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Un estudio de Herceptin (Trastuzumab) en quimioterapia combinada en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado

24 de octubre de 2014 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto, aleatorizado, del efecto de la quimioterapia neoadyuvante con paclitaxel, doxorrubicina y CMF, con y sin herceptina, sobre la respuesta tumoral en mujeres con cáncer de mama HER2 positivo

Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de agregar Herceptin a un régimen que contiene paclitaxel seguido de quimioterapia con ciclofosfamida/metotrexato/fluorouracilo (CMF) en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado y amplificación del gen HER2/c-erbB-2. En un estudio observacional paralelo, los pacientes con enfermedad HER2 negativa recibirán la misma quimioterapia sin Herceptin.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

330

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Muenchen, Alemania, 80637
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • España
      • Barcelona, España, 08035
      • Barcelona, España, 08907
      • Barcelona, España, 08041
      • Barcelona, España, 08022
      • Madrid, España, 28041
      • Valencia, España, 46010
      • Valencia, España, 46009
      • Zaragoza, España, 50009
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, España, 08221
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, España, 11407
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20080
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
      • Moscow, Federación Rusa, 107005
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
      • Moscow, Federación Rusa, 117837
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197022
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Carpi, Emilia-Romagna, Italia, 41012
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
      • Varese, Lombardia, Italia, 21100
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
    • Veneto
      • Bellunoi, Veneto, Italia, 32100
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Italia, 31033
      • Mirano, Veneto, Italia, 30035
      • Santorso, Veneto, Italia, 36014
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres, >=18 años de edad, con cáncer de mama localmente avanzado.

Criterio de exclusión:

  • terapia previa para cualquier malignidad invasiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HER-2+ Trastuzumab, Doxorrubicina/Paclitaxel/CMF
Las participantes con cáncer de mama con protooncogén positivo HER2 (HER2+) fueron tratadas con trastuzumab 8 miligramos por kilogramo (mg/kg), por vía intravenosa (IV), el día 1 del ciclo 1, seguido de 6 mg/kg, IV, el día 1 del ciclo 2 hasta un máximo del ciclo 17. Los participantes también recibieron doxorrubicina 60 mg/metro cuadrado (m^2), IV, y paclitaxel 150 mg/m^2, IV, el día 1 de los ciclos 1 a 3. Seguido de paclitaxel 175 mg/m^2, IV, solo el día 1 de los ciclos 4 a 7. Los participantes también recibieron CMF: ciclofosfamida 600 mg/m^2, IV; metotrexato 40 mg/m^2, IV; y 5-fluorouracilo 600 mg/m^2, IV, el día 1 de los ciclos 8 a 10.
Droga: Trastuzumab
8 mg/kg IV el Día 1 del Ciclo 1, seguido de 6 mg/kg el Día 1 del Ciclo 2 hasta un máximo del Ciclo 17
Otros nombres:
  • Herceptina
Droga: Doxorrubicina
60 mg/m2 IV el día 1 de los ciclos 1 a 3
Droga: Paclitaxel
150 mg/m2 IV el día 1 de los ciclos 1 a 3, seguido de 175 mg/m2 IV el día 1 de los ciclos 4 a 7
Droga: CMF
CMF: ciclofosfamida (bolo IV de 600 mg/m2), metotrexato (bolo IV de 40 mg/m2), 5-fluorouracilo (bolo IV de 600 mg/m2) el día 1 de los ciclos 8 a 10
Comparador activo: HER-2+ Doxorrubicina/Paclitaxel/CMF
Las participantes con cáncer de mama positivo para el protooncogén HER2 fueron tratadas con doxorrubicina 60 mg/m^2, IV y paclitaxel 150 mg/m^2, IV, el día 1 de los ciclos 1 a 3. Seguido de paclitaxel 175 mg/m^ 2, IV, solo el día 1 de los ciclos 4 a 7. Los participantes también recibieron CMF el día 1 de los ciclos 8 a 10.
Droga: Doxorrubicina
60 mg/m2 IV el día 1 de los ciclos 1 a 3
Droga: Paclitaxel
150 mg/m2 IV el día 1 de los ciclos 1 a 3, seguido de 175 mg/m2 IV el día 1 de los ciclos 4 a 7
Droga: CMF
CMF: ciclofosfamida (bolo IV de 600 mg/m2), metotrexato (bolo IV de 40 mg/m2), 5-fluorouracilo (bolo IV de 600 mg/m2) el día 1 de los ciclos 8 a 10
Comparador activo: HER-2- Doxorrubicina/Paclitaxel/CMF
Las participantes con cáncer de mama negativo para el protooncogén HER2 fueron tratadas con doxorrubicina 60 mg/m^2, IV y paclitaxel 150 mg/m^2, IV, el día 1 de los ciclos 1 a 3. Seguido de paclitaxel 175 mg/m^ 2, IV, solo el día 1 de los ciclos 4 a 7. Los participantes también recibieron CMF el día 1 de los ciclos 8 a 10.
Droga: Doxorrubicina
60 mg/m2 IV el día 1 de los ciclos 1 a 3
Droga: Paclitaxel
150 mg/m2 IV el día 1 de los ciclos 1 a 3, seguido de 175 mg/m2 IV el día 1 de los ciclos 4 a 7
Droga: CMF
CMF: ciclofosfamida (bolo IV de 600 mg/m2), metotrexato (bolo IV de 40 mg/m2), 5-fluorouracilo (bolo IV de 600 mg/m2) el día 1 de los ciclos 8 a 10

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos (EFS): porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: Línea base (BL), Precirugía: Día 1 (Ciclos 1-7) y Días 1 y 8 (Ciclos 8-10); Poscirugía: Día 1 (Ciclos 1-17); cada 6 meses hasta 60 meses después de la última dosis del fármaco del estudio; anualmente a partir de entonces
La SSC se definió como el tiempo entre la aleatorización y la fecha de aparición documentada de recurrencia o progresión de la enfermedad (local, regional, distante o contralateral) o muerte por cualquier causa.
Línea base (BL), Precirugía: Día 1 (Ciclos 1-7) y Días 1 y 8 (Ciclos 8-10); Poscirugía: Día 1 (Ciclos 1-17); cada 6 meses hasta 60 meses después de la última dosis del fármaco del estudio; anualmente a partir de entonces
Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: BL, Precirugía: Día 1 (Ciclos 1-7) y Días 1 y 8 (Ciclos 8-10); Poscirugía: Día 1 (Ciclos 1-17); cada 6 meses hasta 60 meses después de la última dosis del fármaco del estudio; anualmente a partir de entonces
La mediana del tiempo, en meses, entre la aleatorización y la fecha de ocurrencia documentada de un evento de SLE.
BL, Precirugía: Día 1 (Ciclos 1-7) y Días 1 y 8 (Ciclos 8-10); Poscirugía: Día 1 (Ciclos 1-17); cada 6 meses hasta 60 meses después de la última dosis del fármaco del estudio; anualmente a partir de entonces
Porcentaje de participantes Evento libre en 1 año
Periodo de tiempo: BL, Precirugía: Día 1 (Ciclos 1-7) y Días 1 y 8 (Ciclos 8-10); Poscirugía: Día 1 (Ciclos 1-17); cada 6 meses hasta 60 meses después de la última dosis del fármaco del estudio; anualmente a partir de entonces
BL, Precirugía: Día 1 (Ciclos 1-7) y Días 1 y 8 (Ciclos 8-10); Poscirugía: Día 1 (Ciclos 1-17); cada 6 meses hasta 60 meses después de la última dosis del fármaco del estudio; anualmente a partir de entonces
Porcentaje de participantes Evento libre a los 2 años
Periodo de tiempo: BL, Precirugía: Día 1 (Ciclos 1-7) y Días 1 y 8 (Ciclos 8-10); Poscirugía: Día 1 (Ciclos 1-17); cada 6 meses hasta 60 meses después de la última dosis del fármaco del estudio; anualmente a partir de entonces
BL, Precirugía: Día 1 (Ciclos 1-7) y Días 1 y 8 (Ciclos 8-10); Poscirugía: Día 1 (Ciclos 1-17); cada 6 meses hasta 60 meses después de la última dosis del fármaco del estudio; anualmente a partir de entonces
Porcentaje de participantes Evento libre a los 3 años
Periodo de tiempo: BL, Precirugía: Día 1 (Ciclos 1-7) y Días 1 y 8 (Ciclos 8-10); Poscirugía: Día 1 (Ciclos 1-17); cada 6 meses hasta 60 meses después de la última dosis del fármaco del estudio; anualmente a partir de entonces
BL, Precirugía: Día 1 (Ciclos 1-7) y Días 1 y 8 (Ciclos 8-10); Poscirugía: Día 1 (Ciclos 1-17); cada 6 meses hasta 60 meses después de la última dosis del fármaco del estudio; anualmente a partir de entonces

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta patológica mamaria completa (bpCR)
Periodo de tiempo: BL, Día 1 de los Ciclos 1-10 (preoperatorio)
bpCR se definió como la ausencia de cualquier célula cancerosa invasiva del tumor primario en el momento de la cirugía mayor después de la quimioterapia neoadyuvante con y sin trastuzumab.
BL, Día 1 de los Ciclos 1-10 (preoperatorio)
Porcentaje de participantes con respuesta patológica completa total (tpCR)
Periodo de tiempo: BL, Día 1 de los Ciclos 1-10 (preoperatorio)
tpCR se definió como una determinación de bpCR y una ausencia de ganglios axilares positivos en la patología.
BL, Día 1 de los Ciclos 1-10 (preoperatorio)
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según los criterios de evaluación de respuesta modificada en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: BL, Precirugía: Día 1 de Ciclos 1-10
Las evaluaciones se realizaron sobre la base de mediciones tumorales objetivas de las lesiones registradas en el formulario de informe de caso. En el cáncer inflamatorio, la enfermedad progresiva (EP) se definió como la progresión de cualquiera de los 2 signos de edema mamario y eritema. En el cáncer no inflamatorio, la DP se concluyó si el investigador juzgaba que el participante había progresado en cualquier momento antes de la cirugía, o si había al menos un aumento del 20 % en la suma de las lesiones diana (TL), cualquier lesión nueva o Progresión clara de cualquier lesión no diana (NTL). La progresión clara de cualquier NTL se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma de NTL en comparación con BL. PR se definió como una disminución de al menos el 30% de BL en la suma del diámetro más largo de TL. CR se definió como ausencia de EP según la evaluación del investigador y desaparición completa de todas las lesiones.
BL, Precirugía: Día 1 de Ciclos 1-10
Supervivencia general (OS): porcentaje de participantes con un evento
Periodo de tiempo: BL, Precirugía: Día 1 (Ciclos 1-7) y Días 1 y 8 (Ciclos 8-10); Poscirugía: Día 1 (Ciclos 1-17); cada 6 meses hasta 60 meses después de la última dosis del fármaco del estudio; anualmente a partir de entonces
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
BL, Precirugía: Día 1 (Ciclos 1-7) y Días 1 y 8 (Ciclos 8-10); Poscirugía: Día 1 (Ciclos 1-17); cada 6 meses hasta 60 meses después de la última dosis del fármaco del estudio; anualmente a partir de entonces
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: BL, Precirugía: Día 1 (Ciclos 1-7) y Días 1 y 8 (Ciclos 8-10); Poscirugía: Día 1 (Ciclos 1-17); cada 6 meses hasta 60 meses después de la última dosis del fármaco del estudio; anualmente a partir de entonces
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
BL, Precirugía: Día 1 (Ciclos 1-7) y Días 1 y 8 (Ciclos 8-10); Poscirugía: Día 1 (Ciclos 1-17); cada 6 meses hasta 60 meses después de la última dosis del fármaco del estudio; anualmente a partir de entonces
Porcentaje de participantes que sobreviven a 1 año
Periodo de tiempo: BL, Precirugía: Día 1 (Ciclos 1-7) y Días 1 y 8 (Ciclos 8-10); Poscirugía: Día 1 (Ciclos 1-17); cada 6 meses hasta 60 meses después de la última dosis del fármaco del estudio; anualmente a partir de entonces
BL, Precirugía: Día 1 (Ciclos 1-7) y Días 1 y 8 (Ciclos 8-10); Poscirugía: Día 1 (Ciclos 1-17); cada 6 meses hasta 60 meses después de la última dosis del fármaco del estudio; anualmente a partir de entonces
Porcentaje de participantes que sobreviven a los 2 años
Periodo de tiempo: BL, Precirugía: Día 1 (Ciclos 1-7) y Días 1 y 8 (Ciclos 8-10); Poscirugía: Día 1 (Ciclos 1-17); cada 6 meses hasta 60 meses después de la última dosis del fármaco del estudio; anualmente a partir de entonces
BL, Precirugía: Día 1 (Ciclos 1-7) y Días 1 y 8 (Ciclos 8-10); Poscirugía: Día 1 (Ciclos 1-17); cada 6 meses hasta 60 meses después de la última dosis del fármaco del estudio; anualmente a partir de entonces
Porcentaje de participantes que sobreviven a los 3 años
Periodo de tiempo: BL, Precirugía: Día 1 (Ciclos 1-7) y Días 1 y 8 (Ciclos 8-10); Poscirugía: Día 1 (Ciclos 1-17); cada 6 meses hasta 60 meses después de la última dosis del fármaco del estudio; anualmente a partir de entonces
BL, Precirugía: Día 1 (Ciclos 1-7) y Días 1 y 8 (Ciclos 8-10); Poscirugía: Día 1 (Ciclos 1-17); cada 6 meses hasta 60 meses después de la última dosis del fármaco del estudio; anualmente a partir de entonces

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MO16432

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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