Markkinoille tulon jälkeinen SpaceOAR™:n tehokkuuden ja turvallisuuden valvonta
keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: CS Diagnostics GmbH
Tuleva kansallinen markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta SpaceOAR™:n tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi peräsuolen ja eturauhasen välisen tilan säilyttämiseksi sädehoidon aikana
Hoito SpaceOAR™-hydrogeelillä vähentää sädehoidon myöhäistä toksisuutta Grad 2 ja Grad 3 eturauhassyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hajoava SpaceOAR™-hydrogeeli asettaa sädehoidon ajaksi etäisyyden eturauhasen ja peräsuolen välille
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Gelsenkirchen, NRW, Saksa, 45879
- Clinic for Radiooncology and Radiotherapy, Evangelical Clinics Gelsenkirchen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
eturauhassyöpäpotilaat, joita hoidetaan sädehoidolla ja profeetallisesti SpaceOAR™:lla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on patologisesti varmistettu T1-T2, N0, M0 eturauhasen adenokarsinooma.
- Potilaalle on tarkoitus saada sädehoitoa (3D-tietokonesädehoitoa, intensiteettimoduloitua sädehoitoa ja/tai brakyterapiaa) ja tämä on ensimmäinen eturauhasen tai lantion sädehoito.
- Potilas on tarkoitettu SpaceOAR™-geelihoitoon.
- Potilas on tutkimuskeskuksen kliinisen tutkijan virallinen potilas.
- Potilas sitoutuu osallistumaan täysimääräisesti kliiniseen tutkimukseen ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen kirjallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Anatominen poikkeavuus, fyysinen tai patologinen tila, joka estää implantoinnin.
- Vika perineum huoneen seinässä (vaara, että hydrogeeli pääsee karkaamaan).
- Aiempi eturauhasleikkaus tai paikallinen eturauhassyövän hoito.
- Peräsuolen vaurio ennen SpaceOAR™-geelin implantointia tai aiempi tai aktiivinen tulehduksellinen peräsuolen sairaus, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
- Aiempi tai meneillään oleva perirektaalinen tai peräaukon sairaus tai leikkaus, kuten prolapset tai verenvuoto peräpukamat tai fisteli.
- Heikentynyt immuunijärjestelmä (esim. HIV / hankittu immuunikatooireyhtymä, autoimmuunisairaus tai immunosuppressiohoito).
- Verihiutaleiden määrä, osittainen tromboplastiiniaika tai valkosolujen määrä normaalin laboratorioarvon ulkopuolella.
- Vasta-aihe turvallisille MRI- ja CT-skannauksille.
- Potilas ei voi osallistua täysimääräisesti tähän tutkimukseen mukaan lukien seuranta (esim. henkisistä tai maantieteellisistä syistä tai potilas on suonensisäisten huumeiden käyttäjä tai hänellä on suuri mahdollisuus olla noudattamatta lääketieteellisiä hoitoja).
- Potilas ei henkisesti kykene ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonnetta, tavoitteita tai mahdollisia seurauksia.
- Potilaalla on rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
- Potilas osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Potilas on peruuttanut suostumuksensa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SpaceOAR™
SpaceOAR™:lla profeetallisesti hoidettu eturauhassyöpäpotilas
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
peräsuolen komplikaatioiden määrä (myöhäinen toksisuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan sen jälkeen
|
peräsuolen komplikaatioiden määrä yleisten toksisuuskriteerien (CTC) v. 2.0 mukaisesti
|
6 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja sen jälkeen 5 vuoden ajan vuosittain
|
Validoitua Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -kyselylomaketta yhdessä validoidun lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-12) kanssa käytetään dokumentoimaan vaikutusta elämänlaatuun (QoL).
|
6 kuukautta ja sen jälkeen 5 vuoden ajan vuosittain
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
implantaatiomenettelyn toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
implantaatiotoimenpiteen toteutettavuus dokumentoidaan tutkijoiden antamalla subjektiivisella kuvauksella.
tämä sisältää turvallisuusnäkökohdat.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Razvan Galalae, PD Dr. med., Clinic for Radiooncology and Radiotherapy, Evangelical Clinics Gelsenkirchen, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Space-CS-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .