Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Herceptin (trastuzumab) w chemioterapii skojarzonej u kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi

24 października 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte badanie wpływu paklitakselu, doksorubicyny i chemioterapii neoadjuwantowej CMF, z Herceptyną i bez niej, na odpowiedź guza u kobiet z rakiem piersi HER2-dodatnim

Niniejsze badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo dodania produktu Herceptin do schematu zawierającego paklitaksel, po którym następuje chemioterapia cyklofosfamid/metotreksat/fluorouracyl (CMF) u kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi i amplifikacją genu HER2/c-erbB-2. W równoległym badaniu obserwacyjnym pacjenci z chorobą HER2-ujemną otrzymają taką samą chemioterapię bez produktu Herceptin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107005
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117837
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Valencia, Hiszpania, 46010
      • Valencia, Hiszpania, 46009
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Hiszpania, 11407
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20080
  • Niemcy
      • Muenchen, Niemcy, 80637
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
      • Carpi, Emilia-Romagna, Włochy, 41012
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
      • Varese, Lombardia, Włochy, 21100
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Włochy, 71013
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56100
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Włochy, 38100
    • Veneto
      • Bellunoi, Veneto, Włochy, 32100
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Włochy, 31033
      • Mirano, Veneto, Włochy, 30035
      • Santorso, Veneto, Włochy, 36014
      • Vicenza, Veneto, Włochy, 36100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki w wieku >=18 lat z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejszej terapii jakiegokolwiek inwazyjnego nowotworu złośliwego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HER-2+ Trastuzumab, Doksorubicyna/Paklitaksel/CMF
Uczestniczki z rakiem piersi HER2-dodatnim protoonkogenem (HER2+) były leczone trastuzumabem w dawce 8 miligramów na kilogram (mg/kg), dożylnie (IV) w dniu 1 cyklu 1, a następnie w dawce 6 mg/kg, IV, w dniu 1 Cyklu 2 do maksimum Cyklu 17. Uczestnicy otrzymywali również doksorubicynę w dawce 60 mg/ metr kwadratowy (m^2), dożylnie i paklitaksel w dawce 150 mg/m^2, dożylnie, w dniu 1 cykli od 1 do 3. Następnie paklitaksel 175 mg/m^2, IV, sam w dniu 1 cykli 4 do 7. Uczestnicy otrzymywali również CMF: cyklofosfamid 600 mg/m^2, IV; metotreksat 40 mg/m^2, IV; i 5-fluorouracyl 600 mg/m^2, IV, w dniu 1 cykli od 8 do 10.
Lek: Trastuzumab
8 mg/kg dożylnie w 1. dniu cyklu 1, a następnie 6 mg/kg w 1. dniu 2. cyklu maksymalnie do 17. cyklu
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Doksorubicyna
60 mg/m2 dożylnie w 1. dniu cykli 1 do 3
Lek: Paklitaksel
150 mg/m2 dożylnie w 1. dniu cykli od 1 do 3, a następnie 175 mg/m2 dożylnie w 1. dniu cykli od 4 do 7
Lek: CMF
CMF: Cyklofosfamid (600 mg/m2 IV bolus), metotreksat (40 mg/m2 IV bolus), 5-fluorouracyl (600 mg/m2 IV bolus) w 1. dniu cykli od 8 do 10
Aktywny komparator: HER-2+ Doksorubicyna/Paklitaksel/CMF
Uczestnicy z rakiem piersi HER2-dodatnim protoonkogenem byli leczeni doksorubicyną w dawce 60 mg/m^2, dożylnie i paklitakselem w dawce 150 mg/m^2, dożylnie w dniu 1 cykli od 1 do 3. Następnie paklitaksel w dawce 175 mg/m2 2, IV, samodzielnie w dniu 1 cykli od 4 do 7. Uczestnicy otrzymywali również CMF w dniu 1 cyklu od 8 do 10.
Lek: Doksorubicyna
60 mg/m2 dożylnie w 1. dniu cykli 1 do 3
Lek: Paklitaksel
150 mg/m2 dożylnie w 1. dniu cykli od 1 do 3, a następnie 175 mg/m2 dożylnie w 1. dniu cykli od 4 do 7
Lek: CMF
CMF: Cyklofosfamid (600 mg/m2 IV bolus), metotreksat (40 mg/m2 IV bolus), 5-fluorouracyl (600 mg/m2 IV bolus) w 1. dniu cykli od 8 do 10
Aktywny komparator: HER-2- Doksorubicyna/Paklitaksel/CMF
Uczestnicy z rakiem piersi HER2-ujemnym pod względem protoonkogenu byli leczeni doksorubicyną w dawce 60 mg/m2, dożylnie i paklitakselem w dawce 150 mg/m2, dożylnie w dniu 1 cykli od 1 do 3. Następnie paklitaksel w dawce 175 mg/m2 2, IV, samodzielnie w dniu 1 cykli od 4 do 7. Uczestnicy otrzymywali również CMF w dniu 1 cyklu od 8 do 10.
Lek: Doksorubicyna
60 mg/m2 dożylnie w 1. dniu cykli 1 do 3
Lek: Paklitaksel
150 mg/m2 dożylnie w 1. dniu cykli od 1 do 3, a następnie 175 mg/m2 dożylnie w 1. dniu cykli od 4 do 7
Lek: CMF
CMF: Cyklofosfamid (600 mg/m2 IV bolus), metotreksat (40 mg/m2 IV bolus), 5-fluorouracyl (600 mg/m2 IV bolus) w 1. dniu cykli od 8 do 10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS) — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (BL), stan przedoperacyjny: dzień 1 (cykle 1-7) oraz dni 1 i 8 (cykle 8-10); Po operacji: dzień 1 (cykle 1-17); co 6 miesięcy do 60 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; następnie corocznie
EFS zdefiniowano jako czas między randomizacją a datą udokumentowanego wystąpienia nawrotu lub progresji choroby (lokalnej, regionalnej, odległej lub kontralateralnej) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Wartość wyjściowa (BL), stan przedoperacyjny: dzień 1 (cykle 1-7) oraz dni 1 i 8 (cykle 8-10); Po operacji: dzień 1 (cykle 1-17); co 6 miesięcy do 60 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; następnie corocznie
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: BL, operacja przedoperacyjna: dzień 1 (cykle 1-7) oraz dni 1 i 8 (cykle 8-10); Po operacji: dzień 1 (cykle 1-17); co 6 miesięcy do 60 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; następnie corocznie
Mediana czasu, w miesiącach, między randomizacją a datą udokumentowanego wystąpienia zdarzenia EFS.
BL, operacja przedoperacyjna: dzień 1 (cykle 1-7) oraz dni 1 i 8 (cykle 8-10); Po operacji: dzień 1 (cykle 1-17); co 6 miesięcy do 60 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; następnie corocznie
Odsetek uczestników Event Free po 1 roku
Ramy czasowe: BL, operacja przedoperacyjna: dzień 1 (cykle 1-7) oraz dni 1 i 8 (cykle 8-10); Po operacji: dzień 1 (cykle 1-17); co 6 miesięcy do 60 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; następnie corocznie
BL, operacja przedoperacyjna: dzień 1 (cykle 1-7) oraz dni 1 i 8 (cykle 8-10); Po operacji: dzień 1 (cykle 1-17); co 6 miesięcy do 60 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; następnie corocznie
Odsetek uczestników Event Free po 2 latach
Ramy czasowe: BL, operacja przedoperacyjna: dzień 1 (cykle 1-7) oraz dni 1 i 8 (cykle 8-10); Po operacji: dzień 1 (cykle 1-17); co 6 miesięcy do 60 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; następnie corocznie
BL, operacja przedoperacyjna: dzień 1 (cykle 1-7) oraz dni 1 i 8 (cykle 8-10); Po operacji: dzień 1 (cykle 1-17); co 6 miesięcy do 60 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; następnie corocznie
Odsetek uczestników Event Free po 3 latach
Ramy czasowe: BL, operacja przedoperacyjna: dzień 1 (cykle 1-7) oraz dni 1 i 8 (cykle 8-10); Po operacji: dzień 1 (cykle 1-17); co 6 miesięcy do 60 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; następnie corocznie
BL, operacja przedoperacyjna: dzień 1 (cykle 1-7) oraz dni 1 i 8 (cykle 8-10); Po operacji: dzień 1 (cykle 1-17); co 6 miesięcy do 60 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; następnie corocznie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek z całkowitą odpowiedzią patologiczną piersi (bpCR)
Ramy czasowe: BL, dzień 1 cykli 1-10 (przed operacją)
bpCR zdefiniowano jako brak inwazyjnej komórki nowotworowej guza pierwotnego w czasie dużego zabiegu chirurgicznego po chemioterapii neoadiuwantowej z trastuzumabem i bez trastuzumabu.
BL, dzień 1 cykli 1-10 (przed operacją)
Odsetek uczestników z całkowitą całkowitą odpowiedzią patologiczną (tpCR)
Ramy czasowe: BL, dzień 1 cykli 1-10 (przed operacją)
tpCR zdefiniowano jako określenie bpCR i brak dodatnich węzłów pachowych w patologii.
BL, dzień 1 cykli 1-10 (przed operacją)
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST)
Ramy czasowe: BL, Presurgery: dzień 1 cykli 1-10
Oceny dokonano na podstawie obiektywnych pomiarów zmian nowotworowych, jak zarejestrowano w formularzu opisu przypadku. W raku zapalnym choroba postępująca (PD) została zdefiniowana jako progresja któregokolwiek z 2 objawów obrzęku i rumienia piersi. W raku niezapalnym PD uznano, jeśli albo badacz ocenił, że u uczestnika wystąpiła progresja w jakimkolwiek momencie przed operacją, albo nastąpił co najmniej 20% wzrost sumy zmian docelowych (TL), jakiejkolwiek nowej zmiany lub wyraźna progresja jakichkolwiek zmian niedocelowych (NTL). Wyraźną progresję dowolnego NTL zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy NTL w porównaniu z BL. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek od BL w sumie najdłuższej średnicy TL. CR zdefiniowano jako brak PD w ocenie badacza i całkowity zanik wszystkich zmian.
BL, Presurgery: dzień 1 cykli 1-10
Całkowite przeżycie (OS) — odsetek uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: BL, operacja przedoperacyjna: dzień 1 (cykle 1-7) oraz dni 1 i 8 (cykle 8-10); Po operacji: dzień 1 (cykle 1-17); co 6 miesięcy do 60 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; następnie corocznie
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
BL, operacja przedoperacyjna: dzień 1 (cykle 1-7) oraz dni 1 i 8 (cykle 8-10); Po operacji: dzień 1 (cykle 1-17); co 6 miesięcy do 60 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; następnie corocznie
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: BL, operacja przedoperacyjna: dzień 1 (cykle 1-7) oraz dni 1 i 8 (cykle 8-10); Po operacji: dzień 1 (cykle 1-17); co 6 miesięcy do 60 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; następnie corocznie
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
BL, operacja przedoperacyjna: dzień 1 (cykle 1-7) oraz dni 1 i 8 (cykle 8-10); Po operacji: dzień 1 (cykle 1-17); co 6 miesięcy do 60 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; następnie corocznie
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 1 rok
Ramy czasowe: BL, operacja przedoperacyjna: dzień 1 (cykle 1-7) oraz dni 1 i 8 (cykle 8-10); Po operacji: dzień 1 (cykle 1-17); co 6 miesięcy do 60 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; następnie corocznie
BL, operacja przedoperacyjna: dzień 1 (cykle 1-7) oraz dni 1 i 8 (cykle 8-10); Po operacji: dzień 1 (cykle 1-17); co 6 miesięcy do 60 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; następnie corocznie
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 2 lata
Ramy czasowe: BL, operacja przedoperacyjna: dzień 1 (cykle 1-7) oraz dni 1 i 8 (cykle 8-10); Po operacji: dzień 1 (cykle 1-17); co 6 miesięcy do 60 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; następnie corocznie
BL, operacja przedoperacyjna: dzień 1 (cykle 1-7) oraz dni 1 i 8 (cykle 8-10); Po operacji: dzień 1 (cykle 1-17); co 6 miesięcy do 60 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; następnie corocznie
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 3 lata
Ramy czasowe: BL, operacja przedoperacyjna: dzień 1 (cykle 1-7) oraz dni 1 i 8 (cykle 8-10); Po operacji: dzień 1 (cykle 1-17); co 6 miesięcy do 60 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; następnie corocznie
BL, operacja przedoperacyjna: dzień 1 (cykle 1-7) oraz dni 1 i 8 (cykle 8-10); Po operacji: dzień 1 (cykle 1-17); co 6 miesięcy do 60 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku; następnie corocznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO16432

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj