关于 SpaceOAR ™功效和安全性的上市后监测
2021年7月21日 更新者：CS Diagnostics GmbH
用于调查 SpaceOAR™ 在放射治疗期间维持直肠和前列腺之间空间的有效性和安全性的前瞻性国家上市后监督
使用 SpaceOAR™ 水凝胶进行治疗确实可以降低前列腺癌患者放射治疗的晚期毒性 Grad 2 和 Grad 3
研究概览
详细说明
可降解的 SpaceOAR™ 水凝胶在放射治疗期间建立了前列腺和直肠之间的距离
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
119
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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NRW
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Gelsenkirchen、NRW、德国、45879
- Clinic for Radiooncology and Radiotherapy, Evangelical Clinics Gelsenkirchen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
接受放疗和 SpaceOAR™ 预测治疗的前列腺癌患者
描述
纳入标准：
- 患者患有经病理证实的T1-T2、N0、M0前列腺腺癌。
- 患者打算接受放射治疗（3D 计算机化放射治疗、调强放射治疗和/或近距离放射治疗），这将是第一次前列腺或盆腔放射治疗。
- 患者打算接受 SpaceOAR™ 凝胶治疗。
- 患者是研究中心临床研究者的正式患者。
- 患者同意完全参与临床试验并以书面形式给予知情同意。
排除标准：
- 妨碍植入的解剖学异常、身体或病理状况。
- 会阴室壁失效（水凝胶有逸出的风险）。
- 前列腺手术史或局部前列腺癌治疗史。
- SpaceOAR™ Gel 植入前的直肠损伤或患有克罗恩病或溃疡性结肠炎等炎症性直肠病史或活动性直肠病。
- 直肠周围或肛门疾病或手术史或当前，例如脱垂或出血的痔疮或瘘管。
- 免疫系统受损（例如，HIV/获得性免疫缺陷综合征、自身免疫性疾病或免疫抑制治疗）。
- 血小板计数、部分凝血活酶时间或白细胞计数超出正常实验室范围。
- 安全 MRI 和 CT 扫描的禁忌症。
- 患者无法完全参与本研究，包括随访（例如，出于精神或地理原因，或患者是静脉吸毒者或极有可能不遵守医疗制度）。
- 患者在精神上无法理解临床研究的性质、目的或可能的后果。
- 患者的法律能力有限。
- 患者在过去 3 个月内确实参加了另一项临床调查。
- 患者已撤销同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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太空桨™
SpaceOAR™ 预示治疗的前列腺癌患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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直肠并发症发生率（晚期毒性）
大体时间：6 个月后每年 5 年
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遵循共同毒性标准 (CTC) v. 2.0 的直肠并发症发生率
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6 个月后每年 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：6 个月，此后每年 5 年
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经过验证的扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 问卷与经过验证的简短健康调查 (SF-12) 相结合，将用于记录对生活质量 (QoL) 的影响。
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6 个月，此后每年 5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入程序的可行性
大体时间：1天
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植入程序的可行性将通过研究者给出的主观描述来记录。
这包括安全方面。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Razvan Galalae, PD Dr. med.、Clinic for Radiooncology and Radiotherapy, Evangelical Clinics Gelsenkirchen, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月26日
首次发布 (估计)
2013年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月21日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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