Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Herceptinin (trastutsumabin) tutkimus yhdistelmäkemoterapiassa naisilla, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä

perjantai 24. lokakuuta 2014 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, avoin tutkimus paklitakselin, doksorubisiinin ja CMF-neoadjuvanttikemoterapian vaikutuksesta Herceptinin kanssa ja ilman sitä kasvainvasteeseen naisilla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Herceptinin lisäämisen tehokkuutta ja turvallisuutta paklitakselia sisältävään hoito-ohjelmaan ja sen jälkeen syklofosfamidi/metotreksaatti/fluorourasiili (CMF) -kemoterapiaan naisilla, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä ja HER2/c-erbB-2-geenin monistus. Rinnakkaisessa havainnointitutkimuksessa HER2-negatiivista sairautta sairastavat potilaat saavat samaa kemoterapiaa ilman Herceptinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
      • Barcelona, Espanja, 08907
      • Barcelona, Espanja, 08041
      • Barcelona, Espanja, 08022
      • Madrid, Espanja, 28041
      • Valencia, Espanja, 46010
      • Valencia, Espanja, 46009
      • Zaragoza, Espanja, 50009
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Espanja, 11407
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20080
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Carpi, Emilia-Romagna, Italia, 41012
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
      • Varese, Lombardia, Italia, 21100
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
    • Veneto
      • Bellunoi, Veneto, Italia, 32100
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Italia, 31033
      • Mirano, Veneto, Italia, 30035
      • Santorso, Veneto, Italia, 36014
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1099-023
  • Saksa
      • Muenchen, Saksa, 80637
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107005
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129128
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117837
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197022

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >=18-vuotiaat naispotilaat, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempaa hoitoa minkä tahansa invasiivisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HER-2+ trastutsumabi, doksorubisiini/paklitakseli/CMF
Osallistujia, joilla oli HER2-proto-onkogeenipositiivinen rintasyöpä (HER2+), hoidettiin trastutsumabilla 8 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg), laskimonsisäisesti (IV) syklin 1 päivänä, jota seurasi 6 mg/kg IV päivänä 1. Osallistujat saivat myös doksorubisiinia 60 mg/neliömetri (m^2) IV ja paklitakselia 150 mg/m^2, IV syklien 1-3 päivänä 1. Sen jälkeen paklitakseli 175 mg/m2, IV, yksinään syklien 4 - 7 päivänä 1. Osallistujat saivat myös CMF:ää: syklofosfamidia 600 mg/m2, IV; metotreksaatti 40 mg/m2, IV; ja 5-fluorourasiili 600 mg/m2, IV, syklien 8-10 päivänä 1.
Lääke: Trastutsumabi
8 mg/kg IV syklin 1 päivänä 1, jota seuraa 6 mg/kg syklin 2 ensimmäisenä päivänä syklin 17 enimmäismäärään asti
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Doksorubisiini
60 mg/m2 IV syklien 1-3 päivänä 1
Lääke: Paklitakseli
150 mg/m2 IV syklien 1-3 päivänä 1, jonka jälkeen 175 mg/m2 IV syklien 4-7 päivänä 1
Lääke: CMF
CMF: Syklofosfamidi (600 mg/m2 IV bolus), metotreksaatti (40 mg/m2 IV bolus), 5-fluorourasiili (600 mg/m2 IV bolus) syklien 8-10 päivänä 1
Active Comparator: HER-2+ Doksorubisiini/Paklitakseli/CMF
Osallistujia, joilla oli HER2-proto-onkogeenipositiivinen rintasyöpä, hoidettiin doksorubisiinilla 60 mg/m^2, IV ja paklitakselilla 150 mg/m^2, IV, syklien 1-3 päivänä 1. Sen jälkeen paklitakseli 175 mg/m^ 2, IV, yksin syklien 4-7 päivänä 1. Osallistujat saivat myös CMF:n syklin 8-10 päivänä 1.
Lääke: Doksorubisiini
60 mg/m2 IV syklien 1-3 päivänä 1
Lääke: Paklitakseli
150 mg/m2 IV syklien 1-3 päivänä 1, jonka jälkeen 175 mg/m2 IV syklien 4-7 päivänä 1
Lääke: CMF
CMF: Syklofosfamidi (600 mg/m2 IV bolus), metotreksaatti (40 mg/m2 IV bolus), 5-fluorourasiili (600 mg/m2 IV bolus) syklien 8-10 päivänä 1
Active Comparator: HER-2- Doksorubisiini/Paklitakseli/CMF
Osallistujia, joilla oli HER2-proto-onkogeeninegatiivinen rintasyöpä, hoidettiin doksorubisiinilla 60 mg/m^2, IV ja paklitakselilla 150 mg/m^2, IV, syklien 1-3 päivänä 1. Sen jälkeen paklitakseli 175 mg/m^ 2, IV, yksin syklien 4-7 päivänä 1. Osallistujat saivat myös CMF:n syklin 8-10 päivänä 1.
Lääke: Doksorubisiini
60 mg/m2 IV syklien 1-3 päivänä 1
Lääke: Paklitakseli
150 mg/m2 IV syklien 1-3 päivänä 1, jonka jälkeen 175 mg/m2 IV syklien 4-7 päivänä 1
Lääke: CMF
CMF: Syklofosfamidi (600 mg/m2 IV bolus), metotreksaatti (40 mg/m2 IV bolus), 5-fluorourasiili (600 mg/m2 IV bolus) syklien 8-10 päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) – Tapahtuman osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso (BL), esikirurgia: päivä 1 (syklit 1-7) ja päivät 1 ja 8 (syklit 8-10); Leikkaus: Päivä 1 (syklit 1-17); 6 kuukauden välein aina 60 kuukauteen asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; vuosittain sen jälkeen
EFS määriteltiin ajanjaksoksi satunnaistamisen ja taudin uusiutumisen tai etenemisen (paikallinen, alueellinen, etäinen tai vastakkainen) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentoidun esiintymisen välillä.
Perustaso (BL), esikirurgia: päivä 1 (syklit 1-7) ja päivät 1 ja 8 (syklit 8-10); Leikkaus: Päivä 1 (syklit 1-17); 6 kuukauden välein aina 60 kuukauteen asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; vuosittain sen jälkeen
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: BL, esikirurgia: päivä 1 (syklit 1-7) ja päivät 1 ja 8 (syklit 8-10); Leikkaus: Päivä 1 (syklit 1-17); 6 kuukauden välein aina 60 kuukauteen asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; vuosittain sen jälkeen
Mediaaniaika kuukausina satunnaistamisen ja EFS-tapahtuman dokumentoidun esiintymispäivän välillä.
BL, esikirurgia: päivä 1 (syklit 1-7) ja päivät 1 ja 8 (syklit 8-10); Leikkaus: Päivä 1 (syklit 1-17); 6 kuukauden välein aina 60 kuukauteen asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; vuosittain sen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus Tapahtuma ilmainen 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: BL, esikirurgia: päivä 1 (syklit 1-7) ja päivät 1 ja 8 (syklit 8-10); Leikkaus: Päivä 1 (syklit 1-17); 6 kuukauden välein aina 60 kuukauteen asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; vuosittain sen jälkeen
BL, esikirurgia: päivä 1 (syklit 1-7) ja päivät 1 ja 8 (syklit 8-10); Leikkaus: Päivä 1 (syklit 1-17); 6 kuukauden välein aina 60 kuukauteen asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; vuosittain sen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus Tapahtuma ilmainen 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: BL, esikirurgia: päivä 1 (syklit 1-7) ja päivät 1 ja 8 (syklit 8-10); Leikkaus: Päivä 1 (syklit 1-17); 6 kuukauden välein aina 60 kuukauteen asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; vuosittain sen jälkeen
BL, esikirurgia: päivä 1 (syklit 1-7) ja päivät 1 ja 8 (syklit 8-10); Leikkaus: Päivä 1 (syklit 1-17); 6 kuukauden välein aina 60 kuukauteen asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; vuosittain sen jälkeen
Osallistujien prosenttiosuus Tapahtuma ilmainen 3 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: BL, esikirurgia: päivä 1 (syklit 1-7) ja päivät 1 ja 8 (syklit 8-10); Leikkaus: Päivä 1 (syklit 1-17); 6 kuukauden välein aina 60 kuukauteen asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; vuosittain sen jälkeen
BL, esikirurgia: päivä 1 (syklit 1-7) ja päivät 1 ja 8 (syklit 8-10); Leikkaus: Päivä 1 (syklit 1-17); 6 kuukauden välein aina 60 kuukauteen asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; vuosittain sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on rintojen patologinen täydellinen vaste (bpCR)
Aikaikkuna: BL, syklien 1-10 päivä 1 (ennen leikkausta)
bpCR määriteltiin primaarisen kasvaimen invasiivisten syöpäsolujen puuttumiseksi suuren leikkauksen aikana neoadjuvanttikemoterapian jälkeen trastutsumabilla tai ilman sitä.
BL, syklien 1-10 päivä 1 (ennen leikkausta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen patologinen vaste (tpCR)
Aikaikkuna: BL, syklien 1-10 päivä 1 (ennen leikkausta)
tpCR määriteltiin bpCR:n määrittämiseksi ja positiivisten kainalosolmukkeiden puuttumiseksi patologiassa.
BL, syklien 1-10 päivä 1 (ennen leikkausta)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) muokatun vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteiden kasvaimien (RECIST) kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: BL, esikirurgia: syklien 1-10 päivä 1
Arvioinnit tehtiin leesioiden objektiivisten kasvainmittausten perusteella, jotka on kirjattu tapausraporttilomakkeeseen. Tulehduksellisessa syövässä progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin minkä tahansa kahdesta rintaturvotuksen ja eryteeman oireen etenemisestä. Ei-inflammatorisessa syövässä PD päätettiin, jos joko tutkija arvioi osallistujan edenneen milloin tahansa ennen leikkausta tai jos kohdeleesioiden (TL:iden), uusien leesioiden tai vaurioiden summa kasvoi vähintään 20 %. minkä tahansa nontarget leesion (NTL) selkeä eteneminen. Minkä tahansa NTL:n selkeä eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n kasvuksi NTL:ien summassa verrattuna BL:ään. PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi BL:stä pisimmän TL:n halkaisijan summassa. CR määriteltiin tutkijan arvioimana PD:n puuttumiseksi ja kaikkien leesioiden täydelliseksi häviämiseksi.
BL, esikirurgia: syklien 1-10 päivä 1
Kokonaiseloonjääminen (OS) - Tapahtuman osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: BL, esikirurgia: päivä 1 (syklit 1-7) ja päivät 1 ja 8 (syklit 8-10); Leikkaus: Päivä 1 (syklit 1-17); 6 kuukauden välein aina 60 kuukauteen asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; vuosittain sen jälkeen
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
BL, esikirurgia: päivä 1 (syklit 1-7) ja päivät 1 ja 8 (syklit 8-10); Leikkaus: Päivä 1 (syklit 1-17); 6 kuukauden välein aina 60 kuukauteen asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; vuosittain sen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: BL, esikirurgia: päivä 1 (syklit 1-7) ja päivät 1 ja 8 (syklit 8-10); Leikkaus: Päivä 1 (syklit 1-17); 6 kuukauden välein aina 60 kuukauteen asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; vuosittain sen jälkeen
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
BL, esikirurgia: päivä 1 (syklit 1-7) ja päivät 1 ja 8 (syklit 8-10); Leikkaus: Päivä 1 (syklit 1-17); 6 kuukauden välein aina 60 kuukauteen asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; vuosittain sen jälkeen
Vuoden iässä elossa olevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: BL, esikirurgia: päivä 1 (syklit 1-7) ja päivät 1 ja 8 (syklit 8-10); Leikkaus: Päivä 1 (syklit 1-17); 6 kuukauden välein aina 60 kuukauteen asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; vuosittain sen jälkeen
BL, esikirurgia: päivä 1 (syklit 1-7) ja päivät 1 ja 8 (syklit 8-10); Leikkaus: Päivä 1 (syklit 1-17); 6 kuukauden välein aina 60 kuukauteen asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; vuosittain sen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka selviytyvät 2 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: BL, esikirurgia: päivä 1 (syklit 1-7) ja päivät 1 ja 8 (syklit 8-10); Leikkaus: Päivä 1 (syklit 1-17); 6 kuukauden välein aina 60 kuukauteen asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; vuosittain sen jälkeen
BL, esikirurgia: päivä 1 (syklit 1-7) ja päivät 1 ja 8 (syklit 8-10); Leikkaus: Päivä 1 (syklit 1-17); 6 kuukauden välein aina 60 kuukauteen asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; vuosittain sen jälkeen
Kolmen vuoden ikäisenä selviytyneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: BL, esikirurgia: päivä 1 (syklit 1-7) ja päivät 1 ja 8 (syklit 8-10); Leikkaus: Päivä 1 (syklit 1-17); 6 kuukauden välein aina 60 kuukauteen asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; vuosittain sen jälkeen
BL, esikirurgia: päivä 1 (syklit 1-7) ja päivät 1 ja 8 (syklit 8-10); Leikkaus: Päivä 1 (syklit 1-17); 6 kuukauden välein aina 60 kuukauteen asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; vuosittain sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MO16432

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Trastutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa