A forgalomba hozatalt követő felügyelet a SpaceOAR™ hatékonyságával és biztonságával kapcsolatban
2021. július 21. frissítette: CS Diagnostics GmbH
Leendő nemzeti forgalomba hozatalt követő felügyelet a SpaceOAR™ hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a végbél és a prosztata közötti tér fenntartása érdekében a sugárterápia során
A SpaceOAR™ hidrogéllel végzett kezelés csökkenti a sugárterápia 2. és 3. fokozatú késői toxicitását prosztatarákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lebomló SpaceOAR™ hidrogél a sugárterápia idejére távolságot teremt a prosztata és a végbél között
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
119
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Gelsenkirchen, NRW, Németország, 45879
- Clinic for Radiooncology and Radiotherapy, Evangelical Clinics Gelsenkirchen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
sugárterápiával és a SpaceOAR™ prófétailag kezelt prosztatarákos betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens kórosan igazolt T1-T2, N0, M0 prosztata adenokarcinómában szenved.
- A páciens sugárterápiában részesül (3D-számítógépes sugárterápia, intenzitásmodulált sugárterápia és/vagy brachyterápia), és ez lesz az első prosztata- vagy kismedencei sugárterápia.
- A páciensnek SpaceOAR™ gélterápiát kell kapnia.
- A páciens a vizsgálati központ klinikai vizsgálójának hivatalos páciense.
- A beteg vállalja, hogy teljes mértékben részt vesz a klinikai vizsgálatban, és írásban beleegyezik.
Kizárási kritériumok:
- Anatómiai rendellenesség, fizikai vagy kóros állapot, amely kizárja a beültetést.
- Hiba a perineum szoba falában (a hidrogél kiszabadulásának kockázatával).
- Prosztata műtét vagy helyi prosztatarák terápia története.
- A SpaceOAR™ gél beültetése előtti végbélsérülés vagy a kórtörténetben szereplő vagy aktív gyulladásos végbélbetegség, például Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás.
- A kórtörténetben vagy jelenlegi perirektális vagy anális betegség vagy műtét, például prolapsus vagy vérző aranyér vagy fisztula.
- Csökkent immunrendszer (pl. HIV/szerzett immunhiányos szindróma, autoimmun betegség vagy immunszuppresszív terápia).
- A vérlemezkeszám, a részleges tromboplasztin idő vagy a fehérvérsejtszám a normál laboratóriumi tartományon kívül esik.
- Ellenjavallat a biztonságos MRI és CT vizsgálatokhoz.
- A beteg nem tud teljes mértékben részt venni ebben a vizsgálatban, beleértve a nyomon követést is (például mentális vagy földrajzi okok miatt, vagy a beteg intravénás kábítószer-használó, vagy nagy a valószínűsége annak, hogy nem felel meg az orvosi kezelési rendeknek).
- A páciens mentálisan képtelen megérteni a klinikai vizsgálat természetét, céljait vagy lehetséges következményeit.
- A beteg cselekvőképessége korlátozott.
- A páciens részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban.
- A beteg visszavonta a beleegyezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
SpaceOAR™
SpaceOAR™ által prófétikusan kezelt prosztatarákos beteg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a rektális szövődmények aránya (késői toxicitás)
Időkeret: 6 hónapig, majd évente 5 évig
|
a rektális szövődmények aránya a közös toxicitási kritériumok (CTC) v. 2.0 szerint
|
6 hónapig, majd évente 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 6 hónapig, majd ezt követően évente 5 évig
|
A validált Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) kérdőívet a validált Short Form Health Survey-vel (SF-12) kombinálva fogják használni az életminőségre (QoL) gyakorolt hatás dokumentálására.
|
6 hónapig, majd ezt követően évente 5 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a beültetési eljárás megvalósíthatósága
Időkeret: 1 nap
|
a beültetési eljárás megvalósíthatóságát a vizsgálók által adott szubjektív leírással dokumentálják.
ez magában foglalja a biztonsági szempontokat is.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Razvan Galalae, PD Dr. med., Clinic for Radiooncology and Radiotherapy, Evangelical Clinics Gelsenkirchen, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Space-CS-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .