Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postmarketingtoezicht met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van SpaceOAR™

21 juli 2021 bijgewerkt door: CS Diagnostics GmbH

Prospectief nationaal postmarketingtoezicht voor onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van SpaceOAR™ om ruimte te behouden tussen het rectum en de prostaat tijdens bestralingstherapie

Een behandeling met SpaceOAR™-hydrogel vermindert wel de late toxiciteit Graad 2 en Graad 3 van radiotherapie bij patiënten met prostaatkanker

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De afbreekbare SpaceOAR™-hydrogel creëert gedurende de radiotherapie een afstand tussen de prostaat en het rectum

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

119

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Gelsenkirchen, NRW, Duitsland, 45879
        • Clinic for Radiooncology and Radiotherapy, Evangelical Clinics Gelsenkirchen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

prostaatkankerpatiënten behandeld met radiotherapie en profetisch met SpaceOAR™

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt lijdt aan pathologisch bevestigd T1-T2, N0, M0 prostaatadenocarcinoom.
  • Het is de bedoeling dat de patiënt bestralingstherapie krijgt (3D-computergestuurde radiotherapie, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie en/of brachytherapie) en dit zal de eerste prostaat- of bekkenbestralingstherapie zijn.
  • Patiënt is bedoeld om SpaceOAR™-geltherapie te krijgen.
  • De patiënt is de officiële patiënt van de klinisch onderzoeker in het studiecentrum.
  • Patiënt stemt ermee in volledig deel te nemen aan de klinische proef en schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Anatomische afwijking, fysieke of pathologische toestand die implantatie verhindert.
  • Falen in de wand van de perineumkamer (met het risico dat de hydrogel ontsnapt).
  • Geschiedenis van prostaatchirurgie of lokale prostaatkankertherapie.
  • Rectaal letsel vóór implantatie van SpaceOAR™ Gel of voorgeschiedenis van of actieve inflammatoire rectale ziekte zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
  • Geschiedenis van of huidige perirectale of anale ziekte of chirurgie zoals verzakte of bloedende aambeien of fistels.
  • Gecompromitteerd immuunsysteem (bijv. hiv/acquired immunodeficiency syndrome, auto-immuunziekte of immunosuppressieve therapie).
  • Aantal bloedplaatjes, partiële tromboplastinetijd of aantal witte bloedcellen buiten het normale laboratoriumbereik.
  • Contra-indicatie voor veilige MRI- en CT-scans.
  • Patiënt is niet in staat om volledig deel te nemen aan dit onderzoek, inclusief de follow-up (bijv. om mentale of geografische redenen, of patiënt is een intraveneuze drugsgebruiker of heeft een grote kans op niet-naleving van medische regimes).
  • Patiënt is mentaal niet in staat om de aard, doelen of mogelijke gevolgen van het klinisch onderzoek te begrijpen.
  • Patiënt is handelingsbekwaam.
  • Patiënt heeft de afgelopen 3 maanden wel deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
  • Patiënt heeft de toestemming ingetrokken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SpaceOAR™
prostaatkankerpatiënt profetisch behandeld door SpaceOAR™
Apparaat: SpaceOAR™-implantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage rectale complicaties (late toxiciteit)
Tijdsspanne: 6 maanden en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar
het percentage rectale complicaties volgens de gemeenschappelijke toxiciteitscriteria (CTC) v. 2.0
6 maanden en daarna jaarlijks gedurende 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden en daarna 5 jaar per jaar
De gevalideerde Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) vragenlijst in combinatie met de gevalideerde Short Form Health Survey (SF-12) zal worden gebruikt om de invloed op de kwaliteit van leven (QoL) te documenteren.
6 maanden en daarna 5 jaar per jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
haalbaarheid van de implantatieprocedure
Tijdsspanne: 1 dag
de haalbaarheid van de implantatieprocedure zal worden gedocumenteerd door een subjectieve beschrijving van de onderzoekers. dit omvat veiligheidsaspecten.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CS Diagnostics GmbH

Medewerkers

Aix Scientifics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Razvan Galalae, PD Dr. med., Clinic for Radiooncology and Radiotherapy, Evangelical Clinics Gelsenkirchen, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Space-CS-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SpaceOAR™-implantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren