Исследование герцептина (трастузумаба) в комбинированной химиотерапии у женщин с местнораспространенным раком молочной железы
24 октября 2014 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное открытое исследование влияния паклитаксела, доксорубицина и неоадъювантной химиотерапии CMF с герцептином и без него на опухолевый ответ у женщин с HER2-положительным раком молочной железы
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность добавления Герцептина к схеме, содержащей паклитаксел, с последующей химиотерапией циклофосфамидом/метотрексатом/фторурацилом (CMF) у женщин с местнораспространенным раком молочной железы и амплификации гена HER2/c-erbB-2.
В параллельном обсервационном исследовании пациенты с HER2-отрицательным заболеванием будут получать такую же химиотерапию без Герцептина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
330
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, 1090
-
-
-
-
-
Muenchen, Германия, 80637
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
-
Barcelona, Испания, 08907
-
Barcelona, Испания, 08041
-
Barcelona, Испания, 08022
-
Madrid, Испания, 28041
-
Valencia, Испания, 46010
-
Valencia, Испания, 46009
-
Zaragoza, Испания, 50009
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
-
-
Cadiz
-
Jerez de La Frontera, Cadiz, Испания, 11407
-
-
Guipuzcoa
-
San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20080
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
-
Carpi, Emilia-Romagna, Италия, 41012
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33100
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20133
-
Pavia, Lombardia, Италия, 27100
-
Varese, Lombardia, Италия, 21100
-
-
Puglia
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Италия, 71013
-
-
Sardegna
-
Sassari, Sardegna, Италия, 07100
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Италия, 56100
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Италия, 38100
-
-
Veneto
-
Bellunoi, Veneto, Италия, 32100
-
Castelfranco Veneto, Veneto, Италия, 31033
-
Mirano, Veneto, Италия, 30035
-
Santorso, Veneto, Италия, 36014
-
Vicenza, Veneto, Италия, 36100
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1099-023
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420029
-
Moscow, Российская Федерация, 107005
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
-
Moscow, Российская Федерация, 129128
-
Moscow, Российская Федерация, 117837
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
-
St Petersburg, Российская Федерация, 197022
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- пациентки старше 18 лет с местнораспространенным раком молочной железы.
Критерий исключения:
- предшествующая терапия любого инвазивного злокачественного новообразования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HER-2+ трастузумаб, доксорубицин/паклитаксел/CMF
Участников с HER2-протоонкоген-положительным раком молочной железы (HER2+) лечили трастузумабом 8 миллиграммов на килограмм (мг/кг), внутривенно (в/в), в 1-й день цикла 1, а затем 6 мг/кг, в/в, в 1-й день. Цикла 2 до максимума Цикла 17. Участники также получали доксорубицин 60 мг/кв. паклитаксел 175 мг/м^2, внутривенно, отдельно в 1-й день циклов с 4 по 7. Участники также получали CMF: циклофосфамид 600 мг/м^2, внутривенно; метотрексат 40 мг/м^2, в/в; и 5-фторурацил 600 мг/м^2, внутривенно, в 1-й день циклов с 8 по 10.
|
8 мг/кг внутривенно в 1-й день цикла 1, затем 6 мг/кг в 1-й день цикла 2, максимум до 17-го цикла
Другие имена:
60 мг/м2 внутривенно в 1-й день циклов с 1 по 3
150 мг/м2 внутривенно в 1-й день циклов с 1 по 3, затем 175 мг/м2 внутривенно в 1-й день циклов с 4 по 7
CMF: циклофосфамид (600 мг/м2 внутривенно болюсно), метотрексат (40 мг/м2 внутривенно болюсно), 5-фторурацил (600 мг/м2 внутривенно болюсно) в 1-й день циклов с 8 по 10
|
|
Активный компаратор: HER-2+ доксорубицин/паклитаксел/CMF
Участников с HER2-протоонкоген-положительным раком молочной железы лечили доксорубицином 60 мг/м^2, в/в, и паклитакселом 150 мг/м^2, в/в, в день 1 циклов с 1 по 3. Затем паклитаксел 175 мг/м^. 2, IV, только в 1-й день циклов с 4 по 7. Участники также получали CMF в 1-й день циклов с 8 по 10.
|
60 мг/м2 внутривенно в 1-й день циклов с 1 по 3
150 мг/м2 внутривенно в 1-й день циклов с 1 по 3, затем 175 мг/м2 внутривенно в 1-й день циклов с 4 по 7
CMF: циклофосфамид (600 мг/м2 внутривенно болюсно), метотрексат (40 мг/м2 внутривенно болюсно), 5-фторурацил (600 мг/м2 внутривенно болюсно) в 1-й день циклов с 8 по 10
|
|
Активный компаратор: HER-2- доксорубицин/паклитаксел/CMF
Участников с HER2-отрицательным протоонкогенным раком молочной железы лечили доксорубицином 60 мг/м^2, в/в, и паклитакселом 150 мг/м^2, в/в, в день 1 циклов с 1 по 3. Затем паклитаксел 175 мг/м^. 2, IV, только в 1-й день циклов с 4 по 7. Участники также получали CMF в 1-й день циклов с 8 по 10.
|
60 мг/м2 внутривенно в 1-й день циклов с 1 по 3
150 мг/м2 внутривенно в 1-й день циклов с 1 по 3, затем 175 мг/м2 внутривенно в 1-й день циклов с 4 по 7
CMF: циклофосфамид (600 мг/м2 внутривенно болюсно), метотрексат (40 мг/м2 внутривенно болюсно), 5-фторурацил (600 мг/м2 внутривенно болюсно) в 1-й день циклов с 8 по 10
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийное выживание (EFS) — процент участников с событием
Временное ограничение: Исходный уровень (BL), до операции: день 1 (циклы 1-7) и дни 1 и 8 (циклы 8-10); Послеоперационный период: 1-й день (циклы 1-17); каждые 6 месяцев до 60 месяцев после последней дозы исследуемого препарата; ежегодно после этого
|
БСВ определяли как время между рандомизацией и датой документально подтвержденного рецидива или прогрессирования заболевания (местного, регионарного, отдаленного или контралатерального) или смерти по любой причине.
|
Исходный уровень (BL), до операции: день 1 (циклы 1-7) и дни 1 и 8 (циклы 8-10); Послеоперационный период: 1-й день (циклы 1-17); каждые 6 месяцев до 60 месяцев после последней дозы исследуемого препарата; ежегодно после этого
|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: BL, до операции: день 1 (циклы 1-7) и дни 1 и 8 (циклы 8-10); Послеоперационный период: 1-й день (циклы 1-17); каждые 6 месяцев до 60 месяцев после последней дозы исследуемого препарата; ежегодно после этого
|
Среднее время в месяцах между рандомизацией и датой задокументированного события БСВ.
|
BL, до операции: день 1 (циклы 1-7) и дни 1 и 8 (циклы 8-10); Послеоперационный период: 1-й день (циклы 1-17); каждые 6 месяцев до 60 месяцев после последней дозы исследуемого препарата; ежегодно после этого
|
|
Процент участников Мероприятие бесплатно в течение 1 года
Временное ограничение: BL, до операции: день 1 (циклы 1-7) и дни 1 и 8 (циклы 8-10); Послеоперационный период: 1-й день (циклы 1-17); каждые 6 месяцев до 60 месяцев после последней дозы исследуемого препарата; ежегодно после этого
|
BL, до операции: день 1 (циклы 1-7) и дни 1 и 8 (циклы 8-10); Послеоперационный период: 1-й день (циклы 1-17); каждые 6 месяцев до 60 месяцев после последней дозы исследуемого препарата; ежегодно после этого
|
|
|
Процент участников бесплатного мероприятия через 2 года
Временное ограничение: BL, до операции: день 1 (циклы 1-7) и дни 1 и 8 (циклы 8-10); Послеоперационный период: 1-й день (циклы 1-17); каждые 6 месяцев до 60 месяцев после последней дозы исследуемого препарата; ежегодно после этого
|
BL, до операции: день 1 (циклы 1-7) и дни 1 и 8 (циклы 8-10); Послеоперационный период: 1-й день (циклы 1-17); каждые 6 месяцев до 60 месяцев после последней дозы исследуемого препарата; ежегодно после этого
|
|
|
Процент участников бесплатного мероприятия через 3 года
Временное ограничение: BL, до операции: день 1 (циклы 1-7) и дни 1 и 8 (циклы 8-10); Послеоперационный период: 1-й день (циклы 1-17); каждые 6 месяцев до 60 месяцев после последней дозы исследуемого препарата; ежегодно после этого
|
BL, до операции: день 1 (циклы 1-7) и дни 1 и 8 (циклы 8-10); Послеоперационный период: 1-й день (циклы 1-17); каждые 6 месяцев до 60 месяцев после последней дозы исследуемого препарата; ежегодно после этого
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с полным патологическим ответом молочной железы (bpCR)
Временное ограничение: BL, 1-й день циклов 1-10 (до операции)
|
bpCR определяли как отсутствие какой-либо инвазивной раковой клетки первичной опухоли во время обширной операции после неоадъювантной химиотерапии с трастузумабом и без него.
|
BL, 1-й день циклов 1-10 (до операции)
|
|
Процент участников с полным патологическим полным ответом (tpCR)
Временное ограничение: BL, 1-й день циклов 1-10 (до операции)
|
tpCR определяли как определение bpCR и отсутствие положительных подмышечных лимфоузлов при патологии.
|
BL, 1-й день циклов 1-10 (до операции)
|
|
Процент участников, достигших либо полного ответа (ПО), либо частичного ответа (ЧО) в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: BL, предоперационная подготовка: день 1 циклов 1-10
|
Оценки были сделаны на основе объективных измерений опухоли поражений, как указано в форме истории болезни.
При воспалительном раке прогрессирующее заболевание (ПЗ) определяли как прогрессирование любого из 2 признаков отека и эритемы молочной железы.
При невоспалительном раке БП считался заключенным, если либо исследователь оценивал состояние участника как прогрессирующее в любое время до операции, либо имело место увеличение суммы поражений-мишеней (TL) не менее чем на 20 %, любого нового поражения или явное прогрессирование любого нецелевого поражения (NTL).
Четкое прогрессирование любого NTL определялось как увеличение суммы NTL не менее чем на 20% по сравнению с BL. PR определяли как по крайней мере 30%-ное уменьшение от BL в сумме самого длинного диаметра TL.
ПР определяли как отсутствие БП по оценке исследователя и полное исчезновение всех поражений.
|
BL, предоперационная подготовка: день 1 циклов 1-10
|
|
Общее выживание (OS) — процент участников с событием
Временное ограничение: BL, до операции: день 1 (циклы 1-7) и дни 1 и 8 (циклы 8-10); Послеоперационный период: 1-й день (циклы 1-17); каждые 6 месяцев до 60 месяцев после последней дозы исследуемого препарата; ежегодно после этого
|
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
BL, до операции: день 1 (циклы 1-7) и дни 1 и 8 (циклы 8-10); Послеоперационный период: 1-й день (циклы 1-17); каждые 6 месяцев до 60 месяцев после последней дозы исследуемого препарата; ежегодно после этого
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: BL, до операции: день 1 (циклы 1-7) и дни 1 и 8 (циклы 8-10); Послеоперационный период: 1-й день (циклы 1-17); каждые 6 месяцев до 60 месяцев после последней дозы исследуемого препарата; ежегодно после этого
|
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
BL, до операции: день 1 (циклы 1-7) и дни 1 и 8 (циклы 8-10); Послеоперационный период: 1-й день (циклы 1-17); каждые 6 месяцев до 60 месяцев после последней дозы исследуемого препарата; ежегодно после этого
|
|
Процент участников, выживших через 1 год
Временное ограничение: BL, до операции: день 1 (циклы 1-7) и дни 1 и 8 (циклы 8-10); Послеоперационный период: 1-й день (циклы 1-17); каждые 6 месяцев до 60 месяцев после последней дозы исследуемого препарата; ежегодно после этого
|
BL, до операции: день 1 (циклы 1-7) и дни 1 и 8 (циклы 8-10); Послеоперационный период: 1-й день (циклы 1-17); каждые 6 месяцев до 60 месяцев после последней дозы исследуемого препарата; ежегодно после этого
|
|
|
Процент участников, выживших через 2 года
Временное ограничение: BL, до операции: день 1 (циклы 1-7) и дни 1 и 8 (циклы 8-10); Послеоперационный период: 1-й день (циклы 1-17); каждые 6 месяцев до 60 месяцев после последней дозы исследуемого препарата; ежегодно после этого
|
BL, до операции: день 1 (циклы 1-7) и дни 1 и 8 (циклы 8-10); Послеоперационный период: 1-й день (циклы 1-17); каждые 6 месяцев до 60 месяцев после последней дозы исследуемого препарата; ежегодно после этого
|
|
|
Процент участников, выживших через 3 года
Временное ограничение: BL, до операции: день 1 (циклы 1-7) и дни 1 и 8 (циклы 8-10); Послеоперационный период: 1-й день (циклы 1-17); каждые 6 месяцев до 60 месяцев после последней дозы исследуемого препарата; ежегодно после этого
|
BL, до операции: день 1 (циклы 1-7) и дни 1 и 8 (циклы 8-10); Послеоперационный период: 1-й день (циклы 1-17); каждые 6 месяцев до 60 месяцев после последней дозы исследуемого препарата; ежегодно после этого
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Паклитаксел
- Трастузумаб
- Доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- MO16432
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .