Övervakning efter marknadsföring av SpaceOAR™s effektivitet och säkerhet

Inklusionskriterier:

• Patienten lider av patologiskt bekräftat T1-T2, N0, M0 prostataadenokarcinom.
• Patienten är avsedd att få strålbehandling (3D-datoriserad strålbehandling, intensitetsmodulerad strålbehandling och/eller brachyterapi) och detta kommer att vara den första strålbehandlingen för prostata eller bäcken.
• Patienten är avsedd att få SpaceOAR™ gelterapi.
• Patienten är officiell patient hos den kliniska utredaren i studiecentret.
• Patienten samtycker till att delta fullt ut i den kliniska prövningen och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Anatomisk abnormitet, fysiskt eller patologiskt tillstånd som hindrar implantationen.
• Fel i perineumrummets vägg (med risk för att hydrogelen kommer ut).
• Historik av prostatakirurgi eller lokal prostatacancerbehandling.
• Rektal skada före implantation av SpaceOAR™ Gel eller historia av eller aktiv inflammatorisk rektalsjukdom som Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
• Anamnes med eller pågående perirektal eller anal sjukdom eller operation såsom framfall eller blödande hemorrojder eller fistel.
• Nedsatt immunsystem (t.ex. HIV/förvärvat immunbristsyndrom, autoimmun sjukdom eller immunsuppressiv terapi).
• Trombocytantal, partiell tromboplastintid eller antal vita blodkroppar utanför normalt laboratorieintervall.
• Kontraindikation för säker MR- och datortomografi.
• Patienten kan inte delta fullt ut i denna studie inklusive uppföljningen (t.ex. av mentala eller geografiska skäl, eller patienten är intravenös droganvändare eller har stor potential för bristande efterlevnad av medicinska regimer).
• Patienten är mentalt oförmögen att förstå arten, syften eller möjliga konsekvenser av den kliniska undersökningen.
• Patienten har begränsad rättskapacitet.
• Patienten deltog i en annan klinisk undersökning under de senaste 3 månaderna.
• Patienten har återkallat samtycket.