Overvågning efter markedsføring af SpaceOAR™s effektivitet og sikkerhed

Inklusionskriterier:

• Patienten lider af patologisk bekræftet T1-T2, N0, M0 prostata adenokarcinom.
• Patienten er beregnet til at modtage strålebehandling (3D-computeriseret strålebehandling, intensitetsmoduleret strålebehandling og/eller brachyterapi), og dette vil være den første prostata- eller bækkenstrålebehandling.
• Det er meningen, at patienten skal modtage SpaceOAR™ Gel-behandling.
• Patienten er officiel patient for den kliniske investigator i studiecentret.
• Patienten accepterer at deltage fuldt ud i det kliniske forsøg og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Anatomisk abnormitet, fysisk eller patologisk tilstand, der udelukker implantationen.
• Svigt i perineumrummets væg (med risiko for at hydrogelen slipper ud).
• Anamnese med prostatakirurgi eller lokal prostatakræftbehandling.
• Rektal skade før implantation af SpaceOAR™ Gel eller historie med eller aktiv inflammatorisk rektal sygdom, såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
• Anamnese med eller nuværende perirektal eller anal sygdom eller operation, såsom prolaps eller blødende hæmorider eller fistel.
• Kompromitteret immunsystem (f.eks. HIV/erhvervet immundefektsyndrom, autoimmun sygdom eller immunsuppressiv behandling).
• Blodpladetal, delvis tromboplastintid eller antal hvide blodlegemer uden for det normale laboratorieområde.
• Kontraindikation for sikker MR- og CT-scanning.
• Patienten er ikke i stand til at deltage fuldt ud i denne undersøgelse, herunder opfølgningen (f.eks. af mentale eller geografiske årsager, eller patienten er intravenøs stofbruger eller har et stort potentiale for manglende overholdelse af medicinske regimer).
• Patienten er mentalt ude af stand til at forstå arten, målene eller mulige konsekvenser af den kliniske undersøgelse.
• Patienten har begrænset retsevne.
• Patienten deltog i en anden klinisk undersøgelse i løbet af de sidste 3 måneder.
• Patienten har tilbagekaldt samtykket.