Post-Marketing-Überwachung hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit von SpaceOAR™

Einschlusskriterien:

• Der Patient leidet an einem pathologisch bestätigten T1-T2-, N0- und M0-Prostata-Adenokarzinom.
• Der Patient soll eine Strahlentherapie (3D-computergestützte Strahlentherapie, intensitätsmodulierte Strahlentherapie und/oder Brachytherapie) erhalten. Dies wird die erste Strahlentherapie für die Prostata oder das Becken sein.
• Der Patient soll eine SpaceOAR™-Gel-Therapie erhalten.
• Der Patient ist offizieller Patient des klinischen Prüfers im Studienzentrum.
• Der Patient erklärt sich damit einverstanden, vollständig an der klinischen Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Anatomische Anomalie, physischer oder pathologischer Zustand, der die Implantation ausschließt.
• Bruch in der Wand des Dammraums (mit der Gefahr, dass das Hydrogel austritt).
• Vorgeschichte einer Prostataoperation oder lokalen Prostatakrebstherapie.
• Rektumverletzung vor der Implantation von SpaceOAR™ Gel oder Vorgeschichte oder aktive entzündliche Rektumerkrankung wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
• Anamnese oder aktuelle perirektale oder anale Erkrankung oder Operation wie vorgefallene oder blutende Hämorrhoiden oder Fisteln.
• Geschwächtes Immunsystem (z. B. HIV/erworbenes Immunschwächesyndrom, Autoimmunerkrankung oder immunsuppressive Therapie).
• Thrombozytenzahl, partielle Thromboplastinzeit oder Anzahl weißer Blutkörperchen außerhalb des normalen Laborbereichs.
• Kontraindikation für sichere MRT- und CT-Scans.
• Der Patient ist nicht in der Lage, vollständig an dieser Studie einschließlich der Nachsorge teilzunehmen (z. B. aus psychischen oder geografischen Gründen, oder der Patient ist intravenöser Drogenkonsument oder es besteht ein hohes Risiko für die Nichteinhaltung medizinischer Vorschriften).
• Der Patient ist geistig nicht in der Lage, die Art, Ziele oder möglichen Konsequenzen der klinischen Untersuchung zu verstehen.
• Der Patient ist eingeschränkt geschäftsfähig.
• Der Patient hat in den letzten 3 Monaten an einer anderen klinischen Untersuchung teilgenommen.
• Der Patient hat die Einwilligung widerrufen.