Postmarketingový dohled týkající se účinnosti a bezpečnosti SpaceOAR™

Kritéria pro zařazení:

• Pacient trpí patologicky potvrzeným adenokarcinomem prostaty T1-T2, N0, M0.
• Pacient má podstoupit radioterapii (3D počítačovou radioterapii, radioterapii s modulovanou intenzitou a/nebo brachyterapii) a bude to první radioterapie prostaty nebo pánve.
• Pacient je určen k léčbě SpaceOAR™ Gel.
• Pacient je oficiálním pacientem klinického zkoušejícího ve studijním centru.
• Pacient souhlasí s plnou účastí na klinickém hodnocení a dává písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Anatomická abnormalita, fyzický nebo patologický stav vylučující implantaci.
• Porucha ve stěně perinea (s rizikem úniku hydrogelu).
• Historie operace prostaty nebo lokální terapie rakoviny prostaty.
• Poranění konečníku před implantací gelu SpaceOAR™ nebo anamnéza nebo aktivní zánětlivé onemocnění konečníku, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida.
• Anamnéza nebo současné perirektální nebo anální onemocnění nebo chirurgický zákrok, jako jsou prolapsující nebo krvácející hemoroidy nebo píštěle.
• Oslabený imunitní systém (např. HIV/syndrom získané imunodeficience, autoimunitní onemocnění nebo imunosupresivní terapie).
• Počet krevních destiček, parciální tromboplastinový čas nebo počet bílých krvinek mimo normální laboratorní rozsah.
• Kontraindikace pro bezpečné MRI a CT vyšetření.
• Pacient se nemůže plně zúčastnit této studie včetně následného sledování (např. z mentálních nebo geografických důvodů, nebo pacient je nitrožilním uživatelem drog nebo má velký potenciál nedodržovat lékařské režimy).
• Pacient není duševně schopen porozumět podstatě, cílům nebo možným následkům klinického vyšetření.
• Pacient má omezenou způsobilost k právním úkonům.
• Pacient se během posledních 3 měsíců účastnil dalšího klinického hodnocení.
• Pacient souhlas odvolal.