Nadzór po wprowadzeniu do obrotu dotyczący skuteczności i bezpieczeństwa SpaceOAR™

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent cierpi na potwierdzonego patologicznie gruczolakoraka gruczołu krokowego T1-T2, N0, M0.
• Pacjent ma otrzymać radioterapię (radioterapię komputerową 3D, radioterapię z modulacją intensywności i/lub brachyterapię) i będzie to pierwsza radioterapia prostaty lub miednicy.
• Pacjent ma otrzymać terapię żelową SpaceOAR™.
• Pacjent jest oficjalnym pacjentem badacza klinicznego w ośrodku badawczym.
• Pacjent wyraża zgodę na pełny udział w badaniu klinicznym i wyraża świadomą zgodę na piśmie.

Kryteria wyłączenia:

• Nieprawidłowość anatomiczna, stan fizyczny lub patologiczny uniemożliwiający implantację.
• Uszkodzenie ściany pomieszczenia krocza (z ryzykiem wydostania się hydrożelu).
• Historia operacji prostaty lub miejscowej terapii raka prostaty.
• Uszkodzenie odbytnicy przed implantacją SpaceOAR™ Gel lub przebyta lub czynna choroba zapalna odbytnicy, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• Historia lub obecna choroba lub operacja okołoodbytnicza lub odbytnicza, taka jak wypadnięcie lub krwawiące hemoroidy lub przetoka.
• Osłabiony układ odpornościowy (np. HIV/zespół nabytego niedoboru odporności, choroba autoimmunologiczna lub terapia immunosupresyjna).
• Liczba płytek krwi, czas częściowej tromboplastyny ​​lub liczba białych krwinek poza normalnym zakresem laboratoryjnym.
• Przeciwwskazania do bezpiecznych badań MRI i CT.
• Pacjent nie jest w stanie w pełni uczestniczyć w tym badaniu, w tym w obserwacji kontrolnej (np. z powodów psychicznych lub geograficznych, pacjent przyjmuje narkotyki dożylnie lub istnieje duże prawdopodobieństwo nieprzestrzegania reżimów medycznych).
• Pacjent jest psychicznie niezdolny do zrozumienia natury, celów lub możliwych konsekwencji badania klinicznego.
• Pacjent ma ograniczoną zdolność do czynności prawnych.
• Pacjent uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Pacjent wycofał zgodę.