Vigilancia posterior a la comercialización con respecto a la eficacia y seguridad de SpaceOAR™
21 de julio de 2021 actualizado por: CS Diagnostics GmbH
Vigilancia nacional prospectiva posterior a la comercialización para la investigación de la eficacia y seguridad de SpaceOAR™ para mantener el espacio entre el recto y la próstata durante la radioterapia
Un tratamiento con hidrogel SpaceOAR™ reduce la toxicidad tardía de grado 2 y grado 3 de la radioterapia en pacientes con cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hidrogel degradable SpaceOAR™ establece para el momento de la radioterapia una distancia entre la próstata y el recto
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
119
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Gelsenkirchen, NRW, Alemania, 45879
- Clinic for Radiooncology and Radiotherapy, Evangelical Clinics Gelsenkirchen
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con cáncer de próstata tratados con radioterapia y proféticamente con SpaceOAR™
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente sufre de adenocarcinoma de próstata T1-T2, N0, M0 patológicamente confirmado.
- El paciente debe recibir radioterapia (radioterapia computarizada en 3D, radioterapia de intensidad modulada y/o braquiterapia) y esta será la primera radioterapia pélvica o de próstata.
- El paciente está destinado a recibir la terapia con gel SpaceOAR™.
- El paciente es paciente oficial del investigador clínico en el centro de estudio.
- El paciente acepta participar plenamente en el ensayo clínico y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Anomalía anatómica, condición física o patológica que impida la implantación.
- Fallo en la pared de la sala del perineo (con riesgo de que se escape el hidrogel).
- Antecedentes de cirugía de próstata o tratamiento local del cáncer de próstata.
- Lesión rectal antes de la implantación de SpaceOAR™ Gel o antecedentes de enfermedad rectal inflamatoria activa, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
- Historial de enfermedad o cirugía perirrectal o anal actual, como hemorroides prolapsadas o sangrantes o fístula.
- Sistema inmunológico comprometido (p. ej., VIH/síndrome de inmunodeficiencia adquirida, enfermedad autoinmune o terapia inmunosupresora).
- Recuento de plaquetas, tiempo de tromboplastina parcial o recuento de glóbulos blancos fuera del rango normal de laboratorio.
- Contraindicación para resonancias magnéticas y tomografías computarizadas seguras.
- El paciente no puede participar plenamente en este estudio, incluido el seguimiento (p. ej., por razones mentales o geográficas, o el paciente consume drogas por vía intravenosa o tiene un gran potencial de incumplimiento de los regímenes médicos).
- El paciente es mentalmente incapaz de comprender la naturaleza, los objetivos o las posibles consecuencias de la investigación clínica.
- El paciente tiene capacidad jurídica restringida.
- El paciente participó en otra investigación clínica durante los últimos 3 meses.
- El paciente ha revocado el consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SpaceOAR™
paciente con cáncer de próstata tratado proféticamente por SpaceOAR™
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa de complicaciones rectales (toxicidad tardía)
Periodo de tiempo: 6 meses y anualmente durante 5 años a partir de entonces
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la tasa de complicaciones rectales siguiendo los criterios comunes de toxicidad (CTC) v. 2.0
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6 meses y anualmente durante 5 años a partir de entonces
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses y durante 5 años anualmente a partir de entonces
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El cuestionario Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC) validado en combinación con la Encuesta de Salud de Forma Corta validada (SF-12) se utilizará para documentar la influencia en la calidad de vida (QoL).
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6 meses y durante 5 años anualmente a partir de entonces
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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viabilidad del procedimiento de implantación
Periodo de tiempo: 1 día
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la viabilidad del procedimiento de implantación se documentará mediante una descripción subjetiva proporcionada por los investigadores.
esto incluye aspectos de seguridad.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Razvan Galalae, PD Dr. med., Clinic for Radiooncology and Radiotherapy, Evangelical Clinics Gelsenkirchen, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Space-CS-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .