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Sorveglianza post-marketing relativa all'efficacia e alla sicurezza di SpaceOAR™

21 luglio 2021 aggiornato da: CS Diagnostics GmbH

Prospettiva sorveglianza nazionale post-marketing per lo studio dell'efficacia e della sicurezza di SpaceOAR™ per mantenere lo spazio tra il retto e la prostata durante la radioterapia

Un trattamento con l'idrogel SpaceOAR™ riduce la tossicità tardiva di Grado 2 e Grado 3 della radioterapia nei pazienti con cancro alla prostata

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'idrogel degradabile SpaceOAR™ stabilisce per il tempo della radioterapia una distanza tra la prostata e il retto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

119

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Gelsenkirchen, NRW, Germania, 45879
        • Clinic for Radiooncology and Radiotherapy, Evangelical Clinics Gelsenkirchen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

malati di cancro alla prostata trattati con radioterapia e profeticamente con SpaceOAR™

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è affetto da adenocarcinoma prostatico T1-T2, N0, M0 patologicamente confermato.
  • Il paziente è destinato a ricevere radioterapia (radioterapia computerizzata 3D, radioterapia a intensità modulata e/o brachiterapia) e questa sarà la prima radioterapia prostatica o pelvica.
  • Il paziente è destinato a ricevere la terapia SpaceOAR™ Gel.
  • Il paziente è paziente ufficiale dello sperimentatore clinico nel centro dello studio.
  • Il paziente accetta di partecipare pienamente alla sperimentazione clinica e di fornire il proprio consenso informato per iscritto.

Criteri di esclusione:

  • Anomalia anatomica, condizione fisica o patologica che preclude l'impianto.
  • Cedimento nella parete della camera perineale (con il rischio che l'idrogel fuoriesca).
  • Storia di chirurgia della prostata o terapia locale del cancro alla prostata.
  • Lesione rettale prima dell'impianto di SpaceOAR™ Gel o storia o malattia infiammatoria attiva del retto come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa.
  • Pregressa o attuale malattia perirettale o anale o intervento chirurgico come emorroidi o fistole prolassate o sanguinanti.
  • Sistema immunitario compromesso (ad es. HIV/sindrome da immunodeficienza acquisita, malattia autoimmune o terapia immunosoppressiva).
  • Conta piastrinica, tempo parziale di tromboplastina o conta leucocitaria al di fuori del normale intervallo di laboratorio.
  • Controindicazione per scansioni MRI e TC sicure.
  • Il paziente non è in grado di partecipare pienamente a questo studio, compreso il follow-up (ad es. per motivi mentali o geografici, o il paziente è un consumatore di droghe per via endovenosa o ha un forte potenziale di non conformità ai regimi medici).
  • Il paziente è mentalmente incapace di comprendere la natura, gli scopi o le possibili conseguenze dell'indagine clinica.
  • Il paziente ha una capacità giuridica limitata.
  • Il paziente ha partecipato a un'altra indagine clinica negli ultimi 3 mesi.
  • Il paziente ha revocato il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SpaceOAR™
malato di cancro alla prostata trattato profeticamente da SpaceOAR™
Dispositivo: Impianto SpaceOAR™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di complicanze rettali (tossicità tardiva)
Lasso di tempo: 6 mesi e annuale per 5 anni successivi
il tasso di complicanze rettali secondo i criteri comuni di tossicità (CTC) v. 2.0
6 mesi e annuale per 5 anni successivi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi e successivamente per 5 anni annuali
Il questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) convalidato in combinazione con il Short Form Health Survey (SF-12) convalidato verrà utilizzato per documentare l'influenza sulla qualità della vita (QoL).
6 mesi e successivamente per 5 anni annuali

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità della procedura di impianto
Lasso di tempo: 1 giorno
la fattibilità della procedura di impianto sarà documentata dalla descrizione soggettiva fornita dagli investigatori. ciò include aspetti di sicurezza.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CS Diagnostics GmbH

Collaboratori

Aix Scientifics

Investigatori

  • Investigatore principale: Razvan Galalae, PD Dr. med., Clinic for Radiooncology and Radiotherapy, Evangelical Clinics Gelsenkirchen, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Space-CS-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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