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Une étude sur l'herceptine (trastuzumab) en chimiothérapie combinée chez les femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé

24 octobre 2014 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée et ouverte de l'effet du paclitaxel, de la doxorubicine et de la chimiothérapie néoadjuvante CMF, avec et sans herceptine, sur la réponse tumorale chez les femmes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'ajout d'Herceptin à un régime contenant du paclitaxel suivi d'une chimiothérapie cyclophosphamide/méthotrexate/fluorouracile (CMF) chez les femmes atteintes d'un cancer du sein localement avancé et d'une amplification du gène HER2/c-erbB-2. Dans une étude observationnelle parallèle, des patients atteints d'une maladie HER2-négative recevront la même chimiothérapie sans Herceptin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

330

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Muenchen, Allemagne, 80637
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Barcelona, Espagne, 08907
      • Barcelona, Espagne, 08041
      • Barcelona, Espagne, 08022
      • Madrid, Espagne, 28041
      • Valencia, Espagne, 46010
      • Valencia, Espagne, 46009
      • Zaragoza, Espagne, 50009
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Espagne, 11407
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20080
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
      • Moscow, Fédération Russe, 107005
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
      • Moscow, Fédération Russe, 129128
      • Moscow, Fédération Russe, 117837
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197022
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
      • Carpi, Emilia-Romagna, Italie, 41012
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
      • Varese, Lombardia, Italie, 21100
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italie, 71013
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italie, 07100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56100
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italie, 38100
    • Veneto
      • Bellunoi, Veneto, Italie, 32100
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Italie, 31033
      • Mirano, Veneto, Italie, 30035
      • Santorso, Veneto, Italie, 36014
      • Vicenza, Veneto, Italie, 36100
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1099-023

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patientes, >=18 ans, atteintes d'un cancer du sein localement avancé.

Critère d'exclusion:

  • traitement antérieur pour toute tumeur maligne invasive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HER-2+ Trastuzumab, Doxorubicine/Paclitaxel/CMF
Les participantes atteintes d'un cancer du sein positif au proto-oncogène HER2 (HER2+) ont été traitées avec du trastuzumab à raison de 8 milligrammes par kilogramme (mg/kg), par voie intraveineuse (IV), le jour 1 du cycle 1, suivi de 6 mg/kg, IV, le jour 1 du cycle 2 jusqu'à un maximum du cycle 17. Les participants ont également reçu de la doxorubicine 60 mg/mètre carré (m^2), IV, et du paclitaxel 150 mg/m^2, IV, le jour 1 des cycles 1 à 3. Suivi par paclitaxel 175 mg/m^2, IV, seul le jour 1 des cycles 4 à 7. Les participants ont également reçu du CMF : cyclophosphamide 600 mg/m^2, IV ; méthotrexate 40 mg/m^2, IV ; et 5-fluorouracile 600 mg/m^2, IV, le jour 1 des cycles 8 à 10.
Médicament: Trastuzumab
8mg/kg IV le Jour 1 du Cycle 1, suivi de 6 mg/kg le Jour 1 du Cycle 2 jusqu'à un maximum du Cycle 17
Autres noms:
  • Herceptine
Médicament: Doxorubicine
60 mg/m2 IV le jour 1 des cycles 1 à 3
Médicament: Paclitaxel
150 mg/m2 IV le jour 1 des cycles 1 à 3, suivi de 175 mg/m2 IV le jour 1 des cycles 4 à 7
Médicament: FMC
CMF : cyclophosphamide (bolus IV de 600 mg/m2), méthotrexate (bolus IV de 40 mg/m2), 5-fluorouracile (bolus IV de 600 mg/m2) le jour 1 des cycles 8 à 10
Comparateur actif: HER-2+ Doxorubicine/Paclitaxel/CMF
Les participantes atteintes d'un cancer du sein positif au proto-oncogène HER2 ont été traitées avec de la doxorubicine 60 mg/m^2, IV et du paclitaxel 150 mg/m^2, IV, le jour 1 des cycles 1 à 3. Suivi par du paclitaxel 175 mg/m^ 2, IV, seul le jour 1 des cycles 4 à 7. Les participants ont également reçu le CMF le jour 1 des cycles 8 à 10.
Médicament: Doxorubicine
60 mg/m2 IV le jour 1 des cycles 1 à 3
Médicament: Paclitaxel
150 mg/m2 IV le jour 1 des cycles 1 à 3, suivi de 175 mg/m2 IV le jour 1 des cycles 4 à 7
Médicament: FMC
CMF : cyclophosphamide (bolus IV de 600 mg/m2), méthotrexate (bolus IV de 40 mg/m2), 5-fluorouracile (bolus IV de 600 mg/m2) le jour 1 des cycles 8 à 10
Comparateur actif: HER-2- Doxorubicine/Paclitaxel/CMF
Les participantes atteintes d'un cancer du sein négatif au proto-oncogène HER2 ont été traitées avec de la doxorubicine 60 mg/m^2, IV et du paclitaxel 150 mg/m^2, IV, le jour 1 des cycles 1 à 3. Suivi par du paclitaxel 175 mg/m^ 2, IV, seul le jour 1 des cycles 4 à 7. Les participants ont également reçu le CMF le jour 1 des cycles 8 à 10.
Médicament: Doxorubicine
60 mg/m2 IV le jour 1 des cycles 1 à 3
Médicament: Paclitaxel
150 mg/m2 IV le jour 1 des cycles 1 à 3, suivi de 175 mg/m2 IV le jour 1 des cycles 4 à 7
Médicament: FMC
CMF : cyclophosphamide (bolus IV de 600 mg/m2), méthotrexate (bolus IV de 40 mg/m2), 5-fluorouracile (bolus IV de 600 mg/m2) le jour 1 des cycles 8 à 10

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS) - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: Baseline (BL), Préchirurgie : Jour 1 (Cycles 1-7) et Jours 1 et 8 (Cycles 8-10) ; Postopératoire : Jour 1 (Cycles 1-17) ; tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; annuellement par la suite
L'EFS a été définie comme le temps entre la randomisation et la date de survenue documentée de la récidive ou de la progression de la maladie (locale, régionale, distante ou controlatérale) ou du décès quelle qu'en soit la cause.
Baseline (BL), Préchirurgie : Jour 1 (Cycles 1-7) et Jours 1 et 8 (Cycles 8-10) ; Postopératoire : Jour 1 (Cycles 1-17) ; tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; annuellement par la suite
Survie sans événement
Délai: BL, Préchirurgie : Jour 1 (Cycles 1-7) et Jours 1 et 8 (Cycles 8-10) ; Postopératoire : Jour 1 (Cycles 1-17) ; tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; annuellement par la suite
Le temps médian, en mois, entre la randomisation et la date d'occurrence documentée d'un événement EFS.
BL, Préchirurgie : Jour 1 (Cycles 1-7) et Jours 1 et 8 (Cycles 8-10) ; Postopératoire : Jour 1 (Cycles 1-17) ; tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; annuellement par la suite
Pourcentage de participants Événement gratuit à 1 an
Délai: BL, Préchirurgie : Jour 1 (Cycles 1-7) et Jours 1 et 8 (Cycles 8-10) ; Postopératoire : Jour 1 (Cycles 1-17) ; tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; annuellement par la suite
BL, Préchirurgie : Jour 1 (Cycles 1-7) et Jours 1 et 8 (Cycles 8-10) ; Postopératoire : Jour 1 (Cycles 1-17) ; tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; annuellement par la suite
Pourcentage de participants Événement gratuit à 2 ans
Délai: BL, Préchirurgie : Jour 1 (Cycles 1-7) et Jours 1 et 8 (Cycles 8-10) ; Postopératoire : Jour 1 (Cycles 1-17) ; tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; annuellement par la suite
BL, Préchirurgie : Jour 1 (Cycles 1-7) et Jours 1 et 8 (Cycles 8-10) ; Postopératoire : Jour 1 (Cycles 1-17) ; tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; annuellement par la suite
Pourcentage de participants Événement gratuit à 3 ans
Délai: BL, Préchirurgie : Jour 1 (Cycles 1-7) et Jours 1 et 8 (Cycles 8-10) ; Postopératoire : Jour 1 (Cycles 1-17) ; tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; annuellement par la suite
BL, Préchirurgie : Jour 1 (Cycles 1-7) et Jours 1 et 8 (Cycles 8-10) ; Postopératoire : Jour 1 (Cycles 1-17) ; tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; annuellement par la suite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse pathologique complète du sein (bpCR)
Délai: BL, Jour 1 des Cycles 1-10 (pré-chirurgie)
Le bpCR était défini comme l'absence de toute cellule cancéreuse invasive de la tumeur primaire au moment de la chirurgie majeure après une chimiothérapie néoadjuvante avec et sans trastuzumab.
BL, Jour 1 des Cycles 1-10 (pré-chirurgie)
Pourcentage de participants ayant une réponse complète pathologique totale (tpCR)
Délai: BL, Jour 1 des Cycles 1-10 (pré-chirurgie)
tpCR a été défini comme une détermination de bpCR et une absence de ganglions axillaires positifs sur la pathologie.
BL, Jour 1 des Cycles 1-10 (pré-chirurgie)
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: BL, Préchirurgie : Jour 1 des Cycles 1-10
Les évaluations ont été faites sur la base de mesures tumorales objectives des lésions telles qu'enregistrées dans le formulaire de rapport de cas. Dans le cancer inflammatoire, la maladie progressive (MP) a été définie comme la progression de l'un des 2 signes d'œdème et d'érythème mammaires. Dans le cancer non inflammatoire, la MP a été conclue si l'investigateur jugeait que le participant avait progressé à tout moment avant la chirurgie, ou s'il y avait une augmentation d'au moins 20 % de la somme des lésions cibles (TL), de toute nouvelle lésion, ou progression claire de toute lésion non cible (LNT). Une progression nette de tout NTL a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des NTL par rapport au BL. PR a été défini comme une diminution d'au moins 30 % par rapport à BL dans la somme du diamètre le plus long des TL. La RC a été définie comme l'absence de MP telle qu'évaluée par l'investigateur et la disparition complète de toutes les lésions.
BL, Préchirurgie : Jour 1 des Cycles 1-10
Survie globale (OS) - Pourcentage de participants avec un événement
Délai: BL, Préchirurgie : Jour 1 (Cycles 1-7) et Jours 1 et 8 (Cycles 8-10) ; Postopératoire : Jour 1 (Cycles 1-17) ; tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; annuellement par la suite
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
BL, Préchirurgie : Jour 1 (Cycles 1-7) et Jours 1 et 8 (Cycles 8-10) ; Postopératoire : Jour 1 (Cycles 1-17) ; tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; annuellement par la suite
La survie globale
Délai: BL, Préchirurgie : Jour 1 (Cycles 1-7) et Jours 1 et 8 (Cycles 8-10) ; Postopératoire : Jour 1 (Cycles 1-17) ; tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; annuellement par la suite
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
BL, Préchirurgie : Jour 1 (Cycles 1-7) et Jours 1 et 8 (Cycles 8-10) ; Postopératoire : Jour 1 (Cycles 1-17) ; tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; annuellement par la suite
Pourcentage de participants survivant à 1 an
Délai: BL, Préchirurgie : Jour 1 (Cycles 1-7) et Jours 1 et 8 (Cycles 8-10) ; Postopératoire : Jour 1 (Cycles 1-17) ; tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; annuellement par la suite
BL, Préchirurgie : Jour 1 (Cycles 1-7) et Jours 1 et 8 (Cycles 8-10) ; Postopératoire : Jour 1 (Cycles 1-17) ; tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; annuellement par la suite
Pourcentage de participants survivant à 2 ans
Délai: BL, Préchirurgie : Jour 1 (Cycles 1-7) et Jours 1 et 8 (Cycles 8-10) ; Postopératoire : Jour 1 (Cycles 1-17) ; tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; annuellement par la suite
BL, Préchirurgie : Jour 1 (Cycles 1-7) et Jours 1 et 8 (Cycles 8-10) ; Postopératoire : Jour 1 (Cycles 1-17) ; tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; annuellement par la suite
Pourcentage de participants survivant à 3 ans
Délai: BL, Préchirurgie : Jour 1 (Cycles 1-7) et Jours 1 et 8 (Cycles 8-10) ; Postopératoire : Jour 1 (Cycles 1-17) ; tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; annuellement par la suite
BL, Préchirurgie : Jour 1 (Cycles 1-7) et Jours 1 et 8 (Cycles 8-10) ; Postopératoire : Jour 1 (Cycles 1-17) ; tous les 6 mois jusqu'à 60 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ; annuellement par la suite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Première publication (Estimation)

2 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MO16432

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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