Overvåking etter markedsføring angående effektivitet og sikkerhet til SpaceOAR™

Inklusjonskriterier:

• Pasienten lider av patologisk bekreftet T1-T2, N0, M0 prostataadenokarsinom.
• Pasienten er ment å motta strålebehandling (3D-datastyrt strålebehandling, intensitetsmodulert strålebehandling og/eller brakyterapi), og dette vil være den første strålebehandlingen for prostata eller bekken.
• Pasienten er ment å motta SpaceOAR™ Gel-behandling.
• Pasienten er offisiell pasient til den kliniske utrederen i studiesenteret.
• Pasienten godtar å delta fullt ut i den kliniske utprøvingen og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Anatomisk abnormitet, fysisk eller patologisk tilstand som utelukker implantasjonen.
• Svikt i veggen i perineumrommet (med fare for at hydrogelen slipper ut).
• Historie om prostatakirurgi eller lokal prostatakreftbehandling.
• Rektalskade før implantasjon av SpaceOAR™ Gel eller historie med eller aktiv inflammatorisk rektal sykdom som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
• Anamnese med eller nåværende perirektal eller anal sykdom eller kirurgi som prolaps eller blødende hemoroider eller fistel.
• Kompromittert immunsystem (f.eks. HIV/ervervet immunsviktsyndrom, autoimmun sykdom eller immunsuppressiv terapi).
• Blodplatetall, delvis tromboplastintid eller antall hvite blodlegemer utenfor normalt laboratorieområde.
• Kontraindikasjon for sikker MR- og CT-skanning.
• Pasienten er ikke i stand til å delta fullt ut i denne studien, inkludert oppfølgingen (f.eks. av mentale eller geografiske årsaker, eller pasienten er intravenøs medikamentbruker eller har stort potensiale for manglende overholdelse av medisinske regimer).
• Pasienten er mentalt ute av stand til å forstå arten, målene eller mulige konsekvenser av den kliniske undersøkelsen.
• Pasienten har begrenset rettslig handleevne.
• Pasienten deltok i en annen klinisk undersøkelse i løpet av de siste 3 månedene.
• Pasienten har trukket tilbake samtykket.