175 mg/m^ 2, IV, alene på dag 1 i cyklus 4 til 7. Deltagerne modtog også CMF på dag 1 i cyklus 8 til 10.
Medicin: Doxorubicin
60 mg/m2 IV på dag 1 i cyklus 1 til 3
Medicin: Paclitaxel
150 mg/m2 IV på dag 1 i cyklus 1 til 3, efterfulgt af 175 mg/m2 IV på dag 1 i cyklus 4 til 7
Medicin: CMF
CMF: Cyclophosphamid (600 mg/m2 IV bolus), methotrexat (40 mg/m2 IV bolus), 5-fluorouracil (600 mg/m2 IV bolus) på dag 1 i cyklus 8 til 10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event-Free Survival (EFS) - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Baseline (BL), prækirurgi: Dag 1 (cyklus 1-7) og dag 1 og 8 (cyklus 8-10); Efter operationen: Dag 1 (cyklus 1-17); hver 6. måned op til 60 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; årligt derefter
EFS blev defineret som tiden mellem randomisering og dato for dokumenteret forekomst af sygdomsgentagelse eller progression (lokal, regional, fjern eller kontralateral) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Baseline (BL), prækirurgi: Dag 1 (cyklus 1-7) og dag 1 og 8 (cyklus 8-10); Efter operationen: Dag 1 (cyklus 1-17); hver 6. måned op til 60 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; årligt derefter
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: BL, prækirurgi: Dag 1 (cyklus 1-7) og dag 1 og 8 (cyklus 8-10); Efter operationen: Dag 1 (cyklus 1-17); hver 6. måned op til 60 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; årligt derefter
Mediantiden, i måneder, mellem randomisering og datoen for dokumenteret forekomst af en EFS-hændelse.
BL, prækirurgi: Dag 1 (cyklus 1-7) og dag 1 og 8 (cyklus 8-10); Efter operationen: Dag 1 (cyklus 1-17); hver 6. måned op til 60 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; årligt derefter
Procentdel af deltagere Event gratis efter 1 år
Tidsramme: BL, prækirurgi: Dag 1 (cyklus 1-7) og dag 1 og 8 (cyklus 8-10); Efter operationen: Dag 1 (cyklus 1-17); hver 6. måned op til 60 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; årligt derefter
BL, prækirurgi: Dag 1 (cyklus 1-7) og dag 1 og 8 (cyklus 8-10); Efter operationen: Dag 1 (cyklus 1-17); hver 6. måned op til 60 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; årligt derefter
Procentdel af deltagere Event gratis ved 2 år
Tidsramme: BL, prækirurgi: Dag 1 (cyklus 1-7) og dag 1 og 8 (cyklus 8-10); Efter operationen: Dag 1 (cyklus 1-17); hver 6. måned op til 60 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; årligt derefter
BL, prækirurgi: Dag 1 (cyklus 1-7) og dag 1 og 8 (cyklus 8-10); Efter operationen: Dag 1 (cyklus 1-17); hver 6. måned op til 60 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; årligt derefter
Procentdel af deltagere Event gratis ved 3 år
Tidsramme: BL, prækirurgi: Dag 1 (cyklus 1-7) og dag 1 og 8 (cyklus 8-10); Efter operationen: Dag 1 (cyklus 1-17); hver 6. måned op til 60 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; årligt derefter
BL, prækirurgi: Dag 1 (cyklus 1-7) og dag 1 og 8 (cyklus 8-10); Efter operationen: Dag 1 (cyklus 1-17); hver 6. måned op til 60 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; årligt derefter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med brystpatologisk komplet respons (bpCR)
Tidsramme: BL, dag 1 i cyklus 1-10 (før operation)
bpCR blev defineret som fravær af enhver invasiv cancercelle i den primære tumor på tidspunktet for større operation efter neoadjuverende kemoterapi med og uden trastuzumab.
BL, dag 1 i cyklus 1-10 (før operation)
Procentdel af deltagere med totalt patologisk komplet respons (tpCR)
Tidsramme: BL, dag 1 i cyklus 1-10 (før operation)
tpCR blev defineret som en bestemmelse af bpCR og fravær af positive aksillære knuder på patologi.
BL, dag 1 i cyklus 1-10 (før operation)
Procentdel af deltagere, der opnår enten fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier
Tidsramme: BL, Prækirurgi: Dag 1 i cyklus 1-10
Vurderinger blev foretaget baseret på objektive tumormålinger af læsionerne som registreret i case-rapportskemaet. Ved inflammatorisk cancer blev progressiv sygdom (PD) defineret som progression af et hvilket som helst af de 2 tegn på brystødem og erytem. Ved ikke-inflammatorisk cancer blev PD konkluderet, hvis enten investigator vurderede, at deltageren havde fremskridt på et hvilket som helst tidspunkt før operationen, eller der var mindst 20 % stigning i summen af ​​mållæsioner (TL'er), enhver ny læsion eller klar progression af enhver non-target læsion (NTL'er). Klar progression af enhver NTL blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​NTL'er sammenlignet med BL. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % fra BL i summen af ​​den længste diameter af TL'er. CR blev defineret som ingen PD som vurderet af investigator og fuldstændig forsvinden af ​​alle læsioner.
BL, Prækirurgi: Dag 1 i cyklus 1-10
Samlet overlevelse (OS) - Procentdel af deltagere med en begivenhed
Tidsramme: BL, prækirurgi: Dag 1 (cyklus 1-7) og dag 1 og 8 (cyklus 8-10); Efter operationen: Dag 1 (cyklus 1-17); hver 6. måned op til 60 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; årligt derefter
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfaldet på grund af en hvilken som helst årsag.
BL, prækirurgi: Dag 1 (cyklus 1-7) og dag 1 og 8 (cyklus 8-10); Efter operationen: Dag 1 (cyklus 1-17); hver 6. måned op til 60 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; årligt derefter
Samlet overlevelse
Tidsramme: BL, prækirurgi: Dag 1 (cyklus 1-7) og dag 1 og 8 (cyklus 8-10); Efter operationen: Dag 1 (cyklus 1-17); hver 6. måned op til 60 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; årligt derefter
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfaldet på grund af en hvilken som helst årsag.
BL, prækirurgi: Dag 1 (cyklus 1-7) og dag 1 og 8 (cyklus 8-10); Efter operationen: Dag 1 (cyklus 1-17); hver 6. måned op til 60 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; årligt derefter
Procentdel af deltagere, der overlever efter 1 år
Tidsramme: BL, prækirurgi: Dag 1 (cyklus 1-7) og dag 1 og 8 (cyklus 8-10); Efter operationen: Dag 1 (cyklus 1-17); hver 6. måned op til 60 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; årligt derefter
BL, prækirurgi: Dag 1 (cyklus 1-7) og dag 1 og 8 (cyklus 8-10); Efter operationen: Dag 1 (cyklus 1-17); hver 6. måned op til 60 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; årligt derefter
Procentdel af deltagere, der overlever efter 2 år
Tidsramme: BL, prækirurgi: Dag 1 (cyklus 1-7) og dag 1 og 8 (cyklus 8-10); Efter operationen: Dag 1 (cyklus 1-17); hver 6. måned op til 60 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; årligt derefter
BL, prækirurgi: Dag 1 (cyklus 1-7) og dag 1 og 8 (cyklus 8-10); Efter operationen: Dag 1 (cyklus 1-17); hver 6. måned op til 60 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; årligt derefter
Procentdel af deltagere, der overlever efter 3 år
Tidsramme: BL, prækirurgi: Dag 1 (cyklus 1-7) og dag 1 og 8 (cyklus 8-10); Efter operationen: Dag 1 (cyklus 1-17); hver 6. måned op til 60 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; årligt derefter
BL, prækirurgi: Dag 1 (cyklus 1-7) og dag 1 og 8 (cyklus 8-10); Efter operationen: Dag 1 (cyklus 1-17); hver 6. måned op til 60 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; årligt derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2013

Først opslået (Skøn)

2. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO16432

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner