Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Herceptinu (trastuzumabu) v kombinované chemoterapii u žen s lokálně pokročilým karcinomem prsu

24. října 2014 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená studie účinku paklitaxelu, doxorubicinu a CMF neoadjuvantní chemoterapie, s herceptinem a bez něj, na odpověď nádoru u žen s HER2-pozitivním karcinomem prsu

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost přidání přípravku Herceptin k režimu obsahujícímu paklitaxel s následnou chemoterapií cyklofosfamid/methotrexát/fluorouracil (CMF) u žen s lokálně pokročilým karcinomem prsu a amplifikací genu HER2/c-erbB-2. V paralelní observační studii budou pacienti s HER2-negativním onemocněním dostávat stejnou chemoterapii bez Herceptinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
      • Carpi, Emilia-Romagna, Itálie, 41012
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
      • Varese, Lombardia, Itálie, 21100
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Itálie, 71013
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56100
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Itálie, 38100
    • Veneto
      • Bellunoi, Veneto, Itálie, 32100
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Itálie, 31033
      • Mirano, Veneto, Itálie, 30035
      • Santorso, Veneto, Itálie, 36014
      • Vicenza, Veneto, Itálie, 36100
  • Německo
      • Muenchen, Německo, 80637
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
      • Moscow, Ruská Federace, 107005
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
      • Moscow, Ruská Federace, 117837
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197022
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Španělsko, 08907
      • Barcelona, Španělsko, 08041
      • Barcelona, Španělsko, 08022
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Valencia, Španělsko, 46010
      • Valencia, Španělsko, 46009
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Španělsko, 11407
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20080

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky, >=18 let, s lokálně pokročilým karcinomem prsu.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí terapie jakékoli invazivní malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HER-2+ trastuzumab, doxorubicin/paclitaxel/CMF
Účastníci s HER2 protoonkogen pozitivním karcinomem prsu (HER2+) byli léčeni trastuzumabem 8 miligramů na kilogram (mg/kg), intravenózně (IV), v den 1 cyklu 1, následovaným 6 mg/kg, IV, v den 1 cyklu 2 až do maxima cyklu 17. Účastníci také dostali doxorubicin 60 mg/metr čtvereční (m^2), IV a paklitaxel 150 mg/m^2, IV, v den 1 cyklů 1 až 3. paklitaxel 175 mg/m22, IV, samotný 1. den cyklů 4 až 7. Účastníci také dostávali CMF: cyklofosfamid 600 mg/m22, IV; methotrexát 40 mg/m22, IV; a 5-fluorouracil 600 mg/m22, IV, v den 1 cyklu 8 až 10.
Lék: Trastuzumab
8 mg/kg IV v den 1 cyklu 1, následované 6 mg/kg v den 1 cyklu 2 až do maxima cyklu 17
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Doxorubicin
60 mg/m2 IV v den 1 cyklů 1 až 3
Lék: Paklitaxel
150 mg/m2 IV v den 1 cyklů 1 až 3, následovaných 175 mg/m2 IV v den 1 cyklů 4 až 7
Lék: CMF
CMF: Cyklofosfamid (600 mg/m2 IV bolus), methotrexát (40 mg/m2 IV bolus), 5-fluorouracil (600 mg/m2 IV bolus) v den 1 cyklů 8 až 10
Aktivní komparátor: HER-2+ doxorubicin/paclitaxel/CMF
Účastníci s HER2 proto-onkogen pozitivním karcinomem prsu byli léčeni doxorubicinem 60 mg/m^2, IV a paklitaxelem 150 mg/m^2, IV, v den 1 cyklů 1 až 3. Následoval paklitaxel 175 mg/m^ 2, IV, samostatně v den 1 cyklů 4 až 7. Účastníci také dostali CMF v den 1 cyklu 8 až 10.
Lék: Doxorubicin
60 mg/m2 IV v den 1 cyklů 1 až 3
Lék: Paklitaxel
150 mg/m2 IV v den 1 cyklů 1 až 3, následovaných 175 mg/m2 IV v den 1 cyklů 4 až 7
Lék: CMF
CMF: Cyklofosfamid (600 mg/m2 IV bolus), methotrexát (40 mg/m2 IV bolus), 5-fluorouracil (600 mg/m2 IV bolus) v den 1 cyklů 8 až 10
Aktivní komparátor: HER-2- doxorubicin/paclitaxel/CMF
Účastníci s HER2 proto-onkogen negativním karcinomem prsu byli léčeni doxorubicinem 60 mg/m^2, IV a paklitaxelem 150 mg/m^2, IV, v den 1 cyklů 1 až 3. Následoval paklitaxel 175 mg/m^ 2, IV, samostatně v den 1 cyklů 4 až 7. Účastníci také dostali CMF v den 1 cyklu 8 až 10.
Lék: Doxorubicin
60 mg/m2 IV v den 1 cyklů 1 až 3
Lék: Paklitaxel
150 mg/m2 IV v den 1 cyklů 1 až 3, následovaných 175 mg/m2 IV v den 1 cyklů 4 až 7
Lék: CMF
CMF: Cyklofosfamid (600 mg/m2 IV bolus), methotrexát (40 mg/m2 IV bolus), 5-fluorouracil (600 mg/m2 IV bolus) v den 1 cyklů 8 až 10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS) – procento účastníků s událostí
Časové okno: Základní linie (BL), předchirurgie: den 1 (cykly 1-7) a dny 1 a 8 (cykly 8-10); Pooperační: den 1 (cykly 1-17); každých 6 měsíců až do 60 měsíců po poslední dávce studovaného léku; poté každoročně
EFS byl definován jako doba mezi randomizací a datem dokumentovaného výskytu recidivy nebo progrese onemocnění (lokální, regionální, vzdálené nebo kontralaterální) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Základní linie (BL), předchirurgie: den 1 (cykly 1-7) a dny 1 a 8 (cykly 8-10); Pooperační: den 1 (cykly 1-17); každých 6 měsíců až do 60 měsíců po poslední dávce studovaného léku; poté každoročně
Přežití bez událostí
Časové okno: BL, Presurgery: den 1 (cykly 1-7) a dny 1 a 8 (cykly 8-10); Pooperační: den 1 (cykly 1-17); každých 6 měsíců až do 60 měsíců po poslední dávce studovaného léku; poté každoročně
Střední doba v měsících mezi randomizací a datem dokumentovaného výskytu EFS události.
BL, Presurgery: den 1 (cykly 1-7) a dny 1 a 8 (cykly 8-10); Pooperační: den 1 (cykly 1-17); každých 6 měsíců až do 60 měsíců po poslední dávce studovaného léku; poté každoročně
Procento účastníků Akce zdarma na 1 rok
Časové okno: BL, Presurgery: den 1 (cykly 1-7) a dny 1 a 8 (cykly 8-10); Pooperační: den 1 (cykly 1-17); každých 6 měsíců až do 60 měsíců po poslední dávce studovaného léku; poté každoročně
BL, Presurgery: den 1 (cykly 1-7) a dny 1 a 8 (cykly 8-10); Pooperační: den 1 (cykly 1-17); každých 6 měsíců až do 60 měsíců po poslední dávce studovaného léku; poté každoročně
Procento účastníků akce zdarma na 2 roky
Časové okno: BL, Presurgery: den 1 (cykly 1-7) a dny 1 a 8 (cykly 8-10); Pooperační: den 1 (cykly 1-17); každých 6 měsíců až do 60 měsíců po poslední dávce studovaného léku; poté každoročně
BL, Presurgery: den 1 (cykly 1-7) a dny 1 a 8 (cykly 8-10); Pooperační: den 1 (cykly 1-17); každých 6 měsíců až do 60 měsíců po poslední dávce studovaného léku; poté každoročně
Procento účastníků akce zdarma na 3 roky
Časové okno: BL, Presurgery: den 1 (cykly 1-7) a dny 1 a 8 (cykly 8-10); Pooperační: den 1 (cykly 1-17); každých 6 měsíců až do 60 měsíců po poslední dávce studovaného léku; poté každoročně
BL, Presurgery: den 1 (cykly 1-7) a dny 1 a 8 (cykly 8-10); Pooperační: den 1 (cykly 1-17); každých 6 měsíců až do 60 měsíců po poslední dávce studovaného léku; poté každoročně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastnic s kompletní patologickou odpovědí prsu (bpCR)
Časové okno: BL, den 1 cyklů 1-10 (před operací)
bpCR byl definován jako nepřítomnost jakékoli invazivní rakovinné buňky primárního nádoru v době velké operace po neoadjuvantní chemoterapii s trastuzumabem a bez něj.
BL, den 1 cyklů 1-10 (před operací)
Procento účastníků s celkovou patologickou kompletní odpovědí (tpCR)
Časové okno: BL, den 1 cyklů 1-10 (před operací)
tpCR byl definován jako stanovení bpCR a nepřítomnost pozitivních axilárních uzlin na patologii.
BL, den 1 cyklů 1-10 (před operací)
Procento účastníků, kteří dosáhli buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: BL, Presurgery: Den 1 cyklů 1-10
Hodnocení byla prováděna na základě objektivních nádorových měření lézí zaznamenaných ve formuláři kazuistiky. U zánětlivého karcinomu bylo progresivní onemocnění (PD) definováno jako progrese kteréhokoli ze 2 příznaků edému a erytému prsu. U nezánětlivé rakoviny byla PD uzavřena, pokud výzkumník usoudil, že účastník kdykoli před operací progredoval, nebo došlo k alespoň 20% zvýšení součtu cílových lézí (TL), jakékoli nové léze nebo jasná progrese jakékoli necílové léze (NTL). Jasná progrese jakékoli NTL byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu NTL ve srovnání s BL. PR byla definována jako alespoň 30% pokles oproti BL v součtu nejdelšího průměru TL. CR byla definována jako žádná PD podle hodnocení zkoušejícího a úplné vymizení všech lézí.
BL, Presurgery: Den 1 cyklů 1-10
Celkové přežití (OS) – procento účastníků s událostí
Časové okno: BL, Presurgery: den 1 (cykly 1-7) a dny 1 a 8 (cykly 8-10); Pooperační: den 1 (cykly 1-17); každých 6 měsíců až do 60 měsíců po poslední dávce studovaného léku; poté každoročně
OS byl definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
BL, Presurgery: den 1 (cykly 1-7) a dny 1 a 8 (cykly 8-10); Pooperační: den 1 (cykly 1-17); každých 6 měsíců až do 60 měsíců po poslední dávce studovaného léku; poté každoročně
Celkové přežití
Časové okno: BL, Presurgery: den 1 (cykly 1-7) a dny 1 a 8 (cykly 8-10); Pooperační: den 1 (cykly 1-17); každých 6 měsíců až do 60 měsíců po poslední dávce studovaného léku; poté každoročně
OS byl definován jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
BL, Presurgery: den 1 (cykly 1-7) a dny 1 a 8 (cykly 8-10); Pooperační: den 1 (cykly 1-17); každých 6 měsíců až do 60 měsíců po poslední dávce studovaného léku; poté každoročně
Procento účastníků přežívajících 1 rok
Časové okno: BL, Presurgery: den 1 (cykly 1-7) a dny 1 a 8 (cykly 8-10); Pooperační: den 1 (cykly 1-17); každých 6 měsíců až do 60 měsíců po poslední dávce studovaného léku; poté každoročně
BL, Presurgery: den 1 (cykly 1-7) a dny 1 a 8 (cykly 8-10); Pooperační: den 1 (cykly 1-17); každých 6 měsíců až do 60 měsíců po poslední dávce studovaného léku; poté každoročně
Procento účastníků, kteří přežili 2 roky
Časové okno: BL, Presurgery: den 1 (cykly 1-7) a dny 1 a 8 (cykly 8-10); Pooperační: den 1 (cykly 1-17); každých 6 měsíců až do 60 měsíců po poslední dávce studovaného léku; poté každoročně
BL, Presurgery: den 1 (cykly 1-7) a dny 1 a 8 (cykly 8-10); Pooperační: den 1 (cykly 1-17); každých 6 měsíců až do 60 měsíců po poslední dávce studovaného léku; poté každoročně
Procento účastníků, kteří přežili 3 roky
Časové okno: BL, Presurgery: den 1 (cykly 1-7) a dny 1 a 8 (cykly 8-10); Pooperační: den 1 (cykly 1-17); každých 6 měsíců až do 60 měsíců po poslední dávce studovaného léku; poté každoročně
BL, Presurgery: den 1 (cykly 1-7) a dny 1 a 8 (cykly 8-10); Pooperační: den 1 (cykly 1-17); každých 6 měsíců až do 60 měsíců po poslední dávce studovaného léku; poté každoročně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MO16432

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit