SpaceOAR™의 효능 및 안전성에 관한 시판 후 조사
2021년 7월 21일 업데이트: CS Diagnostics GmbH
방사선 치료 중 직장과 전립선 사이의 공간을 유지하기 위한 SpaceOAR™의 효능 및 안전성 조사를 위한 전향적 국가 시판 후 감시
SpaceOAR™ 하이드로겔을 사용한 치료는 전립선암 환자의 방사선 요법의 후기 독성 Grad 2 및 Grad 3을 감소시킵니다.
연구 개요
상세 설명
분해 가능한 SpaceOAR™ 하이드로겔은 방사선 치료 시간 동안 전립선과 직장 사이의 거리를 설정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
119
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
NRW
-
Gelsenkirchen, NRW, 독일, 45879
- Clinic for Radiooncology and Radiotherapy, Evangelical Clinics Gelsenkirchen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
SpaceOAR™에 의해 방사선 요법 및 예언적으로 치료되는 전립선암 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 병리학적으로 확인된 T1-T2, N0, M0 전립선 선암종을 앓고 있습니다.
- 환자는 방사선 요법(3D 컴퓨터 방사선 요법, 강도 조절 방사선 요법 및/또는 근접 요법)을 받을 예정이며 이것이 첫 번째 전립선 또는 골반 방사선 요법이 될 것입니다.
- 환자는 SpaceOAR™ Gel 요법을 받아야 합니다.
- 환자는 연구 센터에서 임상 조사관의 공식 환자입니다.
- 환자는 임상 시험에 완전히 참여하고 서면 동의를 제공하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 이식을 방해하는 해부학적 이상, 신체적 또는 병리학적 상태.
- 회음실 벽의 실패(하이드로겔이 빠져나갈 위험 있음).
- 전립선 수술 또는 국소 전립선암 치료의 병력.
- SpaceOAR™ Gel 이식 전 직장 손상 또는 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 활동성 염증성 직장 질환의 병력 또는 활동성 직장 질환.
- 탈출 또는 출혈성 치질 또는 누공과 같은 직장주위 또는 항문 질환 또는 수술의 병력 또는 현재.
- 손상된 면역 체계(예: HIV/후천성 면역결핍 증후군, 자가면역 질환 또는 면역억제 요법).
- 혈소판 수, 부분 트롬보플라스틴 시간 또는 정상 실험실 범위를 벗어난 백혈구 수.
- 안전한 MRI 및 CT 스캔에 대한 금기 사항.
- 환자는 후속 조치를 포함하여 이 연구에 완전히 참여할 수 없습니다(예: 정신적 또는 지리적 이유 또는 환자가 정맥 주사 약물 사용자이거나 의료 요법에 대한 비순응 가능성이 높음).
- 환자는 임상 조사의 성격, 목적 또는 가능한 결과를 정신적으로 이해할 수 없습니다.
- 환자는 법적 능력이 제한되어 있습니다.
- 환자는 지난 3개월 동안 또 다른 임상 조사에 참여했습니다.
- 환자가 동의를 철회했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
스페이스OAR™
SpaceOAR™로 예언적으로 치료받은 전립선암 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
직장 합병증 비율(후기 독성)
기간: 6개월, 이후 5년간 매년
|
일반 독성 기준(CTC) v. 2.0에 따른 직장 합병증 비율
|
6개월, 이후 5년간 매년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질
기간: 6개월, 이후 매년 5년
|
검증된 약식 건강 설문조사(SF-12)와 함께 검증된 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 설문지는 삶의 질(QoL)에 대한 영향을 문서화하는 데 사용됩니다.
|
6개월, 이후 매년 5년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식 절차의 타당성
기간: 1 일
|
이식 절차의 타당성은 조사자가 제공한 주관적인 설명으로 문서화됩니다.
여기에는 안전 측면이 포함됩니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Razvan Galalae, PD Dr. med., Clinic for Radiooncology and Radiotherapy, Evangelical Clinics Gelsenkirchen, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SpaceOAR™ 이식에 대한 임상 시험
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustSheffield Hallam University; Clinique Pasteur Toulouse모병
-
Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로전립선암미국, 영국, 호주, 이탈리아, 스페인, 스위스, 프랑스, 독일, 아일랜드
-
University of Texas Southwestern Medical Center완전한