Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Herceptin (trastuzumab) in combinatiechemotherapie bij vrouwen met lokaal gevorderde borstkanker

24 oktober 2014 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, open-label studie naar het effect van paclitaxel, doxorubicine en CMF neoadjuvante chemotherapie, met en zonder herceptin, op de tumorrespons bij vrouwen met HER2-positieve borstkanker

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van het toevoegen van Herceptin aan een paclitaxelbevattend regime gevolgd door chemotherapie met cyclofosfamide/methotrexaat/fluorouracil (CMF) bij vrouwen met lokaal gevorderde borstkanker en HER2/c-erbB-2-genamplificatie. In een parallelle observationele studie zullen patiënten met HER2-negatieve ziekte dezelfde chemotherapie krijgen zonder Herceptin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

330

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Muenchen, Duitsland, 80637
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
      • Carpi, Emilia-Romagna, Italië, 41012
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
      • Varese, Lombardia, Italië, 21100
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italië, 71013
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italië, 07100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56100
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italië, 38100
    • Veneto
      • Bellunoi, Veneto, Italië, 32100
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Italië, 31033
      • Mirano, Veneto, Italië, 30035
      • Santorso, Veneto, Italië, 36014
      • Vicenza, Veneto, Italië, 36100
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
      • Moscow, Russische Federatie, 107005
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
      • Moscow, Russische Federatie, 129128
      • Moscow, Russische Federatie, 117837
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197758
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197022
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Barcelona, Spanje, 08907
      • Barcelona, Spanje, 08041
      • Barcelona, Spanje, 08022
      • Madrid, Spanje, 28041
      • Valencia, Spanje, 46010
      • Valencia, Spanje, 46009
      • Zaragoza, Spanje, 50009
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanje, 11407
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20080

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijke patiënten, >=18 jaar, met lokaal gevorderde borstkanker.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere therapie voor elke invasieve maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HER-2+ Trastuzumab, Doxorubicine/Paclitaxel/CMF
Deelnemers met HER2 proto-oncogeen-positieve borstkanker (HER2+) werden behandeld met trastuzumab 8 milligram per kilogram (mg/kg), intraveneus (IV), op dag 1 van cyclus 1, gevolgd door 6 mg/kg, IV, op dag 1 van cyclus 2 tot een maximum van cyclus 17. Deelnemers kregen ook doxorubicine 60 mg/vierkante meter (m^2), IV, en paclitaxel 150 mg/m^2, IV, op dag 1 van cyclus 1 tot en met 3. Gevolgd door paclitaxel 175 mg/m^2, IV, alleen op dag 1 van cyclus 4 tot en met 7. Deelnemers kregen ook CMF: cyclofosfamide 600 mg/m^2, IV; methotrexaat 40 mg/m^2, IV; en 5-fluorouracil 600 mg/m^2, IV, op dag 1 van cyclus 8 tot en met 10.
Geneesmiddel: Trastuzumab
8 mg/kg IV op dag 1 van cyclus 1, gevolgd door 6 mg/kg op dag 1 van cyclus 2 tot een maximum van cyclus 17
Andere namen:
  • Herceptin
Geneesmiddel: Doxorubicine
60 mg/m2 IV op dag 1 van cyclus 1 tot en met 3
Geneesmiddel: Paclitaxel
150 mg/m2 IV op dag 1 van cyclus 1 tot en met 3, gevolgd door 175 mg/m2 IV op dag 1 van cyclus 4 tot en met 7
Geneesmiddel: CMF
CMF: Cyclofosfamide (600 mg/m2 IV bolus), methotrexaat (40 mg/m2 IV bolus), 5-fluorouracil (600 mg/m2 IV bolus) op Dag 1 van Cyclus 8 tot 10
Actieve vergelijker: HER-2+ Doxorubicine/Paclitaxel/CMF
Deelnemers met HER2 proto-oncogeen-positieve borstkanker werden behandeld met doxorubicine 60 mg/m^2, IV, en paclitaxel 150 mg/m^2, IV, op dag 1 van cyclus 1 tot en met 3. Gevolgd door paclitaxel 175 mg/m^ 2, IV, alleen op dag 1 van cyclus 4 tot en met 7. Deelnemers kregen ook CMF op dag 1 van cyclus 8 tot en met 10.
Geneesmiddel: Doxorubicine
60 mg/m2 IV op dag 1 van cyclus 1 tot en met 3
Geneesmiddel: Paclitaxel
150 mg/m2 IV op dag 1 van cyclus 1 tot en met 3, gevolgd door 175 mg/m2 IV op dag 1 van cyclus 4 tot en met 7
Geneesmiddel: CMF
CMF: Cyclofosfamide (600 mg/m2 IV bolus), methotrexaat (40 mg/m2 IV bolus), 5-fluorouracil (600 mg/m2 IV bolus) op Dag 1 van Cyclus 8 tot 10
Actieve vergelijker: HER-2-Doxorubicine/Paclitaxel/CMF
Deelnemers met HER2 proto-oncogeen-negatieve borstkanker werden behandeld met doxorubicine 60 mg/m^2, IV, en paclitaxel 150 mg/m^2, IV, op dag 1 van cyclus 1 tot en met 3. Gevolgd door paclitaxel 175 mg/m^ 2, IV, alleen op dag 1 van cyclus 4 tot en met 7. Deelnemers kregen ook CMF op dag 1 van cyclus 8 tot en met 10.
Geneesmiddel: Doxorubicine
60 mg/m2 IV op dag 1 van cyclus 1 tot en met 3
Geneesmiddel: Paclitaxel
150 mg/m2 IV op dag 1 van cyclus 1 tot en met 3, gevolgd door 175 mg/m2 IV op dag 1 van cyclus 4 tot en met 7
Geneesmiddel: CMF
CMF: Cyclofosfamide (600 mg/m2 IV bolus), methotrexaat (40 mg/m2 IV bolus), 5-fluorouracil (600 mg/m2 IV bolus) op Dag 1 van Cyclus 8 tot 10

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Event-Free Survival (EFS) - Percentage deelnemers met een evenement
Tijdsspanne: Baseline (BL), presurgery: dag 1 (cycli 1-7) en dagen 1 en 8 (cycli 8-10); Na de operatie: dag 1 (cycli 1-17); elke 6 maanden tot 60 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; daarna jaarlijks
EFS werd gedefinieerd als de tijd tussen randomisatie en de datum van gedocumenteerd optreden van ziekterecidief of -progressie (lokaal, regionaal, ver weg of contralateraal) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Baseline (BL), presurgery: dag 1 (cycli 1-7) en dagen 1 en 8 (cycli 8-10); Na de operatie: dag 1 (cycli 1-17); elke 6 maanden tot 60 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; daarna jaarlijks
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: BL, Presurgery: dag 1 (cycli 1-7) en dagen 1 en 8 (cycli 8-10); Na de operatie: dag 1 (cycli 1-17); elke 6 maanden tot 60 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; daarna jaarlijks
De mediane tijd, in maanden, tussen randomisatie en de datum van gedocumenteerd optreden van een EFS-gebeurtenis.
BL, Presurgery: dag 1 (cycli 1-7) en dagen 1 en 8 (cycli 8-10); Na de operatie: dag 1 (cycli 1-17); elke 6 maanden tot 60 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; daarna jaarlijks
Percentage deelnemers Evenement gratis na 1 jaar
Tijdsspanne: BL, Presurgery: dag 1 (cycli 1-7) en dagen 1 en 8 (cycli 8-10); Na de operatie: dag 1 (cycli 1-17); elke 6 maanden tot 60 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; daarna jaarlijks
BL, Presurgery: dag 1 (cycli 1-7) en dagen 1 en 8 (cycli 8-10); Na de operatie: dag 1 (cycli 1-17); elke 6 maanden tot 60 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; daarna jaarlijks
Percentage deelnemers Evenement gratis na 2 jaar
Tijdsspanne: BL, Presurgery: dag 1 (cycli 1-7) en dagen 1 en 8 (cycli 8-10); Na de operatie: dag 1 (cycli 1-17); elke 6 maanden tot 60 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; daarna jaarlijks
BL, Presurgery: dag 1 (cycli 1-7) en dagen 1 en 8 (cycli 8-10); Na de operatie: dag 1 (cycli 1-17); elke 6 maanden tot 60 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; daarna jaarlijks
Percentage deelnemers Evenement gratis na 3 jaar
Tijdsspanne: BL, Presurgery: dag 1 (cycli 1-7) en dagen 1 en 8 (cycli 8-10); Na de operatie: dag 1 (cycli 1-17); elke 6 maanden tot 60 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; daarna jaarlijks
BL, Presurgery: dag 1 (cycli 1-7) en dagen 1 en 8 (cycli 8-10); Na de operatie: dag 1 (cycli 1-17); elke 6 maanden tot 60 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; daarna jaarlijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met pathologische complete respons van de borst (bpCR)
Tijdsspanne: BL, dag 1 van cycli 1-10 (vóór de operatie)
bpCR werd gedefinieerd als de afwezigheid van enige invasieve kankercel van de primaire tumor ten tijde van een grote operatie na neoadjuvante chemotherapie met en zonder trastuzumab.
BL, dag 1 van cycli 1-10 (vóór de operatie)
Percentage deelnemers met totale pathologische complete respons (tpCR)
Tijdsspanne: BL, dag 1 van cycli 1-10 (vóór de operatie)
tpCR werd gedefinieerd als een bepaling van bpCR en de afwezigheid van positieve okselklieren op pathologie.
BL, dag 1 van cycli 1-10 (vóór de operatie)
Percentage deelnemers dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) bereikt volgens criteria voor gemodificeerde responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: BL, Presurgery: dag 1 van cycli 1-10
Beoordelingen werden gemaakt op basis van objectieve tumormetingen van de laesies zoals vastgelegd in het casusrapportformulier. Bij inflammatoire kanker werd progressieve ziekte (PD) gedefinieerd als progressie van een van de 2 tekenen van borstoedeem en erytheem. Bij niet-inflammatoire kanker werd PD geconcludeerd als de onderzoeker oordeelde dat de deelnemer op enig moment voorafgaand aan de operatie was gevorderd, of als er een toename van ten minste 20% was in de som van doellaesies (target laesies), een nieuwe laesie, of duidelijke progressie van elke niet-doellaesie (NTL's). Duidelijke progressie van elke NTL werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van NTL's in vergelijking met BL. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% ten opzichte van BL in de som van de langste diameter van TL's. CR werd gedefinieerd als geen PD zoals beoordeeld door de onderzoeker en volledige verdwijning van alle laesies.
BL, Presurgery: dag 1 van cycli 1-10
Totale overleving (OS) - Percentage deelnemers met een evenement
Tijdsspanne: BL, Presurgery: dag 1 (cycli 1-7) en dagen 1 en 8 (cycli 8-10); Na de operatie: dag 1 (cycli 1-17); elke 6 maanden tot 60 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; daarna jaarlijks
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
BL, Presurgery: dag 1 (cycli 1-7) en dagen 1 en 8 (cycli 8-10); Na de operatie: dag 1 (cycli 1-17); elke 6 maanden tot 60 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; daarna jaarlijks
Algemeen overleven
Tijdsspanne: BL, Presurgery: dag 1 (cycli 1-7) en dagen 1 en 8 (cycli 8-10); Na de operatie: dag 1 (cycli 1-17); elke 6 maanden tot 60 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; daarna jaarlijks
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
BL, Presurgery: dag 1 (cycli 1-7) en dagen 1 en 8 (cycli 8-10); Na de operatie: dag 1 (cycli 1-17); elke 6 maanden tot 60 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; daarna jaarlijks
Percentage deelnemers dat na 1 jaar overleeft
Tijdsspanne: BL, Presurgery: dag 1 (cycli 1-7) en dagen 1 en 8 (cycli 8-10); Na de operatie: dag 1 (cycli 1-17); elke 6 maanden tot 60 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; daarna jaarlijks
BL, Presurgery: dag 1 (cycli 1-7) en dagen 1 en 8 (cycli 8-10); Na de operatie: dag 1 (cycli 1-17); elke 6 maanden tot 60 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; daarna jaarlijks
Percentage deelnemers dat overleeft na 2 jaar
Tijdsspanne: BL, Presurgery: dag 1 (cycli 1-7) en dagen 1 en 8 (cycli 8-10); Na de operatie: dag 1 (cycli 1-17); elke 6 maanden tot 60 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; daarna jaarlijks
BL, Presurgery: dag 1 (cycli 1-7) en dagen 1 en 8 (cycli 8-10); Na de operatie: dag 1 (cycli 1-17); elke 6 maanden tot 60 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; daarna jaarlijks
Percentage deelnemers dat overleeft na 3 jaar
Tijdsspanne: BL, Presurgery: dag 1 (cycli 1-7) en dagen 1 en 8 (cycli 8-10); Na de operatie: dag 1 (cycli 1-17); elke 6 maanden tot 60 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; daarna jaarlijks
BL, Presurgery: dag 1 (cycli 1-7) en dagen 1 en 8 (cycli 8-10); Na de operatie: dag 1 (cycli 1-17); elke 6 maanden tot 60 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; daarna jaarlijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MO16432

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren