SpaceOAR™の有効性と安全性に関する市販後調査

包含基準:

• 患者は病理学的に確認された T1-T2、N0、M0 前立腺腺癌を患っています。
• 患者は放射線療法 (3D コンピューター放射線療法、強度変調放射線療法、および/または小線源療法) を受ける予定であり、これが初めての前立腺または骨盤放射線療法となります。
• 患者は、SpaceOAR™ ゲル療法を受けることを目的としています。
• 患者は研究センターの臨床研究者の正式な患者です。
• 患者は臨床試験に全面的に参加し、書面でインフォームドコンセントを与えることに同意します。

除外基準:

• 解剖学的異常、移植を妨げる身体的または病理学的状態。
• 会陰室の壁の破損（ヒドロゲルが漏れる危険性あり）。
• 前立腺手術または局所前立腺がん治療の病歴。
• SpaceOAR™ Gelの移植前の直腸損傷、またはクローン病や潰瘍性大腸炎などの活動性の炎症性直腸疾患の病歴。
• 直腸周囲または肛門の疾患、または脱出または出血している痔核またはフィステルなどの手術の病歴または現在の病歴。
• 免疫系の低下（例、HIV/後天性免疫不全症候群、自己免疫疾患、または免疫抑制療法）。
• 血小板数、部分トロンボプラスチン時間、または白血球数が臨床検査値の正常範囲外である。
• 安全な MRI および CT スキャンの禁忌。
• 患者は追跡調査を含めてこの研究に完全に参加できない（例えば、精神的または地理的な理由、または患者が静脈内薬物使用者であるか、医療体制を遵守しない可能性が高い）。
• 患者は臨床研究の性質、目的、起こり得る結果を精神的に理解できません。
• 患者の法的能力は制限されています。
• 患者は過去 3 か月間に別の臨床調査に参加しました。
• 患者が同意を取り消しました。