Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Herceptin (Trastuzumab) vizsgálata a kombinált kemoterápiában lokálisan előrehaladott emlőrákos nőknél

2014. október 24. frissítette: Hoffmann-La Roche

Randomizált, nyílt vizsgálat a paclitaxel, a doxorubicin és a CMF neoadjuváns kemoterápia hatásáról Herceptinnel és anélkül, a HER2-pozitív emlőrákos nők daganatválaszára

Ez a vizsgálat felméri a Herceptin paklitaxel-tartalmú kezelési rendhez, majd ciklofoszfamid/metotrexát/fluorouracil (CMF) kemoterápiához történő hozzáadásának hatékonyságát és biztonságosságát lokálisan előrehaladott emlőrákban és HER2/c-erbB-2 génamplifikációban szenvedő nőknél. Egy párhuzamos megfigyelési vizsgálatban a HER2-negatív betegségben szenvedő betegek ugyanazt a kemoterápiát kapják Herceptin nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

330

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
  • Németország
      • Muenchen, Németország, 80637
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
      • Carpi, Emilia-Romagna, Olaszország, 41012
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
      • Varese, Lombardia, Olaszország, 21100
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Olaszország, 71013
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Olaszország, 07100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56100
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Olaszország, 38100
    • Veneto
      • Bellunoi, Veneto, Olaszország, 32100
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Olaszország, 31033
      • Mirano, Veneto, Olaszország, 30035
      • Santorso, Veneto, Olaszország, 36014
      • Vicenza, Veneto, Olaszország, 36100
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420029
      • Moscow, Orosz Föderáció, 107005
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129128
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117837
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1099-023
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
      • Barcelona, Spanyolország, 08907
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
      • Barcelona, Spanyolország, 08022
      • Madrid, Spanyolország, 28041
      • Valencia, Spanyolország, 46010
      • Valencia, Spanyolország, 46009
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08221
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spanyolország, 11407
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanyolország, 20080

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő nőbetegek.

Kizárási kritériumok:

  • bármely invazív rosszindulatú daganat korábbi terápiája.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HER-2+ Trastuzumab, Doxorubicin/Paclitaxel/CMF
A HER2 protoonkogén pozitív emlőrákban (HER2+) szenvedő résztvevőket 8 milligramm/kg (mg/kg) trastuzumabbal kezelték intravénásan (IV) az 1. ciklus 1. napján, majd 6 mg/kg intravénás adaggal az 1. napon. A résztvevők 60 mg/m2 doxorubicint és 150 mg/m2, IV paklitaxelt is kaptak az 1-3. ciklus 1. napján. paklitaxel 175 mg/m^2, IV, önmagában a 4-7. ciklus 1. napján. A résztvevők CMF-et is kaptak: ciklofoszfamid 600 mg/m^2, IV; metotrexát 40 mg/m2, IV; és 5-fluorouracil 600 mg/m^2, IV, a 8-10. ciklus 1. napján.
Drog: Trastuzumab
8 mg/kg IV az 1. ciklus 1. napján, majd 6 mg/kg a 2. ciklus 1. napján a 17. ciklus maximumáig
Más nevek:
  • Herceptin
Drog: Doxorubicin
60 mg/m2 IV az 1-3. ciklus 1. napján
Drog: Paclitaxel
150 mg/m2 IV az 1–3. ciklus 1. napján, majd 175 mg/m2 IV a 4–7. ciklus 1. napján
Drog: CMF
CMF: Ciklofoszfamid (600 mg/m2 IV bolus), metotrexát (40 mg/m2 IV bolus), 5-fluorouracil (600 mg/m2 IV bolus) a 8-10. ciklus 1. napján
Aktív összehasonlító: HER-2+ Doxorubicin/Paclitaxel/CMF
A HER2 proto-onkogén pozitív emlőrákban szenvedő résztvevőket 60 mg/m^2 doxorubicinnel és 150 mg/m^2 paclitaxellel kezelték az 1-3. ciklus 1. napján. Ezt követte 175 mg/m^ paclitaxel. 2, IV, egyedül a 4-7. ciklus 1. napján. A résztvevők a 8-10. ciklus 1. napján is kaptak CMF-et.
Drog: Doxorubicin
60 mg/m2 IV az 1-3. ciklus 1. napján
Drog: Paclitaxel
150 mg/m2 IV az 1–3. ciklus 1. napján, majd 175 mg/m2 IV a 4–7. ciklus 1. napján
Drog: CMF
CMF: Ciklofoszfamid (600 mg/m2 IV bolus), metotrexát (40 mg/m2 IV bolus), 5-fluorouracil (600 mg/m2 IV bolus) a 8-10. ciklus 1. napján
Aktív összehasonlító: HER-2- Doxorubicin/Paclitaxel/CMF
A HER2 proto-onkogén negatív emlőrákos résztvevőket 60 mg/m^2 doxorubicinnel és 150 mg/m^2 paclitaxellel kezelték az 1-3. ciklus 1. napján. Ezt követte 175 mg/m^ paclitaxel. 2, IV, egyedül a 4-7. ciklus 1. napján. A résztvevők a 8-10. ciklus 1. napján is kaptak CMF-et.
Drog: Doxorubicin
60 mg/m2 IV az 1-3. ciklus 1. napján
Drog: Paclitaxel
150 mg/m2 IV az 1–3. ciklus 1. napján, majd 175 mg/m2 IV a 4–7. ciklus 1. napján
Drog: CMF
CMF: Ciklofoszfamid (600 mg/m2 IV bolus), metotrexát (40 mg/m2 IV bolus), 5-fluorouracil (600 mg/m2 IV bolus) a 8-10. ciklus 1. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS) – Az eseményen résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal (BL), elősebészet: 1. nap (1-7. ciklus) és 1. és 8. nap (8-10. ciklus); Műtét után: 1. nap (1-17. ciklus); 6 havonta a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 60 hónapig; ezt követően évente
Az EFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás és a betegség kiújulásának vagy progressziójának (lokális, regionális, távoli vagy ellenoldali) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dokumentált előfordulásának időpontja közötti időt.
Alapvonal (BL), elősebészet: 1. nap (1-7. ciklus) és 1. és 8. nap (8-10. ciklus); Műtét után: 1. nap (1-17. ciklus); 6 havonta a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 60 hónapig; ezt követően évente
Eseménymentes túlélés
Időkeret: BL, Presurgery: 1. nap (1-7. ciklus) és 1. és 8. nap (8-10. ciklus); Műtét után: 1. nap (1-17. ciklus); 6 havonta a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 60 hónapig; ezt követően évente
A randomizálás és az EFS esemény dokumentált előfordulásának dátuma közötti medián idő hónapokban.
BL, Presurgery: 1. nap (1-7. ciklus) és 1. és 8. nap (8-10. ciklus); Műtét után: 1. nap (1-17. ciklus); 6 havonta a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 60 hónapig; ezt követően évente
A résztvevők százalékos aránya Az esemény ingyenes 1 év után
Időkeret: BL, Presurgery: 1. nap (1-7. ciklus) és 1. és 8. nap (8-10. ciklus); Műtét után: 1. nap (1-17. ciklus); 6 havonta a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 60 hónapig; ezt követően évente
BL, Presurgery: 1. nap (1-7. ciklus) és 1. és 8. nap (8-10. ciklus); Műtét után: 1. nap (1-17. ciklus); 6 havonta a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 60 hónapig; ezt követően évente
A résztvevők százalékos aránya 2 év után ingyenes
Időkeret: BL, Presurgery: 1. nap (1-7. ciklus) és 1. és 8. nap (8-10. ciklus); Műtét után: 1. nap (1-17. ciklus); 6 havonta a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 60 hónapig; ezt követően évente
BL, Presurgery: 1. nap (1-7. ciklus) és 1. és 8. nap (8-10. ciklus); Műtét után: 1. nap (1-17. ciklus); 6 havonta a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 60 hónapig; ezt követően évente
A résztvevők százalékos aránya Az esemény ingyenes 3 év után
Időkeret: BL, Presurgery: 1. nap (1-7. ciklus) és 1. és 8. nap (8-10. ciklus); Műtét után: 1. nap (1-17. ciklus); 6 havonta a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 60 hónapig; ezt követően évente
BL, Presurgery: 1. nap (1-7. ciklus) és 1. és 8. nap (8-10. ciklus); Műtét után: 1. nap (1-17. ciklus); 6 havonta a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 60 hónapig; ezt követően évente

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél teljes emlőpatológiai válasz (bpCR) van
Időkeret: BL, az 1-10. ciklus 1. napja (műtét előtt)
A bpCR-t úgy határozták meg, mint az elsődleges daganat invazív rákos sejtjének hiányát a trastuzumabbal vagy anélkül végzett neoadjuváns kemoterápia utáni nagy műtét idején.
BL, az 1-10. ciklus 1. napja (műtét előtt)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél teljes patológiás válasz (tpCR) van
Időkeret: BL, az 1-10. ciklus 1. napja (műtét előtt)
A tpCR-t a bpCR meghatározása és a pozitív hónaljcsomók hiányaként határozták meg a patológiában.
BL, az 1-10. ciklus 1. napja (műtét előtt)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a módosított válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) kritériumai szerint
Időkeret: BL, Presurgery: Ciklusok 1. napja 1-10
A kiértékelést a léziók objektív tumormérései alapján végeztük, az esetjelentési űrlapon rögzítettek szerint. Gyulladásos rákban a progresszív betegséget (PD) úgy határozták meg, mint az emlőödéma és az erythema két tünete bármelyikének progresszióját. Nem gyulladásos rák esetén a PD akkor következett be, ha vagy a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a résztvevő a műtét előtt bármikor előrehaladott, vagy legalább 20%-kal nőtt a célléziók (TL-ek), bármilyen új elváltozás, vagy bármely nontarget lézió (NTL) egyértelmű progressziója. Bármely NTL egyértelmű progresszióját úgy határozták meg, mint az NTL-ek összegének legalább 20%-os növekedését a BL-hez képest. A PR-t a BL-hez képest legalább 30%-os csökkenésként határoztuk meg a TL-ek leghosszabb átmérőjének összegében. A CR-t úgy határozták meg, hogy a vizsgáló értékelése szerint nincs PD, és az összes lézió teljes eltűnése.
BL, Presurgery: Ciklusok 1. napja 1-10
Teljes túlélés (OS) – Az eseményen résztvevők százalékos aránya
Időkeret: BL, Presurgery: 1. nap (1-7. ciklus) és 1. és 8. nap (8-10. ciklus); Műtét után: 1. nap (1-17. ciklus); 6 havonta a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 60 hónapig; ezt követően évente
Az operációs rendszert a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként határozták meg.
BL, Presurgery: 1. nap (1-7. ciklus) és 1. és 8. nap (8-10. ciklus); Műtét után: 1. nap (1-17. ciklus); 6 havonta a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 60 hónapig; ezt követően évente
Általános túlélés
Időkeret: BL, Presurgery: 1. nap (1-7. ciklus) és 1. és 8. nap (8-10. ciklus); Műtét után: 1. nap (1-17. ciklus); 6 havonta a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 60 hónapig; ezt követően évente
Az operációs rendszert a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként határozták meg.
BL, Presurgery: 1. nap (1-7. ciklus) és 1. és 8. nap (8-10. ciklus); Műtét után: 1. nap (1-17. ciklus); 6 havonta a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 60 hónapig; ezt követően évente
Az 1 évet túlélő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: BL, Presurgery: 1. nap (1-7. ciklus) és 1. és 8. nap (8-10. ciklus); Műtét után: 1. nap (1-17. ciklus); 6 havonta a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 60 hónapig; ezt követően évente
BL, Presurgery: 1. nap (1-7. ciklus) és 1. és 8. nap (8-10. ciklus); Műtét után: 1. nap (1-17. ciklus); 6 havonta a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 60 hónapig; ezt követően évente
A 2 év után túlélő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: BL, Presurgery: 1. nap (1-7. ciklus) és 1. és 8. nap (8-10. ciklus); Műtét után: 1. nap (1-17. ciklus); 6 havonta a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 60 hónapig; ezt követően évente
BL, Presurgery: 1. nap (1-7. ciklus) és 1. és 8. nap (8-10. ciklus); Műtét után: 1. nap (1-17. ciklus); 6 havonta a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 60 hónapig; ezt követően évente
A 3 évet túlélő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: BL, Presurgery: 1. nap (1-7. ciklus) és 1. és 8. nap (8-10. ciklus); Műtét után: 1. nap (1-17. ciklus); 6 havonta a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 60 hónapig; ezt követően évente
BL, Presurgery: 1. nap (1-7. ciklus) és 1. és 8. nap (8-10. ciklus); Műtét után: 1. nap (1-17. ciklus); 6 havonta a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 60 hónapig; ezt követően évente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MO16432

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel