Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Herceptin (Trastuzumab) i kombinasjonskjemoterapi hos kvinner med lokalt avansert brystkreft

24. oktober 2014 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, åpen studie av effekten av paklitaksel, doksorubicin og CMF neoadjuvant kjemoterapi, med og uten herceptin, på tumorrespons hos kvinner med HER2-positiv brystkreft

Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten ved å legge Herceptin til et paklitaksel-holdig regime etterfulgt av cyklofosfamid/metotreksat/fluorouracil (CMF) kjemoterapi hos kvinner med lokalt avansert brystkreft og HER2/c-erbB-2 genamplifikasjon. I en parallell observasjonsstudie vil pasienter med HER2-negativ sykdom få samme kjemoterapi uten Herceptin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107005
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117837
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Carpi, Emilia-Romagna, Italia, 41012
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
      • Varese, Lombardia, Italia, 21100
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
    • Veneto
      • Bellunoi, Veneto, Italia, 32100
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Italia, 31033
      • Mirano, Veneto, Italia, 30035
      • Santorso, Veneto, Italia, 36014
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Barcelona, Spania, 08907
      • Barcelona, Spania, 08041
      • Barcelona, Spania, 08022
      • Madrid, Spania, 28041
      • Valencia, Spania, 46010
      • Valencia, Spania, 46009
      • Zaragoza, Spania, 50009
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spania, 11407
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20080
  • Tyskland
      • Muenchen, Tyskland, 80637
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige pasienter, >=18 år, med lokalt avansert brystkreft.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling for enhver invasiv malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HER-2+ Trastuzumab, Doxorubicin/Paclitaxel/CMF
Deltakere med HER2 proto-onkogen positiv brystkreft (HER2+) ble behandlet med trastuzumab 8 milligram per kilogram (mg/kg), intravenøst ​​(IV), på dag 1 av syklus 1, etterfulgt av 6 mg/kg, IV, på dag 1 av syklus 2 til maksimalt syklus 17. Deltakerne fikk også doksorubicin 60 mg/m² (m^2), IV og paklitaksel 150 mg/m^2, IV, på dag 1 av syklus 1 til 3. Etterfulgt av paklitaksel 175 mg/m^2, IV, alene på dag 1 av syklusene 4 til 7. Deltakerne fikk også CMF: cyklofosfamid 600 mg/m^2, IV; metotreksat 40 mg/m^2, IV; og 5-fluorouracil 600 mg/m^2, IV, på dag 1 av syklus 8 til 10.
Legemiddel: Trastuzumab
8 mg/kg IV på dag 1 av syklus 1, etterfulgt av 6 mg/kg på dag 1 av syklus 2 opp maksimalt syklus 17
Andre navn:
  • Herceptin
Legemiddel: Doxorubicin
60 mg/m2 IV på dag 1 av syklus 1 til 3
Legemiddel: Paclitaxel
150 mg/m2 IV på dag 1 av syklus 1 til 3, etterfulgt av 175 mg/m2 IV på dag 1 av syklus 4 til 7
Legemiddel: CMF
CMF: Cyclofosfamid (600 mg/m2 IV bolus), metotreksat (40 mg/m2 IV bolus), 5-fluorouracil (600 mg/m2 IV bolus) på dag 1 av syklus 8 til 10
Aktiv komparator: HER-2+ Doxorubicin/Paclitaxel/CMF
Deltakere med HER2 proto-onkogen positiv brystkreft ble behandlet med doksorubicin 60 mg/m^2, IV og paklitaksel 150 mg/m^2, IV, på dag 1 av syklus 1 til 3. Etterfulgt av paklitaksel 175 mg/m^ 2, IV, alene på dag 1 av syklus 4 til 7. Deltakerne mottok også CMF på dag 1 av syklus 8 til 10.
Legemiddel: Doxorubicin
60 mg/m2 IV på dag 1 av syklus 1 til 3
Legemiddel: Paclitaxel
150 mg/m2 IV på dag 1 av syklus 1 til 3, etterfulgt av 175 mg/m2 IV på dag 1 av syklus 4 til 7
Legemiddel: CMF
CMF: Cyclofosfamid (600 mg/m2 IV bolus), metotreksat (40 mg/m2 IV bolus), 5-fluorouracil (600 mg/m2 IV bolus) på dag 1 av syklus 8 til 10
Aktiv komparator: HER-2- Doxorubicin/Paclitaxel/CMF
Deltakere med HER2 proto-onkogen negativ brystkreft ble behandlet med doksorubicin 60 mg/m^2, IV og paklitaksel 150 mg/m^2, IV, på dag 1 av syklus 1 til 3. Etterfulgt av paklitaksel 175 mg/m^ 2, IV, alene på dag 1 av syklus 4 til 7. Deltakerne mottok også CMF på dag 1 av syklus 8 til 10.
Legemiddel: Doxorubicin
60 mg/m2 IV på dag 1 av syklus 1 til 3
Legemiddel: Paclitaxel
150 mg/m2 IV på dag 1 av syklus 1 til 3, etterfulgt av 175 mg/m2 IV på dag 1 av syklus 4 til 7
Legemiddel: CMF
CMF: Cyclofosfamid (600 mg/m2 IV bolus), metotreksat (40 mg/m2 IV bolus), 5-fluorouracil (600 mg/m2 IV bolus) på dag 1 av syklus 8 til 10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Event-free survival (EFS) – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: Baseline (BL), Presurgery: Dag 1 (syklus 1-7) og dag 1 og 8 (syklus 8-10); Postkirurgi: Dag 1 (syklus 1-17); hver 6. måned opptil 60 måneder etter siste dose av studiemedikamentet; årlig deretter
EFS ble definert som tiden mellom randomisering og dato for dokumentert forekomst av sykdomsresidiv eller progresjon (lokalt, regionalt, fjernt eller kontralateralt) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Baseline (BL), Presurgery: Dag 1 (syklus 1-7) og dag 1 og 8 (syklus 8-10); Postkirurgi: Dag 1 (syklus 1-17); hver 6. måned opptil 60 måneder etter siste dose av studiemedikamentet; årlig deretter
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: BL, Presurgery: Dag 1 (syklus 1-7) og dag 1 og 8 (syklus 8-10); Postkirurgi: Dag 1 (syklus 1-17); hver 6. måned opptil 60 måneder etter siste dose av studiemedikamentet; årlig deretter
Mediantiden, i måneder, mellom randomisering og dato for dokumentert forekomst av en EFS-hendelse.
BL, Presurgery: Dag 1 (syklus 1-7) og dag 1 og 8 (syklus 8-10); Postkirurgi: Dag 1 (syklus 1-17); hver 6. måned opptil 60 måneder etter siste dose av studiemedikamentet; årlig deretter
Prosentandel av deltakere Arrangement gratis ved 1 år
Tidsramme: BL, Presurgery: Dag 1 (syklus 1-7) og dag 1 og 8 (syklus 8-10); Postkirurgi: Dag 1 (syklus 1-17); hver 6. måned opptil 60 måneder etter siste dose av studiemedikamentet; årlig deretter
BL, Presurgery: Dag 1 (syklus 1-7) og dag 1 og 8 (syklus 8-10); Postkirurgi: Dag 1 (syklus 1-17); hver 6. måned opptil 60 måneder etter siste dose av studiemedikamentet; årlig deretter
Prosentandel av deltakere Event gratis ved 2 år
Tidsramme: BL, Presurgery: Dag 1 (syklus 1-7) og dag 1 og 8 (syklus 8-10); Postkirurgi: Dag 1 (syklus 1-17); hver 6. måned opptil 60 måneder etter siste dose av studiemedikamentet; årlig deretter
BL, Presurgery: Dag 1 (syklus 1-7) og dag 1 og 8 (syklus 8-10); Postkirurgi: Dag 1 (syklus 1-17); hver 6. måned opptil 60 måneder etter siste dose av studiemedikamentet; årlig deretter
Prosentandel av deltakere Event gratis ved 3 år
Tidsramme: BL, Presurgery: Dag 1 (syklus 1-7) og dag 1 og 8 (syklus 8-10); Postkirurgi: Dag 1 (syklus 1-17); hver 6. måned opptil 60 måneder etter siste dose av studiemedikamentet; årlig deretter
BL, Presurgery: Dag 1 (syklus 1-7) og dag 1 og 8 (syklus 8-10); Postkirurgi: Dag 1 (syklus 1-17); hver 6. måned opptil 60 måneder etter siste dose av studiemedikamentet; årlig deretter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med brystpatologisk fullstendig respons (bpCR)
Tidsramme: BL, dag 1 av syklus 1-10 (før kirurgi)
bpCR ble definert som fravær av invasiv kreftcelle i primærtumoren på tidspunktet for større kirurgi etter neoadjuvant kjemoterapi med og uten trastuzumab.
BL, dag 1 av syklus 1-10 (før kirurgi)
Prosentandel av deltakere med total patologisk fullstendig respons (tpCR)
Tidsramme: BL, dag 1 av syklus 1-10 (før kirurgi)
tpCR ble definert som en bestemmelse av bpCR og fravær av positive aksillære noder på patologi.
BL, dag 1 av syklus 1-10 (før kirurgi)
Prosentandel av deltakere som oppnår enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier
Tidsramme: BL, Presurgery: Dag 1 av syklus 1-10
Det ble gjort vurderinger basert på objektive tumormålinger av lesjonene som er registrert i saksrapportskjemaet. Ved inflammatorisk kreft ble progressiv sykdom (PD) definert som progresjon av et av de 2 tegnene på brystødem og erytem. Ved ikke-inflammatorisk kreft ble PD konkludert hvis enten etterforskeren bedømte deltakeren som å ha kommet frem på et hvilket som helst tidspunkt før operasjonen, eller det var en økning på minst 20 % i summen av mållesjoner (TLs), enhver ny lesjon, eller klar progresjon av enhver ikke-mållesjon (NTL). Klar progresjon av enhver NTL ble definert som en økning på minst 20 % i summen av NTL sammenlignet med BL. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % fra BL i summen av den lengste diameteren til TL-er. CR ble definert som ingen PD som vurdert av etterforskeren og fullstendig forsvinning av alle lesjoner.
BL, Presurgery: Dag 1 av syklus 1-10
Total overlevelse (OS) – prosentandel av deltakere med et arrangement
Tidsramme: BL, Presurgery: Dag 1 (syklus 1-7) og dag 1 og 8 (syklus 8-10); Postkirurgi: Dag 1 (syklus 1-17); hver 6. måned opptil 60 måneder etter siste dose av studiemedikamentet; årlig deretter
OS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfallet på grunn av en hvilken som helst årsak.
BL, Presurgery: Dag 1 (syklus 1-7) og dag 1 og 8 (syklus 8-10); Postkirurgi: Dag 1 (syklus 1-17); hver 6. måned opptil 60 måneder etter siste dose av studiemedikamentet; årlig deretter
Total overlevelse
Tidsramme: BL, Presurgery: Dag 1 (syklus 1-7) og dag 1 og 8 (syklus 8-10); Postkirurgi: Dag 1 (syklus 1-17); hver 6. måned opptil 60 måneder etter siste dose av studiemedikamentet; årlig deretter
OS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfallet på grunn av en hvilken som helst årsak.
BL, Presurgery: Dag 1 (syklus 1-7) og dag 1 og 8 (syklus 8-10); Postkirurgi: Dag 1 (syklus 1-17); hver 6. måned opptil 60 måneder etter siste dose av studiemedikamentet; årlig deretter
Prosentandel av deltakere som overlever etter 1 år
Tidsramme: BL, Presurgery: Dag 1 (syklus 1-7) og dag 1 og 8 (syklus 8-10); Postkirurgi: Dag 1 (syklus 1-17); hver 6. måned opptil 60 måneder etter siste dose av studiemedikamentet; årlig deretter
BL, Presurgery: Dag 1 (syklus 1-7) og dag 1 og 8 (syklus 8-10); Postkirurgi: Dag 1 (syklus 1-17); hver 6. måned opptil 60 måneder etter siste dose av studiemedikamentet; årlig deretter
Prosentandel av deltakere som overlever etter 2 år
Tidsramme: BL, Presurgery: Dag 1 (syklus 1-7) og dag 1 og 8 (syklus 8-10); Postkirurgi: Dag 1 (syklus 1-17); hver 6. måned opptil 60 måneder etter siste dose av studiemedikamentet; årlig deretter
BL, Presurgery: Dag 1 (syklus 1-7) og dag 1 og 8 (syklus 8-10); Postkirurgi: Dag 1 (syklus 1-17); hver 6. måned opptil 60 måneder etter siste dose av studiemedikamentet; årlig deretter
Prosentandel av deltakere som overlever ved 3 år
Tidsramme: BL, Presurgery: Dag 1 (syklus 1-7) og dag 1 og 8 (syklus 8-10); Postkirurgi: Dag 1 (syklus 1-17); hver 6. måned opptil 60 måneder etter siste dose av studiemedikamentet; årlig deretter
BL, Presurgery: Dag 1 (syklus 1-7) og dag 1 og 8 (syklus 8-10); Postkirurgi: Dag 1 (syklus 1-17); hver 6. måned opptil 60 måneder etter siste dose av studiemedikamentet; årlig deretter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MO16432

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Trastuzumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere