Surveillance post-commercialisation concernant l'efficacité et la sécurité de SpaceOAR™
21 juillet 2021 mis à jour par: CS Diagnostics GmbH
Surveillance post-commercialisation nationale prospective pour l'étude de l'efficacité et de l'innocuité de SpaceOAR™ pour maintenir l'espace entre le rectum et la prostate pendant la radiothérapie
Un traitement avec l'hydrogel SpaceOAR™ réduit la toxicité tardive Grad 2 et Grad 3 de la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hydrogel dégradable SpaceOAR™ établit le temps de la radiothérapie une distance entre la prostate et le rectum
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
119
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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NRW
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Gelsenkirchen, NRW, Allemagne, 45879
- Clinic for Radiooncology and Radiotherapy, Evangelical Clinics Gelsenkirchen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients atteints de cancer de la prostate traités par radiothérapie et prophétiquement par SpaceOAR™
La description
Critère d'intégration:
- Le patient souffre d'un adénocarcinome de la prostate confirmé pathologiquement T1-T2, N0, M0.
- Le patient est destiné à recevoir une radiothérapie (radiothérapie 3D informatisée, radiothérapie à modulation d'intensité et/ou curiethérapie) et ce sera la première radiothérapie de la prostate ou du bassin.
- Le patient est destiné à recevoir la thérapie SpaceOAR™ Gel.
- Le patient est le patient officiel de l'investigateur clinique du centre d'étude.
- Le patient s'engage à participer pleinement à l'essai clinique et à donner son consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Anomalie anatomique, état physique ou pathologique excluant l'implantation.
- Rupture dans la paroi de la chambre du périnée (avec risque que l'hydrogel s'échappe).
- Antécédents de chirurgie de la prostate ou de traitement local du cancer de la prostate.
- Lésion rectale avant l'implantation du gel SpaceOAR ™ ou antécédents de maladie rectale inflammatoire active telle que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse.
- Antécédents ou maladie périrectale ou anale actuelle ou chirurgie telle que prolapsus ou hémorroïdes hémorragiques ou fistule.
- Système immunitaire affaibli (par exemple, VIH/syndrome d'immunodéficience acquise, maladie auto-immune ou traitement immunosuppresseur).
- Numération plaquettaire, temps de thromboplastine partiel ou nombre de globules blancs hors de la plage normale du laboratoire.
- Contre-indication pour des IRM et des tomodensitogrammes en toute sécurité.
- Le patient n'est pas en mesure de participer pleinement à cette étude, y compris le suivi (par exemple, pour des raisons mentales ou géographiques, ou le patient est un utilisateur de drogue par voie intraveineuse ou a un fort potentiel de non-conformité aux régimes médicaux).
- Le patient est mentalement incapable de comprendre la nature, les objectifs ou les conséquences possibles de l'investigation clinique.
- Le patient a une capacité juridique restreinte.
- Le patient a participé à une autre investigation clinique au cours des 3 derniers mois.
- Le patient a révoqué son consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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SpaceOAR™
patient atteint d'un cancer de la prostate traité prophétiquement par SpaceOAR™
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux de complications rectales (toxicité tardive)
Délai: 6 mois et annuellement pendant 5 ans par la suite
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le taux de complications rectales selon les critères communs de toxicité (CTC) v. 2.0
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6 mois et annuellement pendant 5 ans par la suite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: 6 mois et pendant 5 ans par an par la suite
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Le questionnaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) validé en combinaison avec le Short Form Health Survey validé (SF-12) sera utilisé pour documenter l'influence sur la qualité de vie (QoL).
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6 mois et pendant 5 ans par an par la suite
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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faisabilité de la procédure d'implantation
Délai: Un jour
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la faisabilité de la procédure d'implantation sera documentée par une description subjective donnée par les enquêteurs.
cela inclut les aspects de sécurité.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Razvan Galalae, PD Dr. med., Clinic for Radiooncology and Radiotherapy, Evangelical Clinics Gelsenkirchen, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2013
Première publication (Estimation)
3 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Space-CS-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .