Постмаркетинговое наблюдение за эффективностью и безопасностью SpaceOAR™
21 июля 2021 г. обновлено: CS Diagnostics GmbH
Проспективный национальный постмаркетинговый надзор за исследованием эффективности и безопасности SpaceOAR™ для поддержания пространства между прямой кишкой и простатой во время лучевой терапии
Лечение гидрогелем SpaceOAR™ действительно снижает позднюю токсичность степени 2 и степени 3 лучевой терапии у пациентов с раком простаты.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разлагаемый гидрогель SpaceOAR™ устанавливает на время лучевой терапии расстояние между простатой и прямой кишкой.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
119
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Gelsenkirchen, NRW, Германия, 45879
- Clinic for Radiooncology and Radiotherapy, Evangelical Clinics Gelsenkirchen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с раком простаты, пролеченные лучевой терапией и пророчески с помощью SpaceOAR™
Описание
Критерии включения:
- У больного патологоанатомически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы Т1-Т2, N0, М0.
- Пациенту назначена лучевая терапия (3D-компьютерная лучевая терапия, лучевая терапия с модулированной интенсивностью и/или брахитерапия), и это будет первая лучевая терапия простаты или таза.
- Пациенту назначено лечение гелем SpaceOAR™.
- Пациент является официальным пациентом клинического исследователя в исследовательском центре.
- Пациент соглашается полностью участвовать в клиническом исследовании и дает информированное согласие в письменной форме.
Критерий исключения:
- Анатомическая аномалия, физическое или патологическое состояние, препятствующее имплантации.
- Провал в стене промежностного помещения (с риском вытекания гидрогеля).
- Хирургия простаты или местная терапия рака простаты в анамнезе.
- Повреждение прямой кишки до имплантации геля SpaceOAR™ или наличие в анамнезе или активное воспалительное заболевание прямой кишки, такое как болезнь Крона или язвенный колит.
- История или текущее периректальное или анальное заболевание или хирургическое вмешательство, такое как выпадение или кровоточащий геморрой или фистула.
- Ослабленная иммунная система (например, ВИЧ/синдром приобретенного иммунодефицита, аутоиммунное заболевание или иммуносупрессивная терапия).
- Количество тромбоцитов, частичное тромбопластиновое время или количество лейкоцитов вне нормального лабораторного диапазона.
- Противопоказания для безопасных МРТ и КТ.
- Пациент не может в полной мере участвовать в этом исследовании, включая последующее наблюдение (например, по психическим или географическим причинам, или пациент употребляет наркотики внутривенно, или имеет большой потенциал для несоблюдения медицинских режимов).
- Пациент психически не в состоянии понять характер, цели или возможные последствия клинического исследования.
- Пациент имеет ограниченную дееспособность.
- Пациент участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
- Пациент отозвал свое согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
SpaceOAR™
пациент с раком простаты пророчески лечился с помощью SpaceOAR™
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота ректальных осложнений (поздняя токсичность)
Временное ограничение: 6 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после этого
|
частота ректальных осложнений в соответствии с общими критериями токсичности (CTC) v. 2.0
|
6 месяцев и ежегодно в течение 5 лет после этого
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев, а затем в течение 5 лет ежегодно
|
Для документирования влияния на качество жизни (QoL) будет использоваться подтвержденный составной вопросник расширенного индекса рака предстательной железы (EPIC) в сочетании с утвержденным кратким обследованием состояния здоровья (SF-12).
|
6 месяцев, а затем в течение 5 лет ежегодно
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возможность проведения процедуры имплантации
Временное ограничение: 1 день
|
осуществимость процедуры имплантации будет подтверждена субъективным описанием, данным исследователями.
это включает аспекты безопасности.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Razvan Galalae, PD Dr. med., Clinic for Radiooncology and Radiotherapy, Evangelical Clinics Gelsenkirchen, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Space-CS-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .