Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'Herceptin (Trastuzumab) nella chemioterapia combinata nelle donne con carcinoma mammario localmente avanzato

24 ottobre 2014 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in aperto, sull'effetto di paclitaxel, doxorubicina e chemioterapia neoadiuvante CMF, con e senza herceptin, sulla risposta del tumore nelle donne con carcinoma mammario HER2-positivo

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta di Herceptin a un regime contenente paclitaxel seguito da chemioterapia con ciclofosfamide/metotrexato/fluorouracile (CMF) in donne con carcinoma mammario localmente avanzato e amplificazione del gene HER2/c-erbB-2. In uno studio osservazionale parallelo, i pazienti con malattia HER2-negativa riceveranno la stessa chemioterapia senza Herceptin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
      • Moscow, Federazione Russa, 107005
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
      • Moscow, Federazione Russa, 117837
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
      • St Petersburg, Federazione Russa, 197022
  • Germania
      • Muenchen, Germania, 80637
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Carpi, Emilia-Romagna, Italia, 41012
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
      • Varese, Lombardia, Italia, 21100
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38100
    • Veneto
      • Bellunoi, Veneto, Italia, 32100
      • Castelfranco Veneto, Veneto, Italia, 31033
      • Mirano, Veneto, Italia, 30035
      • Santorso, Veneto, Italia, 36014
      • Vicenza, Veneto, Italia, 36100
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Barcelona, Spagna, 08907
      • Barcelona, Spagna, 08041
      • Barcelona, Spagna, 08022
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Valencia, Spagna, 46010
      • Valencia, Spagna, 46009
      • Zaragoza, Spagna, 50009
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
    • Cadiz
      • Jerez de La Frontera, Cadiz, Spagna, 11407
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20080

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile, >=18 anni di età, con carcinoma mammario localmente avanzato.

Criteri di esclusione:

  • precedente terapia per qualsiasi neoplasia invasiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HER-2+ Trastuzumab, Doxorubicina/Paclitaxel/CMF
Le partecipanti con carcinoma mammario positivo al proto-oncogene HER2 (HER2+) sono state trattate con trastuzumab 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg), per via endovenosa (IV), il giorno 1 del ciclo 1, seguito da 6 mg/kg, IV, il giorno 1 del ciclo 2 fino a un massimo del ciclo 17. I partecipanti hanno ricevuto anche doxorubicina 60 mg/metro quadrato (m^2), IV e paclitaxel 150 mg/m^2, IV, il giorno 1 dei cicli da 1 a 3. Seguito da paclitaxel 175 mg/m^2, IV, da solo il giorno 1 dei cicli da 4 a 7. I partecipanti hanno ricevuto anche CMF: ciclofosfamide 600 mg/m^2, IV; metotrexato 40 mg/m^2, EV; e 5-fluorouracile 600 mg/m^2, IV, il giorno 1 dei cicli da 8 a 10.
Droga: Trastuzumab
8 mg/kg EV il giorno 1 del ciclo 1, seguiti da 6 mg/kg il giorno 1 del ciclo 2 fino a un massimo del ciclo 17
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Doxorubicina
60 mg/m2 EV il giorno 1 dei cicli da 1 a 3
Droga: Paclitaxel
150 mg/m2 EV il giorno 1 dei cicli da 1 a 3, seguiti da 175 mg/m2 EV il giorno 1 dei cicli da 4 a 7
Droga: CMF
CMF: ciclofosfamide (600 mg/m2 in bolo ev), metotrexato (40 mg/m2 in bolo ev), 5-fluorouracile (600 mg/m2 in bolo ev) il giorno 1 dei cicli da 8 a 10
Comparatore attivo: HER-2+ Doxorubicina/Paclitaxel/CMF
Le partecipanti con carcinoma mammario positivo al proto-oncogene HER2 sono state trattate con doxorubicina 60 mg/m^2, IV e paclitaxel 150 mg/m^2, IV, il giorno 1 dei cicli da 1 a 3. Seguito da paclitaxel 175 mg/m^ 2, IV, solo il giorno 1 dei cicli da 4 a 7. I partecipanti hanno anche ricevuto CMF il giorno 1 del ciclo da 8 a 10.
Droga: Doxorubicina
60 mg/m2 EV il giorno 1 dei cicli da 1 a 3
Droga: Paclitaxel
150 mg/m2 EV il giorno 1 dei cicli da 1 a 3, seguiti da 175 mg/m2 EV il giorno 1 dei cicli da 4 a 7
Droga: CMF
CMF: ciclofosfamide (600 mg/m2 in bolo ev), metotrexato (40 mg/m2 in bolo ev), 5-fluorouracile (600 mg/m2 in bolo ev) il giorno 1 dei cicli da 8 a 10
Comparatore attivo: HER-2- Doxorubicina/Paclitaxel/CMF
Le partecipanti con carcinoma mammario HER2 proto-oncogene negativo sono state trattate con doxorubicina 60 mg/m^2, IV e paclitaxel 150 mg/m^2, IV, il giorno 1 dei cicli da 1 a 3. Seguito da paclitaxel 175 mg/m^ 2, IV, solo il giorno 1 dei cicli da 4 a 7. I partecipanti hanno anche ricevuto CMF il giorno 1 del ciclo da 8 a 10.
Droga: Doxorubicina
60 mg/m2 EV il giorno 1 dei cicli da 1 a 3
Droga: Paclitaxel
150 mg/m2 EV il giorno 1 dei cicli da 1 a 3, seguiti da 175 mg/m2 EV il giorno 1 dei cicli da 4 a 7
Droga: CMF
CMF: ciclofosfamide (600 mg/m2 in bolo ev), metotrexato (40 mg/m2 in bolo ev), 5-fluorouracile (600 mg/m2 in bolo ev) il giorno 1 dei cicli da 8 a 10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Basale (BL), Prechirurgia: Giorno 1 (Cicli 1-7) e Giorni 1 e 8 (Cicli 8-10); Postoperatorio: Giorno 1 (Cicli 1-17); ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; annuale in seguito
L'EFS è stata definita come il tempo intercorso tra la randomizzazione e la data dell'insorgenza documentata di recidiva o progressione della malattia (locale, regionale, distante o controlaterale) o morte per qualsiasi causa.
Basale (BL), Prechirurgia: Giorno 1 (Cicli 1-7) e Giorni 1 e 8 (Cicli 8-10); Postoperatorio: Giorno 1 (Cicli 1-17); ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; annuale in seguito
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: BL, Prechirurgia: Giorno 1 (Cicli 1-7) e Giorni 1 e 8 (Cicli 8-10); Postoperatorio: Giorno 1 (Cicli 1-17); ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; annuale in seguito
Il tempo mediano, in mesi, tra la randomizzazione e la data di occorrenza documentata di un evento EFS.
BL, Prechirurgia: Giorno 1 (Cicli 1-7) e Giorni 1 e 8 (Cicli 8-10); Postoperatorio: Giorno 1 (Cicli 1-17); ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; annuale in seguito
Percentuale di partecipanti Evento gratuito a 1 anno
Lasso di tempo: BL, Prechirurgia: Giorno 1 (Cicli 1-7) e Giorni 1 e 8 (Cicli 8-10); Postoperatorio: Giorno 1 (Cicli 1-17); ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; annuale in seguito
BL, Prechirurgia: Giorno 1 (Cicli 1-7) e Giorni 1 e 8 (Cicli 8-10); Postoperatorio: Giorno 1 (Cicli 1-17); ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; annuale in seguito
Percentuale di partecipanti Evento gratuito a 2 anni
Lasso di tempo: BL, Prechirurgia: Giorno 1 (Cicli 1-7) e Giorni 1 e 8 (Cicli 8-10); Postoperatorio: Giorno 1 (Cicli 1-17); ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; annuale in seguito
BL, Prechirurgia: Giorno 1 (Cicli 1-7) e Giorni 1 e 8 (Cicli 8-10); Postoperatorio: Giorno 1 (Cicli 1-17); ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; annuale in seguito
Percentuale di Partecipanti Evento Gratuito a 3 Anni
Lasso di tempo: BL, Prechirurgia: Giorno 1 (Cicli 1-7) e Giorni 1 e 8 (Cicli 8-10); Postoperatorio: Giorno 1 (Cicli 1-17); ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; annuale in seguito
BL, Prechirurgia: Giorno 1 (Cicli 1-7) e Giorni 1 e 8 (Cicli 8-10); Postoperatorio: Giorno 1 (Cicli 1-17); ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; annuale in seguito

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa del seno (bpCR)
Lasso di tempo: BL, giorno 1 dei cicli 1-10 (pre-operatorio)
bpCR è stata definita come l'assenza di qualsiasi cellula tumorale invasiva del tumore primario al momento della chirurgia maggiore dopo chemioterapia neoadiuvante con e senza trastuzumab.
BL, giorno 1 dei cicli 1-10 (pre-operatorio)
Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa totale (tpCR)
Lasso di tempo: BL, giorno 1 dei cicli 1-10 (pre-operatorio)
tpCR è stato definito come una determinazione di bpCR e un'assenza di linfonodi ascellari positivi sulla patologia.
BL, giorno 1 dei cicli 1-10 (pre-operatorio)
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in base ai criteri di valutazione della risposta modificata nei criteri RECIST (Criteri RECIST)
Lasso di tempo: BL, Prechirurgia: Giorno 1 dei Cicli 1-10
Le valutazioni sono state effettuate sulla base di misurazioni obiettive del tumore delle lesioni registrate nel modulo di segnalazione del caso. Nel cancro infiammatorio, la malattia progressiva (PD) è stata definita come progressione di uno qualsiasi dei 2 segni di edema mammario ed eritema. Nel cancro non infiammatorio, il PD è stato concluso se lo sperimentatore ha giudicato il partecipante progredito in qualsiasi momento prima dell'intervento chirurgico, o se c'era almeno un aumento del 20% nella somma delle lesioni target (TL), qualsiasi nuova lesione o chiara progressione di qualsiasi lesione non target (NTL). La chiara progressione di qualsiasi NTL è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma di NTL rispetto a BL. Il PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% rispetto al BL nella somma del diametro più lungo dei TL. La CR è stata definita come assenza di PD valutata dallo sperimentatore e completa scomparsa di tutte le lesioni.
BL, Prechirurgia: Giorno 1 dei Cicli 1-10
Sopravvivenza complessiva (OS) - Percentuale di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: BL, Prechirurgia: Giorno 1 (Cicli 1-7) e Giorni 1 e 8 (Cicli 8-10); Postoperatorio: Giorno 1 (Cicli 1-17); ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; annuale in seguito
L'OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
BL, Prechirurgia: Giorno 1 (Cicli 1-7) e Giorni 1 e 8 (Cicli 8-10); Postoperatorio: Giorno 1 (Cicli 1-17); ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; annuale in seguito
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: BL, Prechirurgia: Giorno 1 (Cicli 1-7) e Giorni 1 e 8 (Cicli 8-10); Postoperatorio: Giorno 1 (Cicli 1-17); ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; annuale in seguito
L'OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
BL, Prechirurgia: Giorno 1 (Cicli 1-7) e Giorni 1 e 8 (Cicli 8-10); Postoperatorio: Giorno 1 (Cicli 1-17); ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; annuale in seguito
Percentuale di partecipanti che sopravvivono a 1 anno
Lasso di tempo: BL, Prechirurgia: Giorno 1 (Cicli 1-7) e Giorni 1 e 8 (Cicli 8-10); Postoperatorio: Giorno 1 (Cicli 1-17); ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; annuale in seguito
BL, Prechirurgia: Giorno 1 (Cicli 1-7) e Giorni 1 e 8 (Cicli 8-10); Postoperatorio: Giorno 1 (Cicli 1-17); ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; annuale in seguito
Percentuale di partecipanti che sopravvivono a 2 anni
Lasso di tempo: BL, Prechirurgia: Giorno 1 (Cicli 1-7) e Giorni 1 e 8 (Cicli 8-10); Postoperatorio: Giorno 1 (Cicli 1-17); ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; annuale in seguito
BL, Prechirurgia: Giorno 1 (Cicli 1-7) e Giorni 1 e 8 (Cicli 8-10); Postoperatorio: Giorno 1 (Cicli 1-17); ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; annuale in seguito
Percentuale di partecipanti che sopravvivono a 3 anni
Lasso di tempo: BL, Prechirurgia: Giorno 1 (Cicli 1-7) e Giorni 1 e 8 (Cicli 8-10); Postoperatorio: Giorno 1 (Cicli 1-17); ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; annuale in seguito
BL, Prechirurgia: Giorno 1 (Cicli 1-7) e Giorni 1 e 8 (Cicli 8-10); Postoperatorio: Giorno 1 (Cicli 1-17); ogni 6 mesi fino a 60 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; annuale in seguito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO16432

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Trastuzumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi